Legemidler og biotek
Jardiance får bred hjertesviktindikasjon i - Et sjeldent gjennombrudd i vårt fag
Jardiance (empagliflozin) blir den første godkjente behandlingen i Europa for voksne med symptomatisk kronisk hjertesvikt uavhengig av ejeksjonsfraksjon.
EU-godkjenningen gjør at Jardiance utvider sitt eksisterende indikasjonsområdet til å inkludere voksne med hjertesvikt som har bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF), en pasientgruppe som så langt ikke har hatt noen godkjent behandling i Europa.
Sjeldent gjennombrudd
- Dette er ansett som et sjeldent gjennombrudd i vårt fag hjertemedisin, ettersom mange behandlingsforsøk i denne spesielle hjertesviktpopulasjonen (med normal venstre kammer pumpekraft) har vist seg å skuffe forventningene. For første gang har vi en medisinsk behandling tilgjengelig som reduserer innleggelser av disse hjertesviktspasienter og hjertekar dødelighet. Medisinen er i tillegg godt tolerert, noe som mange pasienter vil sette pris på, sier Professor Dan Atar, overlege og hjertespesialist ved Oslo Universitetssykehus HF Ullevål.
Første SGLT2
Jardiance nå den første SGLT2-medisinen som er godkjent i Europa for å behandle alle voksne med symptomatisk kronisk hjertesvikt. Nærmere bestemt kan legemidlet nå brukes til behandling av hjertesviktpasienter med bevart hjertepumpefunksjon (HFpEF), og for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) - en EU-godkjenning Jardiance fikk i juni i fjor.
Den siste EU-godkjenningen kommer bare et par uker etter at FDA ga Jardiance godkjenning til å behandle voksne med symptomatisk kronisk hjertesvikt uavhengig av ejeksjonsfraksjon.
Boehringer Ingelheim beskriver godkjenningen som et gjennombrudd og gjør Jardiance til den første godkjente behandling for voksne med symptomatisk hjertesvikt, inkludert både hjertesvikt med redusert og bevart ejeksjonsfraksjon (HFrEF og HFpEF). Hjertesvikt rammer mer enn 15 millioner mennesker i Europa og forårsaker nesten 2 millioner sykehusinnleggelser årlig . Omtrent halvparten av disse pasientene har HFpEF, noe som har blitt karakterisert som det største udekkede behov innen kardiovaskulær medisin, basert på prevalens, dårlig prognose og fravær av behandlingsalternativer inntil nå.
EU-kommisjonen baserte sin avgjørelse på resultater fra Jardiances EMPEROR-Preserved-studie, som viste at legemidlet reduserte risikoen for kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt med 21 prosent. Dette ble observert uavhengig av pasientenes ejeksjonsfraksjon eller diabetesstatus. Studien omfattet 5.988 voksne med hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon over 40 prosent. Studien er publisert i New England Journal of Medicine.
Det er estimert at over 60 millioner mennesker verden over lever med hjertesvikt. Denne komplekse medisinske tilstanden har ofte stor fysisk og emosjonell innvirkning på pasientene i tillegg til at livskvalitet og også økonomi kan påvirkes for dem som ikke lenger kan jobbe, sier Neil Johnson som er Executive Director of the Global Heart Hub. - Ny behandling for en pasientgruppe som inntil nå ikke har hatt noe tilbud om medisiner, og som kan forbedre prognose og redusere sykehusinnleggelser, er gode nyheter for pasientene. I tillegg kan effekten av ny behandling på livskvalitet, fra et pasient- og pårørendeperspektiv ikke overvurderes. Dette vil ha en enormt positiv effekt på overordnet mental helse og velvære ved å redusere angst, stress og bekymringer, sier han.
- EU-godkjenningen vil redefinere behandlingsstandard for millioner av mennesker som lever med hjertesvikt i EU, sa Waheed Jamal, M.D., Corporate Vice President og Head of CardioMetabolic Medicinei Boehringer Ingelheim. - For seks år siden ble empagliflozin historisk ved å bli den den første behandling til å beskytte mot kardiovaskulær død hos pasienter med type 2 diabetes og etablert kardiovaskulær sykdom. I dag skriver vi igjen historie som den første og eneste godkjente behandling som viser en statistisk signifikant fordel hos voksne med hjertesvikt uavhengig av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
