Legemidler og biotek

Diabeteslegemiddel bremser nyresykdom - Klinisk studie stoppes

En fase III studie med Forxiga stoppes etter svært gode resultater hos pasienter med kronisk nyresykdom

Publisert

Fase 3-DAPA-CKD-studien som tester ut Forxiga (dapagliflozin) hos pasienter med kronisk nyresykdom er blitt stoppet tidlig fordi legemidlet viser svært god effekt. Dette skjer etter anbefaling fra den uavhengige dataovervåkningskomiteen (DMC).

DAPA-CKD (The Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease) er den første studien som undersøker effekt og sikkerhet av en SGLT2-hemmer hos pasienter med kronisk nyresykdom, med og uten type 2 diabetes.

Svært effektivt legemiddel

Forxiga er opprinnelig et legemiddel mot diabetes type-2 som i Norge har indikasjon som monoterapi eller i kombinasjon med andre glukosereduserende midler.

AstraZenecas SGLT2-diabeteslegemiddel har vist seg å være et svært effektivt legemiddel som kan brukes i behandlingen av en rekke diagnoser. Det fikk nylig en indikasjonsutvidelse i Europa for behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes type 1 som tillegg til insulin. Og i disse dager holder Statens legemiddelverk på å vurdere en indikasjonsutvidelse for Forxiga til behandling av symptomatisk hjertesvikt med redusert pumpefunksjon, forteller professor Lars Gullestad.

"Et vendepunkt i behandlingen av kronisk nyresykdom"

Overlege og professor ved Oslo Universitetssykehus Trond Geir Jenssen sier at han er svært glad for at studien stoppes tidligere enn planlagt.

- Dette er særs oppløftende nyheter, spesielt siden DAPA-CKD også inkluderte nyresyke personer uten diabetes. Dersom behandlingen er like effektiv hos disse, som hos de med diabetes, ser vi i møte en ny behandlingsmulighet ved kronisk nyresykdom generelt. Vi fikk en mistanke om dette allerede fra positive resultater i studier på pasienter med diabetes type 2. Vi vet nemlig ut fra epidemiologiske studier at opptil halvparten av disse pasientene har en ikke-diabetisk årsak til sin nyresykdom. Dette kan vise seg å være en «game-changer» i behandlingen av kronisk nyresykdom, sier Trond Geir Jenssen.

Kronisk nyresykdom (CKD)

CKD kan være en alvorlig, progressiv tilstand definert som nedsatt nyrefunksjon (vist ved redusert eGFR eller markører på nyreskade, eller begge deler, i minst tre måneder).2 De vanligste årsakene til CKD er diabetes, hypertensjon og glomerulonefritt.3 CKD er assosiert med betydelig morbiditet og økt risiko for hjerte-kar-hendelser,4 som hjertesvikt og for tidlig død.5 I sin mest alvorlige form, kjent som endestadie nyresykdom (ESRD), har nyreskaden og forverring av nyrefunksjonen kommet til stadiet hvor dialyse eller nyretransplantasjon kreves.6 Flertallet av pasienter med CKD vil dø av hjerte-kar hendelser før de når ESRD

Vil søke om godkjenning

4245 pasienter med kronisk nyresykdom med eller uten diabetes type 2 deltok i den randomiserte, dobbeltblinde studien. Den ene halvdelen av pasientene fikk Forxiga 10 mg daglig, mens kontrollgruppen fikk standard behandling. Studiens primære endepunktet er forverring av nyrefunksjon eller død.

Fullstendige resultater vil presenteres på et kommende medisinsk møte, og AstraZeneca vil nå sette i gang diskusjoner med helsemyndigheter i en rekke land om tidlig regulatorisk innsending.

I august 2019 innvilget US Food and Drug Administration (FDA) Fast Track-prosedyre for vurdering av Forxiga for mulig anvendelse for å redusere progresjonen av nyresvikt samt forhindre hjerte-kar og nyredød hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Forxiga er under Priority Review hos FDA og under regulatorisk gjennomgang hos European Medicines Agency (EMA).

Om Forxiga

Det finnes fire godkjente legemidler i gruppen av SGLT2-hemmere i Norge. Forxiga (dapagliflozin) var den første som ble godkjent.

SGLT2 er det viktigste transportproteinet for natrium-glukose i nyrene og gjennom selektiv hemming av disse, økes utskillelsen av glukose fra kroppen.

Forxiga (dapagliflozin) er et av flere legemidler i diabetesporteføljen til AstraZeneca, og er godkjent for behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes type 2.

Powered by Labrador CMS