Cabometyx og Opdivo-kombo godkjent i EU mot avansert nyrecellekreft

Legemiddelverket er i gang med forenklet metodevurdering som skal oppsummere av effekt og sikkerhet. Dette vil være et sentralt beslutningsgrunnlag for Beslutningsforums vedtak om å innføre den nye behandlingen. En forenklet metodevurdering er mindre omfattende enn en hurtig metodevurdering og innbefatter bare en kunnskapsoppsummering av effekt og sikkerhet men ikke en vurdering av kostnadseffektivitet som er sentralt i en hurtig metodevurdering.

Det er derfor ventet at Beslutningsforum vil beslutte om legemiddelkombinasjonen skal innføres før sommeren.

Bedre overlevelse enn standard behandling

EU-godkjenningen ble gitt på grunnlag av resultatene i CheckMate -9ER studien som ble presentert på ESMO i september i fjor. Studien viser at Opdivo + Cabometyx reduserer risikoen for død hos nydiagnostiserte nyrekreftpasienter med 40 prosent sammenlignet med standardbehandlingen Sutent. Dette resultatet gjelder alle pasientene i studien, ikke bare de som er PD-L1 positive og som pleier å ha størst nytte av immunterapi.

I tillegg til å redusere risikoen for død med 40 prosent viser dataene fra CheckMate -9ER studien at pasientene som får Opdivo + Cabometyx har dobbelt så lang progresjonsfri overlevelse (PSF) som de som kun får Sutent: 16,6 måneder versus 8,3 måneder for Sutent-pasientene.

På toppen av dette viser studien at dobbelt så mange som ble behandlet med Opdivo+Cabometyx responderte på behandlingen (ORR) i forhold til Sutent (56% vs. 27%) og responsen varte lenge (20,2 måneder vs. 11,5 måneder).

Opdivo kombinert med Cabometyx ble godt tolerert og reflekterte de kjente sikkerhetsprofilene til immunterapi og tyrosinkinaseinhibitorer blant tidligere ubehandlede nyrekreftpasienter.

Indikasjonen som FDA godkjente er den samme som MSDs og Pfizers PD-1/TKI-kombinasjon - Keytruda og Inlyta - fikk i april 2019. I Keynote-426 studien reduserte Keytruda +Inlyta risikoen for død med 41% i forhold til Sutent etter 17 måneders oppfølging.

Stor utvikling i behandlingen

Medikamentell behandling av metastatisk og avansert nyrekreft har gjennomgått en stor utvikling de seneste årene og det finnes nå flere systemiske behandlinger tilgjengelig på markedet, både som monoterapi og ulike kombinasjonsbehandlinger.

Behandlingsvalg avhenger primært av hvilken prognosegruppe den enkelte pasient tilhører, basert på en vurdering av en rekke risikofaktorer (IMDC-kriterier), men påvirkes samtidig i stor grad av de gjeldende LIS-anbefalingene for terapiområdet.

Bristol Myers Squibb har allerede en Opdivo-kombinasjon som er godkjent av Beslutningsforum for behandling av nyrekreft - immunterapikomboen Opdivo + Yervoy (CheckMate 214 studien). På kort tid har denne kombinasjonsbehandlingen blitt standard førstelinjebehandling for pasientene med intermediær eller høy risiko.

I tillegg til immunterapikomboen fra Bristol Myers Squibb har Beslutningsforum nylig sagt ja til immunterapien Keytruda (pembrolizumab) fra MSD i kombinasjon med Inlyta.

Men Beslutningsforum sa nei til kombinasjonsbehandlingenBavencio (avelumab) + aksitinib som førstelinjebehandling.