Bransjenytt

- Jeg syns det er svært positivt at semaglutid har blitt godkjent av FDA for behandling av fedme og håper at det snart blir godkjent av det europeiske legemiddelbyrået EMA, sier Serena Tonstad. Hun er overlege på OUS.

USA har godkjent semaglutid til behandling av fedme

FDA har godkjent NovoNordisk sitt legemiddel semaglutid som et nytt behandlingsalternativ for pasienter med fedme. -Jeg syns det er svært positivt at behandlingen har blitt godkjent av FDA og håper at den snart blir godkjent av det europeiske legemiddelbyrået EMA.

Publisert Sist oppdatert

Det sier Serena Tonstad som er overlege ved seksjon for preventiv kardiologi, avdeling for endokrinologi, sykelig overvekt og forebyggende medisin ved Oslo universitetssykehus.

Legemidlet har fått markedsnavnet Wegovy og har virkestoffet semaglutid. Semaglutid er opprinnelig et diabeteslegemiddel som selges under navnet Ozempic. Det har i studier vist imponerende resultater for å hjelpe pasienter med fedmediagnosen.

En fase 3 studie som ble publisert i New England Journal of Medicine viste at legemidlet hjalp én av tre pasienter å miste 20 prosent av sin kroppsvekt. Medikamentet er også 15-20 prosent mer effektivt enn produktene på dagens marked. Konklusjonen av studien har vært med på å påvirke FDA sin avgjørelse.

Les også Ny studie viser lovende resultater for nytt fedmelegemiddel

Er veldig positivt

Serena Tonstad forteller at grunnen til at hun og andre leger er så positive til dette medikamente er dette legemidlet er effektivt til å behandle en alvorlig sykdom. .

-Godkjenningen støtter jo grunnlaget for at vi skal få bruke dette legemidlet til å behandle personer med overvekt som følger kriteriene for det, før de får diabetes. Det er veldig viktig. Vektreduksjon i disse tilfellene er ikke kosmetisk. Det handler om å forebygge sykdommer som diabetes og andre tilstander knyttet til overvekt før de oppstår.

Medikamentet har også andre fordeler forteller Tonstad.

-Det reduserer også hjerte og karsykdommer, som er veldig viktig.

Kommer mest sannsynlig også til Norge

Jøran Hjelmesæth er leder for Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst ved Sykehuset Vestfold og professor ved Universitetet i Oslo.

Han er enig med Serena Tonstad, og er positiv til dette medikamentet som han tidligere beskrev som “revolusjonerende” da den kliniske studien ble sluppet.

-Jeg synes dette er veldig fint og en bra start! Nå håper jeg også bare dette blir godkjent i EMA. Og det ser jeg ingen grunn til at det ikke skal bli, sier han.

Han forteller at når EU har sagt ja vil legemidlet også trolig få markedsføringstillatelse i Norge.

-Selv om jeg og flere andre leger synes dette er et veldig bra legemiddel, som har vist gode resultater, så er det ikke et nytt behandlingsprinsipp. Dersom det blir godkjent av EMA ser jeg ingen grunn til at det ikke skal bli en behandling som er tilgjengelig i Norge, sier han

Men hvordan fungerer semuglatid innen fedmebehandling? Jøran Hjelmesæth forklarer.

-Denne medisinen er en kopi av et tarmhormon som heter glukagon liknende peptid-1 (GLP-1) og dette tarmhormonet frigjøres rett etter man har spist, spesielt karbohydrater og proteiner. Når karbohydratene kommer ned i tarmen så sitter det noen spesialiserte celler på innsiden av tarmen som registrerer at nå kommer det mat. Da skilles GLP-1 ut i blodet, fraktes til appetittsenteret i hjernen og gir en metthetsfølelse. Så det er metthetsfølelsen som er hovedprinsippet, altså at man blir fortere mett og mindre sulten.

Forventer en europeisk beslutning i løpet av første halvdel av 2022

Men når kan dette legemidlet komme til Norge?

Godkjenning av et legemiddel som skal tas i bruk i Norge forutsetter at produsenten får markedsføringstillatelse, det vil si en tillatelse til å selge legemidlet.

Godkjenningen skjer gjennom det europeiske samarbeidet som Norge er en del av gjennom EØS-avtalen. FDAs motstykke i Europa er EMA - European Medicines Agency, som gjennom sitt ekspertpanel - Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - vurderer legemiddelselskapenes søknader om markedsføringstillatelser.

NovoNordisk, som er produsenten bak legemiddelet, er de som søker om markedsføringstillatelse i EU og Tor Frostelid som er Market Access & Public Affairs Director skriver i en mail til HealthTalk:

-Den europeiske godkjenningsprosessen, som gjennomføres av EMA, pågår nå. Vi kan per i dag ikke si eksakt når denne prosessen vil avsluttes, men vi forventer en europeisk beslutning i løpet av første halvdel av 2022.

Det er EU-kommisjonen som endelig godkjenner eller avviser EMAs anbefaling. Det skjer vanligvis 2 måneder etter at EMA har gjort sin anbefaling. EMA og FDA er samstemte i så godt som alle nye legemiddelgodkjenninger (over 90 prosent tilfellene). Derfor er en beslutningene i FDA en god pekepinn på hva EU vil falle ned på.

Når Wegovy har fått markedsføringstillatelse kan leger forskrive det på hvit resept, men da må pasientene dekke hele kostnaden selv. Siste bit av puslespillet er derfor at legemidlet får forhåndsgodkjent refusjon slik at pasientene skal få legemidlet på blå resept. Dersom kostnaden for det offentlige blir under 100 millioner er det Statens legemiddelverk som kan innvilge forhåndsgodkjent refusjon. Dersom legemidlet overskrider fullmaktsgrensen er det opp til Helse- og omsorgsdepartementet å vurdere om legemidlet skal tas i bruk, og regjeringen legger eventuelt saken frem for Stortinget.

Dette er fedmestudien

Studien, som ble publisert i New England Journal of Medicine, viste lovende resultater. Deltakerne som fikk injisert semaglutid hadde en mye større vektnedgang enn de som fikk placebo.

For eksempel hadde 86.4 prosent i semaglutidgruppen en vektnedgang på 5 prosent eller mer sammenlignet med 31.5 prosent i placebogruppen.

Videre var det 69.1 prosent i semaglutidgruppen som hadde en vektnedgang på 10 prosent eller mer, mot 12 prosent i placebogruppen.

50.5 prosent av de som fikk semaglutid oppnådde en vektnedgang på 15 prosent, mens bare 4.9 prosent av de i placegruppen gikk så mye ned i vekt.

Gjennomsnittlig hadde semaglutidgruppen en vektnedgang på 15,3 kg, mens placebogruppen hadde en nedgang på 2,6 kg. Forskjellen var derfor i sin helhet 12.7 kg mellom de to gruppene.

Semaglutid gruppen hadde også en større forbedring i kardiometabolske risikofaktorer som blodtrykk, blodsukker og midjemål. Deltagerne i semaglutid gruppen rapporterte også selv en større økning i fysisk funksjon sammenlignet med hva de hadde på starten av studien.

Jøran Hjelmesæth er leder for Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst ved Sykehuset Vestfold og professor ved Universitetet i Oslo.

Blåreseptordningen

Blåreseptordningen dekker utgifter til legemidler og medisinsk forbruksmateriell for pasienter med alvorlige kroniske lidelser.

Gjennom blåreseptordningen dekker staten en betydelig del av utgiftene til legemidler som brukes til behandling av alvorlige sykdommer. En stor del av legemidlene som dekkes under ordningen har fått innvilget såkalt forhåndsgodkjent refusjon etter § 2 i blåreseptforskriften. For disse legemidlene kan lege rekvirere ut resept uten forutgående søknadsbehandling, og pasienten kan hente legemidlet på apotek mot betaling av en egenandel.

Dersom legemidlet ikke kan rekvireres direkte på blå resept, er det også mulig for legen å søke på vegne av pasienten om å få kostnadene ved legemidlet dekket, såkalt individuell stønad etter § 3 i blåreseptforskriften.

Pasienter som benytter blå resept, betaler en egenandel. Det er noen unntak, blant annet barn, minstepensjonister og for visse refusjonskoder. Egenandelen beregnes til 39 pst. av reseptbeløpet, men er begrenset oppad til 520 kroner ved hver utlevering av en mengde tilsvarende tre måneders forbruk. Videre begrenses egenandelen per kalenderår av ordningen med frikort for egenandelstak 1. I 2019 var samlet refusjon inkl. frikort innenfor § 2 (forhåndsgodkjent) om lag 8,9 mrd. kroner, mens § 3 (individuell stønad) utløste stønadsutbetaling på 1,5 mrd. kroner.

Powered by Labrador CMS