Sotyktu ett steg fra EU-godkjenning for plakkpsoriasis
Sotyktu (deucravacitinib) har fått grønt lys av av det europeiske legemiddelbyrået (EMA) for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Nå gjenstår en formell godkjenning i EU-kommisjonen før legemidlet får markedsføringstillatelse.
Dersom det skjer vil Sotyktu bli den første orale hemmeren av tyrosine kinase 2 enzymet (TYK2) som er godkjent i EU uansett indikasjon.
Sotyktu er en tablettbehandling som tas en gang daglig.
Det er EMAs rådgivende komité (CHMP) som anbefaler at Sotyktu godkjennes som behandling av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som har behov for systemisk behandling.
CHMP-anbefalingen baserer seg på resultater fra fase 3 studiene POETYK PSO-1 og POETYK PSO-2 samt to-årsoppfølging fra forlengelsesstudien POETYK PSO-LTE.
Disse studiene testet ut Sotyktu 6 mg én gang daglig på pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Pasientene i kontrollarmene fikk enten placebo eller Otezla (apremilast) 30 mg to ganger daglig.
POETYK-PSO-1 inkluderte 666 pasienter, mens POETYK PSO-2 inkluderte 1020 pasienter.
Ved uke 16 oppnådde henholdsvis 58,7 og 53,6 prosent av pasientene som ble behandlet med Sotyktu en forbedring på 75 prosent i PASI-score (PASI-75 respons). Tilsvarende tall for de som fikk placebo var 12,7 og 9,4 prosent og 35,1 og 40,2 prosent for pasientene som fikk Otezla.
PASI er den vanligste skalaen for å fastslå utbredelse og alvorlighetsgrad av psoriasis. Resultatene av POETYK PSO-1 and POETYK PSO-2 studiene ble publisert i Journal of the American Academy of Dermatology.
– Pasienter som har moderat til alvorlig psoriasis opplever fortsatt invalidiserende symptomer, og mange forblir ubehandlet, underbehandlet eller misfornøyd med eksisterende behandlingsalternativer. Det er derfor et stort behov for mer effektive og godt tolererte orale terapier. Det sier doktor Samit Hirawat som er medisinsk sjef i Bristol Myers Squibb.
Sotyktu ble godt tolerert med lav seponeringsfrekvens som følge av uønskede hendelser. De vanligste bivirkningene var øvre luftveisinfeksjoner, herpes simplex-infeksjoner, munnsår, follikulitt og akneiformt utslett.
Sotyktu testes også for en rekke andre diagnoser. Bristol Myers Squibb forteller at de vil avlese data fra fase 2-programmer innen Crohns sykdom og ulcerøs kolitt i år. Legemidlet testes også for andre indikasjoner som psoriasisartritt og lupus erythematosus - en kronisk, tilbakevendende betennelsessykdom i bindevevet som kan gi symptomer fra mange organsystemer som hud, muskelskjelettapparatet, blodårer og nyrer.
Etter en eventuell markedsføringstillatelse for behandling av plakkpsoriasis må Beslutningsforum vedta å innføre legemidlet før det kan tilbys norske pasienter gratis på offentlige sykehus.