Johnson & Johnson starter opp igjen utrullingen av vaksinen til EU, Norge og Island

Etter at EUs legemiddelbyrå EMA tirsdag ba om at risikoen for bivirkninger med blodpropp og lavt antall blodplater skulle føres opp i pakningsvedlegget, gjenopptas utrullingen, opplyser selskapet.

Produsenten skriver at den vil oppdatere pakningsvedlegget slik EMA ber om.

EMA konkluderte med at vaksinens nytteverdi er større enn risikoen for sjeldne bivirkninger.

Likevel mener EMA nytten oppveier risikoen, og at det er trygt å sende den ut til EU-landene, selv om den fortsatt er satt på pause i USA. EMA sier det viktigste er å være oppmerksom på mulige bivirkninger.

– Dette er nøyaktig hvorfor EMA har gjort denne undersøkelsen, at vi fikk satt opp disse tilfellene på listen over bivirkninger, så helsepersonell og vaksinerte kan være oppmerksomme og avdekke bivirkninger, sier EMA-sjef Emer Cooke på en pressekonferanse tirsdag.

– Nytten oppveier risikoen, og vi har nå detaljert informasjon i pakningsvedlegget. Så vi er trygge på at den kan bli rullet ut, sier Cooke.

Mandag slo EMA fast at det også er blodpropp-risiko med Johnson & Johnson vaksinen.

Etter at produsenten selv satte utrullingen til Europa på pause, ble også bruken av den midlertidig stanset i Norge, allerede før vi hadde tatt den i bruk.

Vaksinen er en vektorvaksine, og bivirkningene ses i sammenheng med de bivirkningene norske forskere har påvist hos AstraZeneca-vaksinen.

Folkehelseinstituttet (FHI) har gitt råd om at Norge skal se vekk fra AstraZeneca-vaksinen, men dette skal først granskes av et ekspertutvalg som skal levere sin rapport 10. mai.

Utvalget vil også se på Janssen-vaksinen.

EMA opplyser at det er avdekket åtte tilfeller av slike alvorlige bivirkninger hos Janssen-vaksinerte i USA. Samtidig har EU-byrået avdekket 287 tilfeller blant AstraZeneca-vaksinerte.

Det er for tidlig å si om det betyr at det er flere tilfeller av bivirkningene blant AstraZeneca-vaksinerte, sier EMA. Vaksinene er begge vektorvaksiner som bruker et adenovirus til å frakte koronapigger inn i kroppen.

– Det vi vet, er at etter at vi gransket AstraZeneca, er folk veldig oppmerksomme på risikoen, så antallet vi avdekker er kanskje mer i takt med virkeligheten, sier Sabine Straus, leder av EMAs sikkerhetskomité.

– Det vi har diskutert med amerikanske myndigheter, er at vi må vente og se om det kommer flere tilfeller av tilfeller i USA. Det vi vet, er at vi nå har sju millioner vaksinerte, og åtte tilfeller. Det er umulig å si om det vil skje mer eller mindre hyppig enn ved AstraZeneca-vaksinen, sier Straus.

Straus sier videre at EMA vil følge med på om antallet tilfeller stiger i USA i tiden framover. Bivirkningene kan oppstå så sent som tre uker etter vaksineringen.

Dette er forskjellen

Straus understreker at selv om AstraZeneca og Janssen bygger på samme teknologi, er det forskjeller. Janssen bruker for eksempel et adenovirus fra mennesker, mens AstraZeneca bruker et sjimpansevirus.

Dette viruset er tømt for sitt eget arvestoff, som er blitt erstattet med de såkalte piggene fra koronaviruset.

– Det er mange likheter mellom vaksinene. Men det er også forskjeller mellom vaksinene, både med sjimpanseviruset og en forskjell i pigg-proteinet. Så det er ikke avklart om det er lik risiko ved de to, sier Straus.

Også Sputnik-vaksinen bygger på vektorteknologi. EMA opplyser at de ikke er varslet om blodpropptilfeller hos Sputnik-vaksinerte, men at dette er noe de følger nøye med på.

EMA har undersøkt om dette har en sammenheng med vaksinen. De konkluderer:

• De finner en mulig link mellom Johnson & Johnson-vaksinen, sjelden blodpropp og et lavt antall blodplater.
• De understreker likevel at nytten ved å bruke vaksinen fortsatt er større enn risikoen det medfører.

Sikkerhetskomiteen til EUs legemiddeltilsyn konkluderer med at de skal innføre en advarsel mot denne bivirkningen i sin liste over svært sjeldne bivirkninger.

– Nå vil vi ta betraktningene med til ekspertgruppen og i FHIs endelige vurdering, der det selvfølgelig skal tas hensyn til. Men det er for tidlig å si om det får noen betydning, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Legemiddelverket.

Ekspertgruppen som ledes av Lars Vorland, skal levere en rapport innen 10. mai. Det skal tas en ny vurdering av AstraZeneca-vaksinen etter at konklusjonene fra rapporten er lagt fram.

EMA: Vanlig blodpropp-behandling bør ikke brukes i vaksine-tilfellene

EUs legemiddelbyrå EMA advarer mot å bruke hepariner i behandlingen av de sjeldne blodpropptilfellene som kan oppstå etter koronavaksiner.

Vaksinene fra AstraZeneca og Janssen (Johnson & Johnson) granskes for en mulig sammenheng mellom dem og sjeldne tilfeller av blodpropp kombinert med et lavt antall blodplater.

EMA opplyser på en pressekonferanse tirsdag at pasienter som opplever disse bivirkningene, ikke bør behandles med hepariner. Det er et legemiddel som motvirker koagulering av blod, og brukes i behandlingen av enkelte blodpropptilfeller som tromboembolisme.

– Hver medlemsstat har egne retningslinjer for behandling av tilfellene, men vi ser at de er enige om å unngå bruk av hepariner, sier Sabine Straus, leder av EMAs sikkerhetskomité.