RHF-direktørene vil ha mer effektiv og raskere saksbehandling av legemidler

I Oppdragsdokumentet for 2022 fikk de fire regionale helseforetakene i oppdrag å følge opp evalueringen av Nye metoder. Nå har RHF-direktørene sendt et brev til departementet med oversikt over dette arbeidet. Slik vil RHF-direktørene - som utgjør Beslutningsforum for nye metoder reformere systemet for Nye metoder:

Raskere saksbehandling

Fra de første beslutningene ble tatt i Nye metoder i 2014 og til nå har antall saker i Beslutningsforum blitt seksdoblet. “For å sikre bærekraft, må det iverksettes tiltak”, skriver direktørene og beskriver to hovedutfordringer:

• Antall nye legemidler og indikasjonsutvidelser som er aktuelle for metodevurdering øker for hvert år
• Dokumentasjonen som leveres for metodevurderingene blir stadig mindre og av “lavere kvalitet”

Direktørene skriver at det er jobbet for å få til raskere og bedre saksbehandling siden Nye metoder ble etablert i 2014. Blant annet er det innført flere typer forenklede metodevurderinger, men dette har ikke vært tilstrekkelig for å holde unna sakene.

Nå advarer direktørene at “Dersom det ikke gjøres endringer i arbeidsprosessene, med forenkling av prosessene i saker som anses å være enkle, vil både antallet metodevurderinger og tiden som brukes per metodevurdering øke."

Nå skal det nedsettes en arbeidsgruppe som kan vurdere og fremme forslag til løsninger og tiltak som kan føre til mer effektiv og raskere saksbehandling på legemiddelområdet. Men direktørene går langt i å foreslå konkrete løsninger som arbeidsgruppen skal jobbe videre med å konkretisere.

• “Nye metoder må legge til grunn at det er gjort grundige vurderinger i forbindelse med at et legemiddel oppnår markedsføringstillatelse, slik at dobbeltarbeid både for Nye metoder og leverandører unngås.”
• “Legemiddelverket må arbeide proaktivt for å vurdere eksisterende dokumentasjon om nytte. Detaljeringsgraden i de helseøkonomiske analysene må tilpasses og forenkles der det ligger til rette for det.”

Arbeidsgruppen skal levere sine forslag til løsninger før 1. oktober 2022.

Advarer

De fire RHF-direktørene advarer imidlertid at det fortsatt vil oppstå situasjoner der man ikke kan oppnå raskere tilgjengelighet for pasientene basert på kun raskere og bedre saksbehandling. Slike situasjoner vil oppstå når helse-norges betalingsvillighet er lavere enn prisen som en legemiddelprodusent krever:

“Det inntreffer når leverandøren stiller et priskrav der pris veid opp mot dokumentert eller antatt nytte helt klart ikke oppfyller prioriteringskriteriene for nytte, alvorlighet og ressursbruk. Slike situasjoner er en konsekvens av et internasjonalt monopolsystem for nye legemidler som det ligger utenfor Nye metoder å kunne påvirke”, skriver direktørene.

Øke klinikerinvolvering

Nye metoder har fått kritikk for at de er for dårlige til å involvere fagpersoner i metodevurderingene. Direktørene skriver at det pågår arbeid knyttet til rekruttering av fageksperter og informasjon i helseforetakene. Blant annet er det fra februar i år blitt rekruttert fageksperter til hvert enkelt oppdrag via ledelseslinjen i de regionale helseforetakene og de fagmedisinske foreningene skal få mulighet til å foreslå personer til arbeid med metodevurderinger.

Økt brukerinvolvering

Nye metoder har også fått kritikk for at pasientforeninger og brukere involveres for dårlig i beslutningsprosessen.

Det er brukerinvolvering på flere trinn i prosessen i dag, blant annet gjennom representasjon i Beslutningsforum og Bestillerforum, men det er bred enighet om at dette må videreutvikles, skriver direktørene. Nå vil de blant annet opprette en arbeidsgruppe som skal komme med forslag til tiltak på kort sikt for styrket brukermedvirkning, tydeligere rollebeskrivelser og mål for de ulike formene for brukermedvirkning i Nye metoder.

Sterkere Referansegruppe

Dagens Referansegruppe i Nye metoder har over 20 deltagere. Trolig vil det i stedet bli etablert to referansegrupper, en for legemidler og en for ikke-legemidler som kan bidra til å løfte særskilte behov og utfordringer innenfor medisinsk utstyr. De fire RHF-direktørene skriver at de ønsker at referansegruppen(e) utvikles til å bli en arena hvor Nye metoder kan innhente råd og synspunkter for fortsatt utvikling av systemet.

Før 1. oktober skal det være utarbeidet en plan, inkludert mandat, for det videre arbeidet med etablering av ny referansegruppe/grupper.

Prosessveileder

Det skal utvikles en prosessveileder for legemidler og en for ikke-legemidler. Sekretariatet i Nye metoder skal starte med å lage utkast til en prosessveileder for legemidler. Det er et mål at dette arbeidet skal være klart innen 1. oktober 2022. Det danske Behandlingsrådet sin digitale prosessveileder blir trukket frem som et eksempel man kan hente inspirasjon fra, skriver direktørene.

Utarbeide et strategisk dokument for videreutvikling av systemet

RHF-direktørene sier de vil starte opp arbeidet med et strategidokument for Nye metoder så snart som mulig og senest oktober 2022. I dette arbeidet vil også referansegruppen(e) ha en viktig rolle. Arbeidet skal være påbegynt 1. oktober 2022.