- Uakseptabelt at Legemiddelverkets effektiviseringstiltak øker tiden det tar å innføre nye legemidler i Norge

HealthTalk har avdekket at et effektiviseringsprosjekt i Legemiddelverket som skal redusere saksbehandlingstiden av metodevurderinger paradoksalt nok vil øke saksbehandlingstiden og dermed forsinke innføringen av legemidler til pasientene.

Dette har fått FrPs partileder og stortingsrepresentant Sylvi Listhaug til å reagere. I et skriftlig spørsmål til helseminister Ingvild Kjerkol ber hun statsråden redegjøre for hva regjeringen vil gjøre for å sikre at behandlingstiden for metodevurderinger av nye legemidler ikke øker som følge av et pågående effektiviseringsprosjekt i Legemiddelverket

HealthTalk har tidligere dokumentert at mangel på saksbehandlere i Legemiddelverket kan bety at det vil ta opptil to år før det nye persontilpassede legemidlet Lumykras kan tas i bruk av norske pasienter med lungekreft.

Reagerer

Legemiddelverket har i lengre tid slitt med kapasitetsproblemer som følge av økt arbeidsmengde og for få ansatte. For å få ned saksbehandlingstiden startet Legemiddelverket i januar et “endringsprosjekt” der de skal jobbe med å effektivisere behandlingen av søknader om nye metodevurderinger. Som en konsekvens av dette varsler Legemiddelverket paradoksalt nok at en allerede svært lang saksbehandlingstid vil øke ytterligere. Dette skriver etaten på sin hjemmeside: “Som en konsekvens av økende saksmengde og endringsprosjektet, vil det bli forsinkelser i oppstart av saksbehandlingen.”

Dette har fått FrPs partileder Sylvi Listhaug til å se rødt. Hun mener dette kan få store konsekvenser for pasientene. Nå har stortingspolitikeren sendt et skriftlig spørretimespørsmål til helseminister Ingvild Kjerkol der hun ber statsråden redegjøre for hvilke grep hun vil ta for å sikre at behandlingstiden for metodevurdering av nye legemidler ikke øker som følge av planlagt effektivisering i Legemiddelverket.

Kreftlegemidlet Lumykras er bare ett av mange nye legemidler som blir rammet av sen saksbehandling i Legemiddelverket, understreker Listhaug.

“Norge ligger allerede langt bak sammenlignbare land når det gjelder å godkjenne metodevurderinger av nye legemidler. I Danmark tar det i gjennomsnitt 176 dager før legemidler innføres i spesialisthelsetjenesten. Norge bruker 414 dager. Hovedforklaringen på dette er at Legemiddelverket ofte oversitter maksgrensen for saksbehandling som er satt til 180 dager. Fremskrittspartiet mener det er en stor utfordring at Legemiddelverket, som allerede har for lang behandlingstid for nye legemidler, i tiden fremover vil jobbe enda saktere med dette området, med mål om senere effektivisering. Et minimum bør være at dagens tempo opprettholdes i perioden hvor man jobber med effektiviseringsprosjektet”, skriver Listhaug i begrunnelsen til spørretimespørsmålet.

Tar for lang tid

Kristin Svanqvist er sjef for myndighetskontakt i biotekselskapet Amgen som har utviklet Lumykras. Hun er utdannet farmasøyt og har tidligere jobbet som enhetsleder for refusjon og metodevurdering i Statens legemiddelverk i 14 år før hun startet i Amgen.

- Statistikk fra Beslutningsforum for nye metoder viser at det per nå er 33 pågående metodevurderinger som Legemiddelverket arbeider med. Samtidig er det ikke mindre enn 208 metodevurderinger som står i kø og som ennå ikke er påbegynt - såkalte restanser. Når vi ser dette i lys av rapportene som viser at saksbehandlingstiden i Norge tar betydelig lengre tid enn i andre land, og at Legemiddelverket selv erkjenner at de bruker for lang tid, er det helt åpenbart at noe må gjøres, mener Svanqvist. Nå inviterer hun til et samarbeid mellom Legemiddelverket og legemiddelselskapene for å løse problemet.

Trenger hjelp

- Vi har alle et felles mål om at dette skal gå så raskt og smidig som mulig, og det er helt forståelig at det kan oppstå utfordringer med kapasitet hos Legemiddelverket. Men jeg har så stor tro på at vi i fellesskap kan løse utfordringene med både å finne roten til dette, og dermed også løsningene. Men det å tenke at Legemiddelverket alene kan løse dette – tror jeg dessverre ikke vil føre frem, sier hun.

Legemiddelverkets presseavdeling har tidligere opplyst til HealthTalk at av de 208 metodevurderingene som ikke er påbegynt er det 32 saker hvor de har mottatt all dokumentasjon, men ikke rukket å starte saksbehandlingen og 176 saker hvor legemiddelfirma ikke har levert all dokumentasjon.

- Kan legemiddelindustrien bli bedre til å levere den nødvendige dokumentasjonen som Legemiddelverket trenger tidligere?

- Legemiddelselskapene har selvsagt all interesse av å levere en fullverdig dokumentasjon innenfor fristene som settes og på denne måten bidra til en effektiv prosess. Min erfaring er at legemiddelselskapene i majoriteten av søknadene leverer god dokumentasjon til rett tid, men at Legemiddelverket for ofte ber om tilleggsdokumentasjon som i mange tilfeller ikke er avgjørende for det totale beslutningsgrunnlaget. Vi bør sammen med legemiddelverket og beslutningstagerne finne gode rutiner som sikrer at forventninger rundt dokumentasjon avklares tidligst mulig. Nok er ofte godt nok. Her er det sikkert også mulig for Legemiddelverket å lære av danske legemiddelmyndigheter.

Lumykras (sotorasib) er det første og eneste legemidlet som er godkjent til behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har en en genetisk mutasjon i et protein som heter KRAS G12C. Leger og forskere har jobbet i 40 år med å finne en effektiv behandling for denne kreftformen.

Svanquist mener at Lumykras illustrerer utfordringene til Legemiddelverket.

Lumykras har nylig fått markedsføringstillatelse til behandling av pasienter med ikke kurabel ikke-småcellet lungekreft med G12C-mutasjon i KRAS genet, og finnes nå på norske apotek. Men før det kan innføres i spesialisthelsetjenesten må Beslutningsforum si ja, og de baserer sitt vedtak i stor grad på metodevurderinger fra Legemiddelverket. Legemiddelverket skal derfor utarbeide en såkalt hurtig metodevurdering som vurderer om legemiddelet er kostnadseffektivt å ta i bruk i helsevesenet. Det er produsenten som sender inn dokumentasjon og utarbeider nødvendige analyser mens legemiddelverket gjennomfører selve vurderingen innenfor en frist på 180 dager. Klokken begynner å løpe når Legemiddelverket har mottatt dokumentasjon.

I tillegg til utarbeidelse av en hurtig metodevurdering, må Amgen gjennomføre prisforhandlinger med Sykehusinnkjøp som deretter skal lage et prisnotatet. Dette tar i gjennomsnitt 108 dager. Til slutt skal saken opp i Beslutningsforum som består av de fire direktørene i de regionale helseforetakene.

Basert på metodevurderingen, prisnotatet og eget skjønn vil Beslutningsforum avgjøre om Lumykras skal få refusjon og dermed tas i bruk i pasientbehandlingen på norske sykehus.

- Vi har sendt inn en dokumentasjonspakke i henhold til Legemiddelverkets retningslinjer for snart to måneder siden, men de har ennå ikke startet arbeidet med den den hurtige metodevurderingen, og vi har ingen informasjon om når det planlegger å sette i gang. Vi har heller ikke fått beskjed om de trenger ytterligere informasjon, forteller Svanqvist.