ACC: Forxiga viser effekt hos hjertesviktpasienter uavhengig av tidligere behandling

Slik oppsummerer professor Lars Gullestad resultatene fra en studie som denne uke ble presentert på the American College of Cardiology scientific sessions.

Studien som ble lagt frem på ACC en en substudie av Dapa-HF-studien, som ble publisert iThe New England Journal of Medicine i september 2019.

- 2019-studien konkluderer med at blant pasienter med hjertesvikt og redusert pumpefunksjon, var risikoen for forverring av hjertesvikt eller død av hjerte-kar årsaker lavere blant de som fikk Forxiga enn blant de som fikk placebo- uavhengig av om pasientene hadde diabetes eller ikke. Siden er det publisert flere detaljer fra studien og ytterligere data ble lagt frem på ACC som på en overbevisende måte viste at pasientene i studien som fikk Forxiga på toppen av annen hjertebehandling oppnådde en signifikant bedre reduksjon i risikoen for hjertesvikt innleggelser på sykehus og død av hjerte- kar enn pasientene i kontrollgruppen, sier Gullestad.

Studien fikk stående applaus

Han forteller at da Dapa-HF-studien ble presentert på verdens største hjerte-kar konferanse ESC 2019 så vakte den stor oppsikt.

- Jeg var selv tilstede under presentasjonen og det er ikke ofte man ser på slike konferanser at alle i salen reiser seg og applauderer. Hele det medisinsk fagmiljøet var overraskset og glade for å ha fått et nytt effektivt legemiddel mot hjertesvikt, sier Gullestad.

Behandlingen gis som tabletter. Redusert pumpefunksjon er assosiert med de alvorligste former for hjertesvikt.

Mer enn 4600 pasienter deltok i Dapa-HF-studien. 2371 pasienter fikk 10 mg Forxiga én gang daglig, mens 2373 fikk placebo på toppen av annen effektiv behandling.

Forskerne fant at pasienter som fikk Forxiga hadde en 30% risikoreduksjon på første sykehusinnleggelse og en 28% reduksjon i risikoen for hjerte-kar død.

- Ved å redusere risikoen for forverring av hjertesvikt uansett bakgrunnsbehandling, har Forxiga potensiale til å forbedre behandlingen og redusere sykdomsbyrden for pasienter med hjertesvikt, sier Gullestad

En “gamechanger”

Gullestad beskriver Forxiga som “gamechanger” innen behandlingen av hjertesvikt ved at den endrer måten man behandler på.

Forxiga er opprinnelig et legemiddel mot diabetes type-2 som monoterapi eller i kombinasjon med andre blodsukkerreduserende midler.

- AstraZenecas SGLT2-diabeteslegemiddel Forxiga har vist seg å være et svært effektivt legemiddel som kan brukes i behandlingen ikke bare av pasienter med diabetes, men også ved andre diagnoser. Det fikk nylig en indikasjonsutvidelse i Europa for behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes type 1 som tillegg til insulin, sier han.

I disse dager holder Statens legemiddelverk på å vurdere en indikasjonsutvidelse for Forxiga til behandling av symptomatisk hjertesvikt med redusert pumpefunksjon, sier Gullestad.

Må vente på godkjenning og refusjon

- Jeg er ønsker å komme i gang med behandlingen av hjertesviktpasienter med Forxiga så raskt som mulig, men vi må selvsagt vente på at Legemiddelverket konkluderer og gir refusjon for medikamentet. Men studiene viser overbevisende resultater både i sikkerhet og effekt. Dessuten er prisen på legemidlet svært lav. Det koster 13 kr. dagen per pasient. og dette er en nærmest latterlig lav pris i forhold til de nye kreftlegemidlene som nå kommer. Dette kan således bli kostnadseffektivt for samfunnet Jeg håper at at Legemiddelverket konkluderer snart, sier Gullestad.

På toppen av dette kan AstraZeneca forberede seg på at Forxiga blir det første legemidlet i sin klasse som fårFDA-godkjenning for behandling av pasienter med hjertesvikt med eller uten diabetes type 2.

I august 2019 innvilget dessuten US Food and Drug Administration (FDA) Fast Track-prosedyre for vurdering av Forxiga for mulig anvendelse for å redusere progresjonen av nyresvikt samt forhindre hjerte-kar og nyredød hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Forxiga er under Priority Review hos FDA og under regulatorisk gjennomgang hos European Medicines Agency (EMA)

- Her i Norge ønsker Gullestad å starte en helt ny studie. - Nå håper jeg å få muligheten til å starte en egen studie på hjertetransplanterte her på Rikshospitalet, sier Gullestad.