Legemidler og biotek,   Kliniske studier

- Dette er første gang vi har fase 3-data som viser at pasienter som har fått immunterapi etter operasjon - såkalt adjuvant behandling - har økt sykdomsfri overlevelse (DFS). Men vi trenger langtidsdata for å konkludere at dette gir en økt overlevelse, sier Daniel Heinrich. .
- Dette er første gang vi har fase 3-data som viser at pasienter som har fått immunterapi etter operasjon - såkalt adjuvant behandling - har økt sykdomsfri overlevelse (DFS). Men vi trenger langtidsdata for å konkludere at dette gir en økt overlevelse, sier Daniel Heinrich. .

Immunterapi etter operasjon reduserer risiko for tilbakefall ved nyrecellekreft: - Lovende, men vi trenger langtidsdata for å si at behandlingen øker overlevelsen.

Adjuvant Keytruda (pembrolizumab) reduserer risikoen for tilbakefall ved nyrekreft. -Etter 2 år oppfølging er det 9 prosent færre som fikk tilbakefall av de som fikk immunterapien pembrolizumab, sammenliknet med de som fikk placebo. Det er gledelig for det viser at prinsippet med å behandle med immunterapi etter nyrekreftoperasjon har noe for seg. Men vi trenger langtidsdata for å være sikre på at dette gir seg utslag i økt overlevelse.

Publisert

Det sier uroonkolog og leder i Norsk onkologisk forening Daniel Heinrich til HealthTalk.

- Dette er første gang vi har fase 3-data som viser at pasienter med nyrecellekreft som har fått immunterapi etter operasjon - såkalt adjuvant behandling - har økt sykdomsfri overlevelse (DFS). Men vi trenger langtidsdata for å konkludere at dette gir en økt overlevelse, sier han.

950 pasienter deltok i KEYNOTE-564 studien. Alle som var med hadde gjennomgått nefrektomi - kirurgisk fjerning av en nyre.

Tidlige data for en adjuvant studie.

- Dette er pasienter som har høy eller veldig høy risiko for å få tilbakefall. Pasientene ble randomisert 1:1 til å motta enten immunterapien pembrolizumab i ett år eller placebo i form av saltløsning. Så har forskerne fulgt pasientene jevnlig med CT-undersøkelser for å se om kreften kommer tilbake, forteller Heinrich.

Det som nå er presentert på ASCO er median oppfølgingsdata over to år. Det betyr at halvparten av pasientene har blitt fulgt opp lengre enn to år, mens den andre halvparten har blitt fulgt opp kortere enn 2 år. Dette er derfor ganske tidlige data for en adjuvant studie. Likevel ser vi at pembrolizumab har positiv effekt på studiens endepunkt som er sykdomsfri overlevelse (DFS), sier han.

Slik summerer Heinrich opp resultatene fra KEYNOTE-564 studien :

9 prosent færre fikk tilbakefall

- Etter 1 år var den sykdomsfrie overlevelsen 85,7 prosent for de som fikk pembrolizumab og 76,2 prosent for de som fikk placebo. Etter to år var disse tallene henholdsvis 77,3 prosent og 68,1 prosent. Både etter 1 og 2 års oppfølging er det altså om lag 9 prosent færre som fikk tilbakefall i gruppen som fikk immunterapi, sammenliknet med de som fikk placebo. Det er er gledelig fordi det viser at prinsippet med å behandle med immunterapi etter operasjon fungerer, sier Heinrich.

Vil redusert risiko for å få tilbakefall også vil bety at flere pasienter overlever?

- Er disse dataene så gode at det gir en klinisk verdi å ta dette legemidlet i bruk for denne pasientgruppen?

- Det er ikke så lett å konkludere med det nå. Adjuvant pembrolizumab viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfull forbedring i sykdomsfri overlevelse som betyr at de lever lenger uten at sykdommen kommer tilbake. Men det store spørsmålet er om en redusert risiko for å få tilbakefall også vil bety at flere pasienter overlever, sier Heinrich og gir et eksempel med et annet legemiddel - tyrosinkinasehemmeren sunitinib (Sutent) som viste gode data for tilbakefall, men som ikke ga økt overlevelse når pasientene ble fulgt over 5 år.

- Pembrolizumab er ikke det første legemidlet som har blitt testet ut og har vist effekt på tilbakefall som adjuvant behandling. Blant annet har tyrosinkinasehemmeren sunitinib vist 1,2 års sykdomsfri overlevelse når pasientene får legemidlet i ett år rett etter operasjonen. I denne studien har pasientene blitt fulgt opp lenge nok til at forskerne har rapportert data for totaloverlevelse (OS). Konklusjonen her var at legemidlet ikke økte overlevelsen. Det store spørsmålet er altså om man bare utsetter tilbakefallet eller om man faktisk kurerer flere? Dersom det er slik at 5-års langtidsdata vil vise at de 9 prosentene av pasientene som fikk utsatt tilbakefall med pembrolizumab faktisk er kurert, så er dette helt klart et legemiddel som vi ønsker å ta i bruk. Men vi kan ikke være sikre på at dette nå, sier Heinrich.

Studien rapporterer overlevelsestall, men det er ikke signifikant: Ved 24 måneder var 96,6 prosent av pasientene som fikk pembrolizumab i live, sammenligning med 93,5 prosent i placebogruppen.

Studien vil fortsette å evaluere totaloverlevelse (OS) som er studiens sekundære endepunkt.

Sikkerhetsprofilen til Keytruda i denne studien var i samsvar med den som ble observert i tidligere studier.

Om lag 900 personer får diagnosen nyrecellekreft i Norge hvert år. Om lag 2/3 av pasientene er menn og median alder ved diagnosetidspunkt er 67 år. De fleste blir oppdaget i dag tilfeldig, men en del kommer på grunn av symptomer. De vanligste symptomer er blod i urinen eller smerter i flanken.

Immunterapi er allerede i bruk i behandlingen av nyrecellekreft i tidligere stadier av nyrecellekreft.

For et år siden innførte Beslutningsforum Keytruda i kombinasjon med tyrosinkinasehemmeren Inlyta til førstelinjebehandling av avansert og metastatisk nyrecellekarsinom. Immunterapien fjerner «bremsene» på immunsystemet, mens tyrosinkinasehemmeren bremser prosesser som er involvert i tumorvekst og angiogenese - oppbygging av nye blodårer i kreftsvulsten.

Bristol Myers Squibb har også en Opdivo-kombinasjon som er godkjent av Beslutningsforum for behandling av avansert og metastatisk nyrekreft - immunterapikomboen Opdivo + Yervoy.

Powered by Labrador CMS