Legemidler og biotek
EUs ekspertpanel anbefaler at Novo Nordisk' nye diabetes-tablett godkjennes
EUs ekspertpanel for godkjenning av legemidler, CHMP, anbefaler at Novo Nordisk sin nye diabetes 2-tablett Rybelsus (oral semaglutide) får markedsføringstillatelse.
CHMP-anbefalingen kommer kort tid etter den amerikanske legemiddelmyndigheten, FDA, godkjente Rybelsus i september 2019.
Type 2 diabetes er den vanligste formen for diabetes og stadig flere nordmenn får denne sykdommen. Norge har i underkant 250.000 personer diabetes i dag, hvorav 28.000 har type 1 diabetes (insulinavhengig diabetes), mens 220.000 har type 2 diabetes - som til dels skyldes nedsatt insulinproduksjon. Årlig får 6000 - 7000 nordmenn diagnosen type 2 diabetes. I tillegg er 350.000 nordmenn i faresonen.
Høyt blodsukker oppstår når det er for lite insulin i kroppen. Et svært høyt blodsukker kan i løpet av kort tid, dersom det blir ubehandlet, forårsake en akutt livstruende tilstand. Dersom en person har litt for høyt blodsukker over lengre tid, øker risikoen for komplikasjoner.
Kan bli en ny standard for behandling av type 2-diabetes
Rybelsus er den først GLP-1-analogen som kan tas som en tablett. Andre GLP-1-analoger må administreres som subkutan injeksjon, det vil si administrasjon av et legemiddel som injeksjon eller infusjon til underhudsvevet. GLP-1-analoger stimulerer insulinproduksjonen hos pasienter med type 2-diabetes ved å imitere et tarmhormon.
- Vi er veldig glade for den positive anbefalingen for Rybelsus, siden den er den første og eneste GLP-1 i tablettform, og vi tror den har potensial til å sette en ny standard for behandling av type 2-diabetes i EU, sier Mads Krogsgaard Thomsen. Han er konserndirektør og vitenskapelig sjef i Novo Nordisk og i tillegg professor i farmakologi ved Universitet i København.
- En stor andel av mennesker med diabetes type 2 oppnår ikke god blodsukkerkontroll, noe som underbygger behovet for nye og mer effektive løsninger for å bedre håndtere sykdommen, sier han.
Selv om det er EU-Kommisjonen som gir endelig godkjenning til nye legemidler, følger Kommisjonen som regel CHMPs anbefalinger. Det vil ventelig ta et par måneder til EU-kommisjonen fatter sin beslutning.
Novo Nordisk forventer å få endelig markedsføringstillatelse i begynnelsen av andre kvartal. Når det er skjedd vil selskapet kort tid etter ha markedsføringstillatelse i Norge. Etter en norsk markedsføringstillatelse vil Novo måtte søke Statens legemiddelverk om refusjon slik at personer med diabetes type 2 kan få Rybelsus på blå resept
Novo Nordisk er verdens største produsent av diabetesmedisiner og tilbyr allerede en injiserbar versjon av semaglutid under merkenavnet Ozempic. Ozempic tas en gang i uken .
Den nye, orale versjonen skal tas en gang om dagen, sammen med kostholds- og treningsopplegg for å kontrollere blodsukkernivået.
I følge Reuter startet salget av Rybelsus i USA i fjerde kvartal. Meglerhuset Pareto Securities anslo da at omsetningen i 2026 ville være minst 36.6 milliarder Danske kroner ($5.43 billion).
