Førstelinje zolbetuximab øker overlevelsen hos pasienter med avansert magekreft
Førstelinjebehandling med zolbetuximab pluss mFOLFOX6 økte den progresjonsfrie overlevelsen og totaloverlevelsen i forhold til mFOLFOX6.
Det viser data fra fase 3-studien SPOTLIGHT som ble presentert på den amerikanske kongressen for gastrointestinale kreftsykdommer - ASCO GI - i form av en muntlig late-breaker.
Pasientene i studien hadde diagnosen CLDN 18.2-positiv, HER2-negativ, ikke-operabel, lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i magen eller i magemunnen.
Øker overlevelsen
Resultatene fra studien viser at behandling med zolbetuximab i kombinasjon med mFOLFOX6 signifikant øker progresjonsfri overlevelse (PFS) og totaloverlevelsen (OS), sammenlignet med placebo i kombinasjon med mFOLFOX6.
Median progresjonsfri overlevelse - studiens primære endepunkt - var 10,6 måneder med zolbetuximab pluss mFOLFOX6 versus 8,6 måneder for de som bare fikk placebo og mFOLFOX6. Det innebærer en 25 prosent reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død (Hazard Ratio=0,75).
Studien viste også at zolbetuximab i kombinasjon med mFOLFOX6 signifikant reduserte risikoen for død (OS) med 25,0 prosent (HR=0,75). Median totaloverlevelse var 18,2 måneder for pasienter behandlet med zolbetuximab i kombinasjon med mFOLFOX6 sammenlignet med 15,54 måneder for placebo-armen.
– Presisjonsbehandling
– Resultatene fra SPOTLIGHT-studien støtter potensialet til zolbetuximab som en presisjonsbehandling for pasienter med CLDN18.2-positiv kreft i i magen eller i magemunnen. Disse nye resultatene, sammen med de positive resultatene fra fase 3 GLOW-studien som ble presentert i desember, gir et robust grunnlag for våre pågående regulatoriske diskusjoner for zolbetuximab, og er en viktig del av vår forpliktelse til å omsette nyskapende forskning til verdi for pasienter, sier Birgitte Claudius, senior medisinsk direktør ved Astellas i Norden. – Fase 3-studiene SPOTLIGHT og GLOW er en del av Astellas utviklingsprogram innen magekreft for å undersøke nye behandlingsalternativer som zolbetuximab for å møte de medisinske behovene til pasienter med lokalt avanserte, inoperable eller metastatisk adenokarsinom i magen eller magemunnen.
Mandag denne uken ga Beslutningsforum grønt lys for immunterapien Opdivo (nivolumab) i kombinasjon med kjemoterapi som førstelinjebehandling av avansert kreft i magesekken magemunnen eller spiserøret. Men i Spotlight-studien overgår zolbetuximab plus mFOLFOX6 effekten til Opdivo pluss kjemoterapi i legemidlets registreringsstudie Checkmate-649-studie på begge endepunktene.
Behandlingsrelaterte bivirkninger i SPOTLIGHT-studien var like mellom behandlingsarmene. De vanligste bivirkningene var kvalme (82,4 % vs 60,8 %), oppkast (67,4 % vs 35,6 %) og redusert appetitt (47,0 % vs 33,5 %).