På mandag skal Beslutningsforum vurdere fem legemidler
På mandag skal Beslutningssforum ta stilling til om to immunterapier mot kreft skal tilbys pasientene. Dessuten skal tre legemidler for en sjelden stoffskiftesykdom, opioidavhengighet og regulering av kroppsvekt opp til fornyet vurdering.
Nå er sakslisten klar for Beslutningsforums møte på mandag 23. januar.
Det knytter seg stor interesse om de fire direktørene for de regionale helseforetakene vil si ja til immunterapien Opdivo (nivolumab) i kombinasjon på kjemoterapi som førstelinjebehandling av pasienter med HER2-negativ avansert adenokarsinom i magesekken magemunnen eller spiserøret.
Ifølge kliniske eksperter som Legemiddelverket har vært i kontakt under arbeidet med metodevurderingen forteller at 50-80 pasienter er aktuelle for denne behandlingen årlig.
Økt overlevelse
EU-godkjenningen og metodevurderingen baserer seg på positive resultater fra fase 3-studien CheckMate -649.
Resultatene fra studien som inkluderte en biomarkørselektert pasientpopulasjon, viser en forbedret totaloverlevelse og progresjonsfri overlevelse med kombinasjonsbehandlingen sammenlignet med cellegift alene, som lenge har vært standardbehandling. Median totaloverlevelse var 14,4 måneder for pasienter som ble behandlet med Opdivo pluss kjemoterapi sammenlignet med 11,1 måneder for kjemoterapi alene. Kombinasjonen reduserte risikoen for å dø med 31 prosent (hazard ratio: 0,69).
BMS har satt listeprisen på Opdivo slik at en måneds legemiddelbehandling koster om lag 50 000-66 000 kroner. Dette er maksimal utsalgspris på apotek (maksimal AUP) inkludert merverdiavgift. Det foreligger imidlertid en rabattert pris på Opdivo, men denne er konfidensiell fordi legemiddelindustrien anser slike rabatter som forretningshemmeligheter.
Metodevurderingen tok nesten ett år. Kombinasjonsbehandlingen fikk markedsføringstillatelse i Europa 19. oktober 2021. Produsenten Bristol Myers Squibb leverte inn nødvendige data til metodevurderingen 20. desember 2021. Legemiddelverket ferdigstilte sin metodevurdering et knapt år senere - 29. november 2022.
Livmorkreft
Den andre kreftbehandlingen som Beslutningsforum skal ta stilling til er immunterapien Jemperli (dostarlimab) til behandling av dMMR (mismatch repair deficient) eller MSI-H (microsatelite instability high) endometriekreft også kalt livmorkreft.
Jemperli aktiverer T-cellene slik at de bekjemper kreften. Svulster med dMMR/MSI-H har økt mutasjonsgrad, noe som gjør disse svulstene mer sannsynlig til å svare på anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling. Legemiddelverket anslår at maksimalt 86 pasienter per år kan kvalifisere for å starte opp behandling med Jemperli.
Behandlingen fikk betinget markedsføringstillatelse (MT) 21. april 2021. Produsenten GSK leverte inn dokumentasjon til metodevurdering 28. oktober 2021. Metodevurderingen ble avsluttet 11. november 2022 og tok dermed i overkant av 1 år.
En av studiene som Legemiddelverket har vurdert i sin metodevurdering er RUBY-studien som HealthTalk tidligere har omtalt. RUBY er en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie med Jemperli i kombinasjon med kjemoterapi (karboplatin + paklitaksel) versus kjemoterapi alene.
Studien viser at Jemperli gitt sammen med kjemoterapi øker den progresjonsfrie overlevelsen hos kvinner med avansert eller tilbakevendende endometriekreft.
GSK har satt listeprisen på Jemperli slik at ett års legemiddelbehandling koster om lag 1,6 millioner kroner. Dette er maksimal utsalgspris på apotek (maksimal AUP) inkludert merverdiavgift. Det foreligger imidlertid en rabattert pris på legemidlet, men denne er konfidensiell fordi legemiddelindustrien anser slike rabatter som forretningshemmeligheter. Gjennomsnittlig behandlingslengde er estimert til 53 uker.
Nye prisforhandlinger
Tre av metodene som Beslutningsforum skal vurdere på mandag har vært oppe til vurdering tidligere. Dette er:
Metreleptin (Myalepta) til behandling av komplikasjoner ved leptinmangel hos pasienter med lipodystrofi (LD):
Velmanase alfa (Lamzede) til behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med mild til moderat alfa-mannosidose
Buprenorfin (Subutex, depotinjeksjonsvæske) til behandling av ved opioidavhengighet
Felles for alle de tre legemidlene er at Beslutningsforum ved forrige vurdering mente at prisen på behandlingene var for høy og derfor ikke var kostnadseffektiv. Nå er det gjennomført nye prisforhandlinger med legemiddelfirmaene, og det gjenstår å se om Beslutningsforum mener at prisen er lav nok til at de vil innføre legemidlene i pasientbehandlinger.