Fikk ny brystkreftindikasjon - sier Beslutningsforum ja denne gangen?
Det opplyser selskapene i en pressemelding.
Enhertu er tidligere godkjent i EU som tredjelinjebehandling for metastatisk HER2 positiv brystkreft. Men Beslutningsforum sa i november i fjor nei til å innføre denne behandlingen for norske brystkreftpasienter. “Med tilgjengelig dokumentasjon er det ikke mulig å vurdere relativ effekt i forhold til dagens behandlingsalternativer. Dessuten er prisen er høy”, var begrunnelsen for avslaget. Et hovedankepunkt var at studien - DESTINY- Breast 01 - var enarmet, det vil si at den ikke sammenlignet Enhertu med en annet legemiddeI. I Norge er det derfor foreløpig bare pasienter som enten får dekket behandlingen gjennom helseforsikringen eller betaler fra egen lomme som kan bruke Enhertu.
Styreleder i Brystkreftforeningen Ellen Harris Utne reagerte kraftig på at Beslutningsforum vedtok at pasienter med HER2-positiv brystkreft ikke kan få behandling med det målrettede legemidlet Enhertu på offentlige sykehus.
Ny vurdering
Nå skal Beslutningsforum på nytt skal ta stilling til Enhertu - denne gangen som andrelinjebehandling og denne gangen er effektdataene av en helt annen klasse:
Den siste EU-godkjenningen baserer seg nemlig på fase 3-data fra DESTINY-Breast03 studien som vakte oppsikt da den ble presentert på ESMO i fjor høst. Studien viser at Enhertu reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 72 prosent sammenlignet med dagens standardbehandling Kadzyla. Studien er også publisert i The New England Journal of Medicine. Det er usikkert når saken kommer opp i Beslutningsforum, men det vil neppe skje før vinteren 2023.
Javier Cortés, som leder International Breast Cancer Center (IBCC) i Barcelona, sier at EU-godkjenningen er en viktig milepæl for pasienter og klinikere i Europa, siden tidligere behandlede pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft vanligvis opplever sykdomsprogresjon på mindre enn ett år med historisk standard behandling.
- I DESTINY-Breast03 studien ble tiden til progresjon forlenget langt utover et år for pasienter som fikk Enhertu, noe som illustrerer potensialet for denne medisinen til å sette et nytt benchmark i behandlingen av HER2-positiv metastatisk brystkreft, sier han.
Det er japanske Daiichi Sankyo som har utviklet legemidlet. I mars 2019 betalte AstraZeneca 1,35 milliarder dollar til Daiichi Sankyo for å dele markedsføringsrettighetene for Enhertu utenfor Japan. AstraZenecas lisensavtale med Daiichi Sankyo kan utløse opp mot 5,6 milliarder dollar i tilleggsutbetalinger, inkludert 3,8 milliarder dollar i regulatoriske og andre milepæler og 1,75 milliarder dollar i betingede betalinger knyttet til potensielt salg. Etter EU-godkjenning vil AstraZeneca betale 75 millioner dollar til Daiichi Sankyo som en milepælsbetaling. Milepælen vil bli aktivert som et tillegg til forskuddsbetalingen som Astra Zeneca betalte til Daiichi i 2019 og påfølgende aktiverte milepæler.
Aggressiv brystkreft
Brystkreft er den hyppigste kreftformen hos kvinner i Norge, hvor den utgjør 20 % av tilfellene. Det ble diagnostisert 3726 nye tilfeller av brystkreft i Norge i 2019. Rundt 650 pasienter døde av brystkreft i Norge i 2019
Metastatisk sykdom med spredning til andre organer innebærer uhelbredelig sykdom med 5-årsoverlevelse på 34 prosent. Human vekstfaktorreseptor 2 (HER2) er en naturlig forekommende vekstfaktorreseptor som er oppregulert i noen brystkreftsvulster. I følge Legemiddelverket er 13 prosent av alle brystkrefttilfeller positive for HER2 i Norge. HER2-positivitet gir en mer aggressiv brystkreftsykdom og rammer forholdsvis flere yngre pasienter. Flere HER2-rettede behandlinger har bedret overlevelsen for pasienter med HER2-positiv brystkreft de siste årene, blant annet Herceptin (trastuzumab) og Kadcyla (trastuzumabemtansin).
Enhertu (Trastuzumab deruxtecan) - er et HER2-rettet antistoff-legemiddelkonjugat som leverer kjemoterapi til svulster som uttrykker HER2-proteinet. På hvert antistoff (trastuzumab) finnes det i gjennomsnitt 8 cellegiftmolekyler (deruxtecan).
Trastuzumab (Herceptin) er et monoklonalt antistoff som målrettet transporterer den effektive cellegiften - deruxtekan - direkte til kreftcellenes HER2-reseptor. Ved frigjøring trenger deruxtecan gjennom cellmembranen og forårsaker DNA-skade og apoptotisk celledød, såkalt programmert celledød. Å målrette behandlingen mot HER2 har blitt en sentral strategi i bekjempelsen av brystkreft siden Herceptin (trastuzumab) ble godkjent i 1998.
