Legemidler og biotek

ACC: Forxiga viser effekt hos hjertesviktpasienter uavhengig av tidligere behandling

- AstraZenecas Forxiga (dapagliflozin) reduserer risikoen for forverring av hjertesvikt og død blant hjertesviktpasienter som har redusert hjertepumpefunksjon uavhengig av hvilke annen medisinsk hjertebehandling de får i tillegg.

Publisert

Slik oppsummerer professor Lars Gullestad resultatene fra en studie som denne uke ble presentert på the American College of Cardiology scientific sessions.

Studien som ble lagt frem på ACC en en substudie av Dapa-HF-studien, som ble publisert iThe New England Journal of Medicine i september 2019.

- 2019-studien konkluderer med at blant pasienter med hjertesvikt og redusert pumpefunksjon, var risikoen for forverring av hjertesvikt eller død av hjerte-kar årsaker lavere blant de som fikk Forxiga enn blant de som fikk placebo- uavhengig av om pasientene hadde diabetes eller ikke. Siden er det publisert flere detaljer fra studien og ytterligere data ble lagt frem på ACC som på en overbevisende måte viste at pasientene i studien som fikk Forxiga på toppen av annen hjertebehandling oppnådde en signifikant bedre reduksjon i risikoen for hjertesvikt innleggelser på sykehus og død av hjerte- kar enn pasientene i kontrollgruppen, sier Gullestad.

Studien fikk stående applaus

Han forteller at da Dapa-HF-studien ble presentert på verdens største hjerte-kar konferanse ESC 2019 så vakte den stor oppsikt.

- Jeg var selv tilstede under presentasjonen og det er ikke ofte man ser på slike konferanser at alle i salen reiser seg og applauderer. Hele det medisinsk fagmiljøet var overraskset og glade for å ha fått et nytt effektivt legemiddel mot hjertesvikt, sier Gullestad.

Behandlingen gis som tabletter. Redusert pumpefunksjon er assosiert med de alvorligste former for hjertesvikt.

Mer enn 4600 pasienter deltok i Dapa-HF-studien. 2371 pasienter fikk 10 mg Forxiga én gang daglig, mens 2373 fikk placebo på toppen av annen effektiv behandling.

Forskerne fant at pasienter som fikk Forxiga hadde en 30% risikoreduksjon på første sykehusinnleggelse og en 28% reduksjon i risikoen for hjerte-kar død.

- Ved å redusere risikoen for forverring av hjertesvikt uansett bakgrunnsbehandling, har Forxiga potensiale til å forbedre behandlingen og redusere sykdomsbyrden for pasienter med hjertesvikt, sier Gullestad

Hjertesvikt

Hjertesvikt er et klinisk syndrom og betegner en tilstand der hjertets pumpefunksjon er redusert og ikke svarer til kroppens behov. Det er 2 hovedårsaker; en der hjertets pumpekarft (ejeksonsfraksjon) er redusert, og en der hjertet er stivt og uettergivelig. Begge leder til redusert leveranse av blod til resten av kroppen. Dapa-HF studien gjelder den hjertesvikt med redusert pumpeevne, men studier er også på gang der man ser på effekten hos de med stive hjerter. [LG2] Ejeksjonsfraksjon er et av de viktigste enkeltmålene på hjertets pumpeevne. Som et resultat av nedsatt pumpefunksjon vil enkelte organ få redusert blodtilførsel, hvorav kroppen responderer med å aktivere ulike kompensasjonsmekanismer. Dette er grunnlaget for symptomene ved hjertesvikt, som kjennetegnes ved tung pust og nedsatt fysisk yteevne. Det er flere tilstander som kan forårsake hjertesvikt, deriblant koronar hjertesykdom (eksempelvis et gjennomgått hjerteinfarkt) eller mangeårig høyt blodtrykk. Tilstanden er alvorlig og fører til nedsatt livskvalitet, hyppige sykehusinnleggelser og økt dødelighet.

Kilde: Statens Legemiddelverk

En “gamechanger”

Gullestad beskriver Forxiga som “gamechanger” innen behandlingen av hjertesvikt ved at den endrer måten man behandler på.

Forxiga er opprinnelig et legemiddel mot diabetes type-2 som monoterapi eller i kombinasjon med andre blodsukkerreduserende midler.

- AstraZenecas SGLT2-diabeteslegemiddel Forxiga har vist seg å være et svært effektivt legemiddel som kan brukes i behandlingen ikke bare av pasienter med diabetes, men også ved andre diagnoser. Det fikk nylig en indikasjonsutvidelse i Europa for behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes type 1 som tillegg til insulin, sier han.

I disse dager holder Statens legemiddelverk på å vurdere en indikasjonsutvidelse for Forxiga til behandling av symptomatisk hjertesvikt med redusert pumpefunksjon, sier Gullestad.

Må vente på godkjenning og refusjon

Dagenes standardbehandling

Behandlingen av hjertesvikt består av en kombinasjon av livsstil og legemiddelbehandling. Livsstilstiltak inkluderer fysisk aktivitet/trening, salt- og væskerestriksjon, samt røykestopp og vektreduksjon hvis aktuelt. Medikamentell behandling ved hjertesvikt med redusert pumpefunksjon er rettet mot kompensasjonsmekanismene som følger av redusert minuttvolum. Basis i behandlingen er betablokkere og ACE-hemmere (evt. angiotensin II reseptorantagonister). I tillegg kan mange ha nytte av aldosteronantagonister, angiotensin-neprilysin hemmere (ARNI) og diuretika (8,9).

Kilde: Statens Legemiddelverk

- Jeg er ønsker å komme i gang med behandlingen av hjertesviktpasienter med Forxiga så raskt som mulig, men vi må selvsagt vente på at Legemiddelverket konkluderer og gir refusjon for medikamentet. Men studiene viser overbevisende resultater både i sikkerhet og effekt. Dessuten er prisen på legemidlet svært lav. Det koster 13 kr. dagen per pasient. og dette er en nærmest latterlig lav pris i forhold til de nye kreftlegemidlene som nå kommer. Dette kan således bli kostnadseffektivt for samfunnet Jeg håper at at Legemiddelverket konkluderer snart, sier Gullestad.

På toppen av dette kan AstraZeneca forberede seg på at Forxiga blir det første legemidlet i sin klasse som fårFDA-godkjenning for behandling av pasienter med hjertesvikt med eller uten diabetes type 2.

I august 2019 innvilget dessuten US Food and Drug Administration (FDA) Fast Track-prosedyre for vurdering av Forxiga for mulig anvendelse for å redusere progresjonen av nyresvikt samt forhindre hjerte-kar og nyredød hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Forxiga er under Priority Review hos FDA og under regulatorisk gjennomgang hos European Medicines Agency (EMA)

- Her i Norge ønsker Gullestad å starte en helt ny studie. - Nå håper jeg å få muligheten til å starte en egen studie på hjertetransplanterte her på Rikshospitalet, sier Gullestad.

Forxiga

Det finnes fire godkjente legemidler i gruppen av SGLT2-hemmere i Norge. Forxiga (dapagliflozin) var den første som ble godkjent.

SGLT2 er det viktigste transportproteinet for natrium-glukose i nyrene og gjennom selektiv hemming av disse, økes utskillelsen av glukose fra kroppen.

Forxiga (dapagliflozin) er et av flere legemidler i diabetesporteføljen til AstraZeneca, og er godkjent for behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes type 2.

Powered by Labrador CMS