Legemidler og biotek
Ultimovacs med lovende 2-års overlevelsesdata: 80 prosent av pasientene lever etter 2 år
Ultimovacs har gått ut med 2-års overlevelsesdata fra sin fase-1 studie der nydiagnostiserte pasienter med metastatisk føflekkreft fikk kreftvaksinen UV1 sammen med immunsjekkpunkthemmeren Keytruda. Dataene viser at kreftvaksinen mobiliserer immunsystemet og gir pasientene varige fordeler.
- Resultatene viser at 80 prosent av pasientene er i live etter 2 års oppfølging. Da vi under ASCO i sommer presenterte data ved 18 måneders oppfølging var totaloverlevelsen 85 prosent. Dessuten ser vi at bivirkningsprofilen er god - den er lik som ved bruk av pembrolizumab monoterapi. Det sier medisinsk direktør i Ultimovacs Jens Bjørheim til HealthTalk.
- Mobiliserer immunsystemet og gir pasienter varige fordeler
I fase 1-studien ble 30 pasienter behandlet i 14 uker med kreftvaksinen UV1 i kombinasjon med immunsjekkpunkthemmeren Keytruda (pembrolizumab). Keytruda er en av standardbehandlingene for pasienter med malignt melanom i Norge ved siden av immunterapikomboen Opdivo (nivolumab) og Yervoy (ipilimumab). Dataene som nå er presentert gjelder den første kohorten på 20 pasienter.
-Kombinasjonen av UV1 og pembrolizumab har en sterk sikkerhetsprofil og gir en langvarig og effektiv klinisk respons ved avansert melanom. De toårige oppfølgingsdataene tyder på at måten UV1 mobiliserer immunsystemet på, gir pasienter varige fordeler, sier Bjørheim.
Fase 3-studien Keynote-006 som ligger til grunn for markedsføringstillatelsen til Keytruda på melanomindikasjonen, viste 58 prosent overlevelse. Jens Bjørheim understreker at man på generelt grunnlag må utvise varsomhet med å trekke bastante konklusjoner basert på historiske kontrolldata mellom to studier.
Men det er ingen tvil om at aksjemarkedet satte pris på nyheten. Markedet sendte kursen i går opp 14 prosent til ny toppnotering på 164 kroner. Med dette har kursen steget med 161 prosent siden 27. april.
Om ett år kommer data fra den randomiserte fase 2-studien INITIUM. Dette er den første randomiserte studien med UV1. Da vil Ultimovacs få en endelig bekreftelse på om og i hvilken grad kreftvaksinen har effekt. Du kan lese mer om denne og andre fase 2-studier lengre nede i artikkelen.
En tidligere avlesning av studien da pasientene hadde blitt fulgt i 18 måneder, viste en median progresjonsfri overlevelse for de 20 pasientene på 18,9 måneder. Disse dataene ble publisert på ASCO i juni i år. ASCO-dataene viste også at 30 prosent av pasientene med avansert føflekkreft som ble behandlet med kreftvaksinen UV1 i kombinasjon med Keytruda fikk komplett respons (CR). Det betyr at kreftsvulsten er borte og det ikke er tegn på sykdom. Her kan du lese flere detaljer fra ASCO-presentasjonen:
- Hva er rasjonalet for å kombinere immunsjekkpunkthemmeren Keytruda med kreftvaksinen UV1?
- Keytruda åpner opp svulsten for immunforsvaret slik at de eksisterende T-cellene kan gå til angrep på svulsten. Hos en del pasienter er det ikke mange nok eller gode nok T-celler til å drepe kreften fullstendig og holde den i sjakk over tid. Kreftvaksinen UV1 aktiverer immunsystemets T-celler til å gjenkjenne og sette i gang en immunrespons mot kreftceller som uttrykker telomerase. Telomerase finnes i om lag 80% av all kreft, sier Jens Bjørheim .
Fire fase 2-studier er i gang
I intervjuet går Bjørheim også gjennom fase 2-studiene som nå pågår i regi av Ultimovacs:
INITIUM-studien er en Ultimovacs-sponset randomisert fase 2-studie som undersøker effekten av å kombinere UV1 med sjekkpunkthemmerne ipilimumab og nivolumab i førstelinjebehandling av 154 pasienter med malignt melanom med spredning. Halvparten vil få UV1 og de to immunssjekkpunthemmerne nevnt over, de andre vil kun få sjekkpunkthemmerne. Studien behandlet første pasient i juni 2020. Data på endepunkt for studien, som er progresjonsfri overlevelse, er planlagt å foreligge i andre halvår 2022. Studien går i USA og Europa, inkludert Norge.
NIPU-studien er en randomisert fase 2-studie sponset av Oslo universitetssykehus. Den undersøker effekten av UV1 i kombinasjon med immunsjekkpunkthemmerne nivolumab og ipilimumab i pasienter med mesoteliom; kreft i lungehinnen. Første pasient ble behandlet i juni 2020. Studien skal innrullere 118 pasienter, hvorav halvparten får UV1 og sjekkpunthemmerne nevnt over, de andre vil kun få sjekkpunkthemmerne. Studien skal gå i Norge, Sverige, Danmark, Spania og Australia, og avlesing av data på endepunkt av studien, som er progresjonsfri overlevelse, er planlagt å foreligge i andre halvår 2022. Studien går i samarbeid med Bristol-Myers Squibb og Ultimovacs.
DOVACC-studien er en randomisert fase 2-studie som vil undersøke effekten av kreftvaksinen UV1 som vedlikeholdsbehandling av pasienter med eggstokkreft, i kombinasjon med både sjekkpunkthemmeren durvalumab og PARP-hemmeren olaparib fra AstraZeneca. Studien sponses og gjennomføres av Nordic Society of Gynaecological Oncology – Clinical Trial Unit og the European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups. Totalt skal 184 pasienter inkluderes, og data fra studien forventes i 2023.
FOCUS-studien er en randomisert fase 2-studie sponset og initiert av University Medicine Halle i Tyskland. Studien startet i august med å innrullere 75 pasienter med kreft i hode- og hals og som har spredning. Den ene gruppen vil få standardbehandling med sjekkpunkthemmeren pembrolizumab og den andre gruppen vil få UV1 i kombinasjon med pembrolizumab. Resultater fra studien er forventet i 2023.
