Legemidler og biotek

FDA har godkjent immunterapien Keytruda for behandling av pasienter med melanom i tidlig stadium for å forhindre at sykdommen kommer tilbake etter operasjonen.

USA godkjenner Keytruda for adjuvant behandling av melanom i stadium II B/C

FDA har godkjent immunterapien Keytruda for behandling av pasienter med melanom i stadium II B/C for å forhindre at sykdommen kommer tilbake etter operasjonen.

Publisert

FDAs sin godkjenning baserer seg på fase 3-studien Keynote-716. - Studien viser at risikoen for tilbakefall reduseres betydelig når pasienter som har melanom uten spredning får immunterapi etter at føflekken er kirurgisk fjernet.

Det fortalte Anne Winge-Main, overlege ved OUS Radiumhospitalet da hun oppsummerte de viktigste studiene som ble presentert på ESMO 2021.'

Her er oversikten over de viktigste studiene på ESMO 2021.

Risikoen for tilbakefall ble redusert med 35 prosent

Keynote-716 viser at risikoen for tilbakefall ble redusert med 35 prosent hos pasienter med melanom i stadium IIB og IIC når de fikk immunterapien Keytruda (pembrolizumab) etter at kreften var kirurgisk fjernet. Denne pasientgruppen får i dag ikke tilbud om behandling med immunterapi i Norge. Før dét er aktuelt må føflekken ha spredd seg.

- Dette er den første studien som dokumenterer at ved å flytte immunterapibehandlingen til tidligere stadier, kan vi redusere risikoen for tilbakefall for høyrisiko stadium II-pasienter etter fullstendig reseksjon i stedet for å vente med immunterapibehandling til kreften eventuelt kommer tilbake, sier Winge-Main.

Pasientene i studien hadde melanom i stadium IIB og IIC som betyr at de har en dyp eller sårdannet (ulcerøs) svulst. Melanomet har da vokst ned i underliggende vev, men ennå ikke spredd seg til blod og lymfesystemet. Disse pasientene har samme risiko for tilbakefall og død som de med melanom i stadium IIIA og IIIB der føflekken har spredd seg til lymfeknuter nær melanomet. Men i motsetning til pasienter i stadium IIIA og IIIB og IV får de som har melanom i stadium IIB og IIC altså ikke tilbud immunterapi etter operasjonen i Norge.

Før det skal skje må først EMA - det europeiske legemiddelbyrået - gi Keytruda indikasjonsutvidelse og deretter må Beslutningsforum si ja til å innføre behandlingen på norske sykehus.

Norsk registerstudie

- I Norge er det altså bare pasienter med melanom i stadium III og IV som fårtilbud om behandling med immunterapi etter operasjon - såkalt adjuvant behandling. Men Winge-Main mener at studien gir et sterkt argument for at også pasienter med melanom i stadium IIB og IIC bør få tilbud om immunterapi etter operasjon.

Anne Winge-Main presenterte på ESMO 2020 er registerstudie med 4339 norske pasienter med malignt melanom - i stadium IIB til IV og som ble diagnostisert fra 2008 til 2018.

Du kan lese hele posterpresentasjonen her.

Resultatet overrasket den erfarne kreftlegen. - Vi forventet å finne at det ville gå bedre med pasienter med føflekkreft i stadium II, der føflekken “bare” har vokst ned i underliggende vev og ennå ikke spredd seg. Men studien viser at det ikke går bra med dem, sier hun. - Pasienter i stadium IIC - der melanomet er mer enn 4 millimeter tykt og med ulcerert overflate (sårdannelse) - har like dårlig overlevelse som pasientene med spredning til lymfeknuter, det vil si stadium III som er tynnere melanomer med spredning til lymfeknuter sier Winge-Main. Det skyldes at melanomer som er mer enn 4 millimeter tykke kan vokse ned i blodårene og spre seg.

Litt eldre menn

Anna Winge-Main forteller at pasientene med IIC ofte er litt eldre menn som ikke følger særlig godt med på forandringer i huden. - De tenker nok at det kanskje ikke lenger er så viktig å ha en pen hud. Men de står dermed i fare for å få et melanom som vokser seg ganske tykt og som da kan vokse seg ned i underliggende vev slik at det lettere sprer seg til blodårene og videre, sier hun.

Melanom inndeles i stadier

Føflekkreft oppstår når pigmentceller i huden gjennomgår en forandring som gjør dem til kreftceller. Melanom deles gjerne inn i følgende varianter:

  • Stadium I: Føflekken (melanomet) er begrenset kun til huden
  • Stadium II: Føflekken har vokst ned i underliggende vev
  • Stadium III: Føflekken har spredd seg til lymfeknuter nær melanomet
  • Stadium IV: Føflekken har spredd seg til indre organer

KEYNOTE -716

KEYNOTE -716 er den første fase 3 -studien som evaluerer adjuvant behandling med immunterapi utelukkende for melaom i stadium IIB og IIC - et område med stort medisinsk udekket behov. Totalt 954 pasienter som var 12 år og eldre ble randomisert (1:1) til å få pembrolizumab 200 mg i opptil 1 år inntil tilbakefall eller uakseptabel toksisitet. Effektendemålet var overlevelse uten tilbakefall (RFS)

Powered by Labrador CMS