FDA gir kreftvaksinen til Ultimovacs dobbel "fast track" i kombinasjon med immunterapi

Det er svært sjeldent at FDA gir fasttrack status på ikke randomiserte fase 1-studier.

Fast track-statusen muliggjør tidlig og hyppig kommunikasjon med FDA for å støtte utvikling, samt rett til en rullerende gjennomgang av Biologic License Application. Statusen kan også gi akselerert godkjenning og prioritert gjennomgang dersom visse kriterier er oppfylt.

Fast Track-statusen er basert på data fra to separate fase I-studier med UV1 i kombinasjon med sjekkpunkthemmere. Den ene studien er med Keytruda som er en PD-1 hemmer, og den andre er med CTLA-4 hemmeren Yervoy. Keytruda er utviklet av MSD mens Yervoy er utviklet av Bristol Myers Squibb - to av verdens ledende legemiddelselskaper.

Keytruda er en av standardbehandlingene for pasienter med malignt melanom i Norge og i den vestlige verden ved siden av immunterapikomboen Opdivo (nivolumab) og Yervoy (ipilimumab).

30 prosent av pasientene oppnådde komplett respons

I følge data som ble presentert på ASCO i juni ble det dokumentert at UV1 i kombinasjon med Keytruda som førstelinjebehandling ved avansert malignt melanom hadde en god bivirkningsprofil og viste svært lovende tidlige effektdata: 57 prosent av pasientene hadde en objektiv respons (ORR) på behandlingen og 30 prosent av pasientene oppnådde komplett respons (CR). Det betyr at kreftsvulsten er borte og det ikke er tegn på sykdom. I en annen pasientkohort ble lignende nivåer av tumorødeleggelse observert hos 90% av pasientene som var i live etter ett år.

Sterke overlevelsesdata

Data som kom i forrige uke viste dessuten at etter 24 måneders oppfølging var 80% av pasientene i live.

- Dataene viser at kreftvaksinen UV1 mobiliserer immunsystemet og gir pasientene varige fordeler, har medisinsk direktør Jens Bjørheim tidligere fortalt HealthTalk.

Fagfellevurderte data som i mai 2021 ble publisert i tidsskriftet Frontiers in Immunology,

viste at UV1 gitt i kombinasjon med Yervoy var trygt og viste signaler om forlenget effekt i behandlingen av avansert melanom. Kombinasjonsbehandlingen oppnådde ORR på 33 prosent og 5-års total overlevelse (OS) på 50%.

Kreftvaksinen UV1 testes i skrivende stund i fire randomiserte fase 2-studier på fire kreftformer - føflekkreft, mesoteliom, eggstokkreft samt hode- og halskreft - med til sammen over 500 pasienter. Selskapets strategi er å kombinere UV1 med immunsjekkpunkthemmere som er standardbehandlingen innen de aktuelle diagnosene. I en av fase 2-studiene får pasientene også PARP-hemmeren Lynparza (olaparib).

Dette er de fire randomiserte fase-2 studiene:

INITIUM-studien er en Ultimovacs-sponset randomisert fase 2-studie som undersøker effekten av å kombinere UV1 med sjekkpunkthemmerne ipilimumab og nivolumab i førstelinjebehandling av 154 pasienter med malignt melanom med spredning. Halvparten vil få UV1 og de to immunssjekkpunthemmerne nevnt over, de andre vil kun få sjekkpunkthemmerne. Studien behandlet første pasient i juni 2020. Data på endepunkt for studien, som er progresjonsfri overlevelse, er planlagt å foreligge i andre halvår 2022. Studien går i USA og Europa, inkludert i Norge.

NIPU-studien er en randomisert fase 2-studie sponset av Oslo universitetssykehus. Den undersøker effekten av UV1 i kombinasjon med immunsjekkpunkthemmerne nivolumab og ipilimumab i pasienter med mesoteliom; kreft i lungehinnen. Første pasient ble behandlet i juni 2020. Studien skal innrullere 118 pasienter, hvorav halvparten får UV1 og sjekkpunthemmerne nevnt over, de andre vil kun få sjekkpunkthemmerne. Studien skal gå i Norge, Sverige, Danmark, Spania og Australia, og avlesing av data på endepunkt av studien, som er progresjonsfri overlevelse, er planlagt å foreligge i andre halvår 2022. Studien er et samarbeid med Bristol-Myers Squibb og Ultimovacs.

DOVACC-studien er en randomisert fase 2-studie som vil undersøke effekten av kreftvaksinen UV1 som vedlikeholdsbehandling av pasienter med eggstokkreft, i kombinasjon med både sjekkpunkthemmeren durvalumab og PARP-hemmeren olaparib fra AstraZeneca. Studien sponses og gjennomføres av Nordic Society of Gynaecological Oncology – Clinical Trial Unit samt The European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups. Totalt skal 184 pasienter inkluderes, og data fra studien forventes i 2023.

FOCUS-studien er en randomisert fase 2-studie sponset og initiert av University Medicine Halle i Tyskland. Studien startet i august med å innrullere 75 pasienter med kreft i hode- og hals og som har spredning. Den ene gruppen vil få standardbehandling med sjekkpunkthemmeren pembrolizumab og den andre gruppen vil få UV1 i kombinasjon med pembrolizumab. Resultater fra studien er forventet i 2023.