Bayer utvider det kliniske studieprogrammet for Kerendia (finerenon) med fase 3-studien FIND-CKD. Den skal undersøke effekten av legemidlet på nyre, hjerte og blodkar hos pasienter med kronisk nyresykdom uten diabetes.
Bayer utvider det kliniske studieprogrammet for Kerendia (finerenon) med fase 3-studien FIND-CKD. Den skal undersøke effekten av legemidlet på nyre, hjerte og blodkar hos pasienter med kronisk nyresykdom uten diabetes.

Bayer starter studie med 1500 pasienter som har kronisk nyresykdom uten diabetes - men ingen norske pasienter deltar

Det er begrensede behandlingsmuligheter for pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), og mange risikerer forverring av nyresvikten eller tidlig død. Nå utvider Bayer det kliniske studieprogrammet for Kerendia (finerenon) med fase 3-studien FIND-CKD. Den skal undersøke effekten av legemidlet på nyre, hjerte og blodkar hos pasienter med kronisk nyresykdom uten diabetes.

Publisert

Etter at to nylig publiserte fase 3-studier - FIDELIO-DKD og FIGARO-DKD - viste at Kerendia ga en en reduksjon av nyrespesifikke og kardiovaskulære utfall hos pasienter med CKD og diabetes type 2, vil Bayer nå undersøke effekten legemidlet har for å forsinke utviklingen av nyresvikt hos pasienter uten diabetes.

Godkjent i USA for pasienter med DKD

Vi skrev om FIGARO-DKD studien de den ble presentert på den europeiske kardiologikongressen ESC i august. Den viste at Kerendia reduserte risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser med 13 prosent hos pasienter med kronisk nyresykdom og type 2-diabetes.

I juli ble Kerendia godkjent at FDA basert på de positive resultatene fra FIDELIO-DKD studien som analyserte effekten av Kerendia hos pasienter med nyresvikt og type 2 diabetes. Søknaden om markedsføringstillatelse i EU for er sendt inn og er under behandling opplyser Bayer..

Om kronisk nyresykdom

Kronisk nyresykdom er karakterisert av progressiv nyreskade som til slutt ender med nyresvikt. Kronisk nyresykdom er en av de vanligste komplikasjonene ved diabetes mellitus og oppstår hos om lag 20 til 40 % av pasientene med sykdommen.

Kronisk nyresykdom forbundet med økt risiko for kardiovaskulær sykdom og død, samt redusert livskvalitet. Nyreskaden ved diabetes mellitus øker med varigheten av sykdom og dårlig regulert blodsukker (glykemisk kontroll) spiller en viktig rolle for sykdomsutviklingen. Også arvelige faktorer spiller inn. Høyt blodtrykk (hypertensjon), røyking, høye kolesterolverdier og sammensetning av kosten er medvirkende risikofaktorer. Forekomsten av diabetes mellitus i Norge er estimert til mellom 316 000 - 345 000, og type 2 diabetes utgjør 90 % av tilfellene. Dersom 20-40 % av disse har kronisk nyresykdom gir det et pasientgrunnlag på om lag 50 000-100 000 pasienter.

1500 pasienter blir med i studien

FIND-CKD vil undersøke effekten av Kerendia mot placebo i tillegg til standardbehandling hos mer enn 1500 ikke-diabetikere med forskjellige etiologier av kronisk nyresykdom, inkludert hypertensjon og kronisk glomerulonefritt (betennelse i nyrene). Pasientene randomiseres til enten Kerendia 10 mg eller 20 mg eller placebo i tillegg til blodtrykkshemmer (ACE-hemmer/ARB-hemmer).

Men det kommer ikke til å bli inkludert noen norske pasienter i studien opplyser Bayer til HealthTalk.

Studiens primære endepunkt er endring i gjennomsnittlig filtreringshastighet i nyrene over tid (endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)), målt fra starten av studien til måned 32.

FIND-CKD er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie som tar sikte på å undersøke effekten og sikkerheten til Kerendia i tillegg til standardbehandling hos ikke-diabetikere med kronisk nyresykdom (CKD).

Retter seg mot nyrespesifikke sykdomsmekanismer

Dårlig regulert diabetes er den vanligste årsaken til kronisk nyresykdom. Men andre årsaker som høyt blodtrykk kan også skade de små blodkarene i nyrene over tid.

- For å forbedre utfallet hos pasienter med CKD, er nye behandlinger som kan målrette nyrespesifikke sykdomsmekanismer svært ønskelige, sier Hiddo L. Heerspink. Han er professor og klinisk farmakolog ved Institutt for klinisk farmakologi ved universitet i Groningen, Nederland og er koleder i studiestyringsgruppen. - Dersom studien viser gode resultater, kan den ha stor betydning for de som lever med kronisk nyresykdom, sier han.

Doktor Christian Rommel sitter i ledergruppen i Bayers farmasøytiske divisjon og er leder for forskning og utvikling. Han forteller at studien utvider Bayers omfattende forskningsprogram på Kerendia..

- Finerenon har så langt blitt studert hos mer enn 13 000 pasienter i omfattende fase 3-studier for kronisk nyresykdom og type 2 diabetes, som viste positive nyre-relaterte og kardiovaskulære resultater for finerenon sammenlignet med placebo i tillegg til standardbehandling. Den nye FIND-CKD-studien utvider vår kliniske forskning på finerenon til pasienter uten diabetes hvor det er et stort behov for nye behandlinger som kan forsinke sykdomsprogresjon, sier Rommel.

Powered by Labrador CMS