Fase 3-studie på mulig hiv-vaksine stoppet - slik reagerer lege og pasientforening

Det er fase 3-studien Mosaico som nå stoppes. Studiens uavhengige overvåkningskomité for data og sikkerhet avgjorde at hiv-vaksineregimet ikke viste god nok forebyggende effekt sammenlignet med placebo. Ingen sikkerhetsutfordringer ble avdekket.

Stor internasjonal studie

Mosaic var en fase 3-studie som startet opp i 2019, og vaksineringen av studiedeltakerne var ferdig i oktober 2022. Studien inkluderte omtrent 3900 ciskjønnede (personer som identifiserer seg som det kjønnet de er født med red.anm.) menn og transpersoner som har sex med ciskjønnede menn og/eller transpersoner, som representerer grupper og populasjoner som er i risikosonen for å få hiv. Studien ble gjennomført ved over 50 studiesteder i Argentina, Brasil, Italia, Mexico, Peru, Polen, Puerto Rico, Spania og USA.

Studien evaluerte et utprøvende vaksineregime som bestod av en mosaikk-basert adenovirus-serotype 26-vektor (Ad26.Mos4.HIV), som ble administrert under fire vaksinasjonsbesøk på ett år. En blanding av oppløselige proteiner (Clade C/Mosaic gp 140, adjuvant med aluminiumfosfat) ble også administrert under besøk tre og fire.

Janssen jobber nå med å varsle alle studiedeltakere om at studien stoppes, og det skal gjøres ytterligere analyser av dataene. I tillegg melder selskapet at de gjennom studieperioden har sikret at enhver person som har blitt hiv-smittet under studieperioden har fått rask hiv-behandling og pleie.

– Et komplisert felt

– Dette er ikke en studie som det har blitt snakket mye om i miljøet til norske infeksjonsleger. Grunnen til det kan nok være at vi som sykehusleger får henvist pasienter som allerede har hiv, selv om forebygging selvsagt er viktig, sier Marius Trøseid, overlege ved infeksjonsmedisinsk avdeling på Oslo universitetssykehus (OUS), til HealthTalk.

– Hva tenker du om at utviklingen av en mulig ny hiv-vaksine stoppes så sent som fase 3?

– Generelt sett kommer de færreste vaksinekandidatene så langt som til fase 3. Det er flott at fase 3-studier gjøres, for disse bekrefter eller avkrefter lovende funn, sier Trøseid.

Han legger til at hiv og vaksiner alltid har vært et komplisert felt.

– Viruset har mange måter for å komme seg inn i immunsystemet, og har store evner til å mutere og forandre seg. Derfor er det generelt vanskelig å utvikle vaksiner, og også immunterapi, mot hiv. Det vi har et antivirale legemidler, som i dag fungerer både forebyggende og som behandling.

Trøseid påpeker også at hiv-vaksine kan være to forskjelllige ting.

– Den ene utvikles for å hindre smitte, men den andre er terapeutisk hiv-vaksine. Det er vanskelig å spå hva som kommer til å skje på dette området. Det er mye forskning som foreløpig ikke har ført frem. Jeg er ikke vaksinespesialist, men vi vet fra covid-19-forskningen at man tester ut nye måter å lage vaksine på, blant annet gjennom mRNA-teknologien. Det kan være at fremskritt på andre felt kan hjelpe vaksineteknologien på hiv-feltet, sier han.

– Dette kan ta lang tid

– Det er veldig trist at dette har skjedd, for vi har stadig et håp om at skal komme noe som fungerer. Samtidig er vi også veldig klare over at dette kan ta lang tid, og at vi må være tålmodige. Så vi har ikke alltid store håp, men når denne mulige vaksinen først blir stoppet sent i fase 3, så er jo det veldig trist, sier Anne-Karin Kolstad, generalsekretær i Hiv Norge, til HealthTalk.

Hun legger at det er skapt en forhåpning om at det skal skje noe på hiv-vaksinefeltet. Generalsekretæren har på kortere sikt allikevel mer tro på at man videreutvikler noe man allerede har fått testet ut på norske hiv-pasienter.

– Det er hiv-medisin som injeksjon. Jeg har et håp om at vi noen år frem i tid kan ta hiv-medisin hvert halvår, og enda lenger inn i fremtiden kanskje én gang i året, i stedet for daglige piller. Det vil være banebrytende for de som lever med hiv. Det gjelder også for PrEP (hiv-forebyggende behandling red.anm.).

Kolstad sier hun er bekymret for den stadig økende populasjonen av eldre hiv-pasienter, og for at de vil utvikle medisintretthet over tid.

– Det er krevende med daglige medisiner, så hiv-injeksjon er det vi kan tilby dem nå. Så har vi så klart et håp om en vaksine, sier Kolstad, som avslutningsvis kommer med et lite stikk til industrien:

– De produserer og selger i dag hiv-legemidler til rundt 30 millioner pasienter globalt. Hvor stor er egentlig interessen for å legge inn det som kreves av ressurser for å få utviklet en effektiv vaksine? Det er et spørsmål jeg ønsker å stille.

Fortsatt mange nye hiv-smittede hvert år

Penny Heaton, global terapeutisk sjef for vaksiner i Janssen Research & Development, sier en en uttalelse fra selskapet at de er skuffet over utfallet, og at de står i solidaritet med de personer og samfunn som har risiko for å få eller som i dag har hiv.

– Selv om det har vært signifikante fremskritt innen forebygging siden begynnelsen av den globale epidemien, fikk 1,5 millioner mennesker hiv i 2021 alene. Dette understreker det høye umøtte behovet for nye alternativer, og hvorfor vi har jobbet lenge for å takle denne globale helseutfordringen, sier Peaton.

Hun sier videre at Jannsen holder på sin forpliktelse for å avansere innovasjon på hiv-feltet, og at de håper dataene fra Mosaico-studien vil gi innsikt i fremtidig innsats for å utvikle en sikker og effektiv vaksine.

– Vi er takknemlige for våre Mosaico-partnere og studiens utprøvere, ansatte og deltakere, sier hun.