Pågående mangel på antibiotika i EU - slik jobber EMA med problemet
Den europeiske legemiddelmyndigheten, EU-kommisjonen og ledergruppen for europeiske legemiddelmyndigheter (HMA) sier i en felles uttalelse at de følger situasjonen tett og at de kommer med respons på antibiotikamangelen i Europa.
Uttalelsen kommer gjennom EMAs utøvende styringsgruppe for mangler og sikkerhet for medisinske produkter (MSSG), står det på EMAs nettsider.
Medisinmangel har vært en pågående folkehelseutfordring, og EMA skriver på sine nettsider at situasjonen i EU har blitt forverret av geopolitiske hendelser og trender, som for eksempel krigen i Ukraina, energikrisen og den høye inflasjonsraten.
Store utfordringer
En nylig oppgang i respiratoriske infeksjoner har samtidig ledet til økt etterspørsel etter antibiotika som amoxicilin, enten alene eller i kombinasjon med klavulansyre, og spesielt barneformuleringer. I tillegg har produksjonsforsinkelser og utfordringer med produksjonskapasitet ledet til forsyningsproblemer som har påvirket de fleste av medlemslandene i EU.
«Forsyningsutfordringene har også påvirket land utenfor EU, og EMA har utvekslet viktig informasjon med andre internasjonale regulatoriske myndigheter. Ulike tiltak har blitt implementert i de ulike medlemslandene for å sikre at pasienter kan få passende behandling», skriver EMA.
MSSG og arbeidsgruppen SPOC har ifølge EMAs nettside overvåket situasjonen tett siden november i fjor. De har gått i dialog med viktige aktører i forsyningskjeden for amoxicilin for få til avtaler om mulige tiltak for å minske problemet, som for eksempel økt produksjonskapasitet.
«MSSG har fått oppdatert informasjon fra apotekfarmasøyter om situasjonen i apotek på tvers av Europa», skriver de.
Ber myndigheter være fleksible
I tillegg oppfordres nå de nasjonale regulatoriske myndighetene å ta i bruk fleksibiliteten i sine regulatoriske regelverk. Dette gjelder blant annet å ta inn visse medisiner inn i forsyningslinjen som kanskje ikke er godkjent i visse EU-land, eller å innvilge full eller delvis fritak fra merkings- og pakningskrav, for å sikre at pasientene fortsatt kan få passende behandling. I tillegg støtter MSSG opp under midlertdigie nasjonale tiltak som dispensering og sammensetning av enhetsdoser.
EU-kommisjonen, HMA og EMA skriver at de nå jobber tett sammen for å vurdere om det trengs ytterligere tiltak for å redusere de negative effektene som mangelsituasjonen bringer med seg. Samtidig tror de at situasjonen vil forbedre seg over de kommende månedene.
«Det er viktig at at antibiotika brukes sparsomt for å bevare deres effekt og å unngå antibiotikaresistens. Alle antibiotika, inkludert amixicilin, bør kun forskrives for å behandle bakterielle infeksjoner. De passer ikke for behandling av virusinfeksjoner som forkjølelse eller influensa, der de ikke har noen effekt», skriver EMA.
Avslutningsvis vises det til viktigheten av transparens rundt mangelsituasjoner, og det påpekes at legemiddelselskapene må kommunisere om dette på en objektiv og ansvarlig måte for unngå unødvendig offentlig bekymring.