Statssekretær: - Det bør absolutt være mulig å redusere tiden det tar å godkjenne nye legemidler

- Vi mener at det absolutt bør være mulig å redusere tiden det tar å ta i bruk nye legemidler. HOD har gitt konkret oppdrag til Legemiddelverket, Folkehelseinstituttet og Beslutningsforum der vi ber dem dem redusere saksbehandlingstiden, sier han til HealthTalk.

Han forteller at verdifull tid også kan spares ved at legemiddelindustrien raskere leverer komplett informasjon til Legemiddelverket slik at de kan komme raskere i gang med sin metodevurdering.

Vil ha en dansk modell

FrP-leder Sylvi Listhaug har sammen med partikollegaene Bård Hoksrud, Hans Andreas Limi og Morten Wold fremmet et representantforslag til Stortinget, hvor de foreslår at Beslutningsforum blir kraftig endret. Partiet ber Stortinget vedta å innføre en ordning som i Danmark der beslutningene om innføring av legemidler fattes av Medicinrådet som er et uavhengig og mye bredere sammensatt organ enn Beslutningsforum.

- Vi ønsker oss et Beslutningsforum som er sammensatt av pasienter og leger som kjenner fagfeltene godt, og ikke slik det er i dag med fire direktører for de regionale helseforetakene, sier Sylvi Listhaug.

- Disse direktørene sitter med ansvar for den samlede sykehusøkonomien og for hvilke medisiner som skal innføres. Vi ser at økonomien trumfer i alt for mange tilfeller det som er pasientenes beste. Jeg synes det er flaut at et rikt land som Norge må se på at våre naboland tar i bruke medisiner til sine syke mye raskere enn det vi gjør i Norge, sier hun.

Hun viser til at i Danmark tar det i gjennomsnitt 176 dager før legemidler er innført i spesialisthelsetjenesten. Norge bruker 414 dager.

Etterlyser mer effektiv saksbehandling

- Legemidlene som vi her snakker om er allerede er vurdert og godkjent som effektive og trygge av det europeiske legemiddebyrået EMA, så vi bør se på om det er behov for å bruke så mye tid på saksbehandlingen i Norge, eller om kan vi gjøre en forsvarlig saksbehandling på en mer effektiv måte.

Hun ber også at regjeringen følger opp Stortingets vedtak som slår fast at pasienter også individuelt må kunne vurderes for å få nye medisiner dersom det gir dem et mer forsvarlig helsetilbud.

- Vi ser nå at pasienter selv kjøper medisiner fra privat helsetjeneste. Det har ikke alle råd til og da får vi et klasseskille i helsevesenet. Derfor er det så viktig at denne saken prioriteres og at vi får på plass nye løsninger som gir trygghet til befolkningen i Norge slik at vi får medisiner raskere, sier Listhaug.

Statssekretær Karl Kristian Bekeng i HOD er også klar på at det er viktig å sørge for at det ikke oppstår et todelt helsevesen.

- Faren for at det er størrelsen på lommeboka som avgjør tilgangen på god behandling er noe av bakgrunnen for at regjeringen vil legge frem en ny prioriteringsmelding. Den skal blant annet vurdere persontilpasset medisin og skal sikre åpenhet og etterprøvbarhet rundt prioriteringer i helsetjenesten. Han understreker også at regjeringen aktivt vil følge opp den ferske evalueringen av Beslutningsforum for nye metoder.

Mangler saksbehandlere

På onsdag skrev HealthTalk at mangel på saksbehandlere i Legemiddelverket kan forsinke godkjenningen av et nytt persontilpasset kreftlegemiddel med to år.

Les også: Legemiddelverket mangler saksbehandlere - kan forsinke godkjenningen av persontilpasset kreftlegemiddel med to år

Lumykras (sotorasib) er det første og eneste legemidlet som er godkjent av den europeiske legemiddelmyndigheten EMA for behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har en en genetisk mutasjon i et protein som heter KRAS G12C. Leger og forskere har jobbet i 40 år med å finne en effektiv behandling for denne kreftformen.

Legemidlet er godkjent for salg i apotek i Norge, men det kan altså ta to år før det får offentlig refusjon og blir tilgjengelig for norske pasienter i det offentlige helsevesenet.

Kristin Svanqvist er sjef for myndighetskontakt i biotekselskapet Amgen som har utviklet Lumykras. Nå frykter hun at det kan ta opp til to år å få legemidlet innført i Norge. Svanqvist er utdannet farmasøyt og har tidligere jobbet som enhetsleder for refusjon og metodevurdering i Statens legemiddelverk i 14 år før hun startet i Amgen.

Er allerede i norske apotek

- Legemidlet finnes allerede på norske apotek, men på grunn av for få saksbehandlere i Legemiddelverket, frykter jeg at det vil kunne ta opp til to år før pasientene kan starte behandlingen.

Hun mener at hovedforklaringen på den lange saksbehandlingstiden ikke skyldes at legemiddelselskapene er sene med å levere inn komplett informasjon til Legemiddelverket.

Det er produsenten som sender inn dokumentasjonen og utarbeider nødvendige analyser, mens Legemiddelverket gjennomfører selve vurderingen innenfor en frist på 180 dager. Klokken begynner å løpe når Legemiddelverket har mottatt fullstendig dokumentasjon.

- Hovedforklaringen på lang saksbehandlingstid er at Legemiddelverket ofte oversitter maksgrensen for saksbehandling som er satt til 180 dager, men vi ser også at det stadig tar lengre tid for Sykehusinnkjøp å gjøre klart prisnotatet, forteller hun.

- Vi har sendt all nødvendig informasjon til Legemiddelverket for snart to måneder siden, men de har ennå ikke startet arbeidet med metodevurderingen, og vi har ingen informasjon om når det planlegger å sette i gang. Vi har heller ikke fått beskjed om de trenger ytterligere informasjon, forteller Svanqvist.

På sin hjemmeside skriver Legemiddelverket at utfordringene med økt saksbehandlingstid skyldes betydelig økt arbeidsmengde og for få ansatte: “I 2015 utarbeidet Legemiddelverket 13 metodevurderinger som beslutningsgrunnlag for [Beslutningsforum for] Nye metoder. I 2021 var antallet 67. Antall årsverk tilknyttet metodevurdering har ikke vokst tilsvarende”.

Legemiddelverket sier at de nå undersøker muligheten for å effektivisere saksbehandlingen gjennom et endringsprosjekt, men sier samtidig: “Som en konsekvens av økende saksmengde og endringsprosjektet, vil det bli forsinkelser i oppstart av saksbehandlingen”.