Ny myelomatosebehandling kan få stor betydning for norske pasienter

Isatuximab (Sarclisa) har nå fått EU-godkjenning i kombinasjon med karfilzomib og deksametason for behandling av pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling. - Behandlingen kan få stor betydning for norske pasienter dersom den blir godkjent av Beslutningsforum, sier Fredrik Schjesvold. Han er overlege og leder for Oslo myelomatosesenter.

Må ha godkjenning av Beslutningsforum

- Hva betyr denne godkjenningen for norske pasienter?

- Det at isatuximab nå er godkjent for en ny indikasjon betyr lite for pasientene på kort sikt fordi det krever en godkjenning av Beslutningsforum før vi kan ta isatuximab i bruk, sier Schjesvold. Han forteller at en annen kombinasjonsbehandling med isatuximab har hatt markedsføringstillatelse i et par år allerede, men at Beslutningsforum fremdeles ikke har gjort en vurdering av behandlingen.

Det er legemiddelselskapet Sanofi som har utviklet isatuximab.

Har vært testet ut på Oslo Myelomatosesenter

- Vi forventer derfor ikke at EU-godkjenninger av legemidler får rask betydning for norske pasienter. Men muligheten finnes for at isatuximab blir godkjent, og da er indikasjonen som legemidlet fikk for over to år siden og spesielt den nye indikasjonen en veldig god behandling som vi håper at vi kan ta i bruk, sier Schjesvold. Han forteller at pasienter på Oslo Myelomatosesenter har fått isatuximab i flere studier og at senteret har god erfaring med legemidlet.

Indikasjonen som nå har fått EU-godkjenning gjelder pasienter som har fått minst én tidligere behandling - såkalt andrelinjebehandling. - Da gir vi isatuximab i kombinasjon med karfilzomib (kyprolis) og deksametason. Jeg tror vi kan si at dette er den beste behandlingen så langt som kan gis til myelomatosepasienter som har fått sitt første tilbakefall. Daratumumab har lignende resultater, men jeg mener at isatuximab-kombinasjonen er den beste behandlingen som finnes for pasienter som har fått sitt første tilbakefall. Det hadde derfor vært veldig tilfredsstillende om vi kunne ta legemidlet i bruk også i Norge, sier Schjesvold.

Legemiddelkombinasjonen er det klare førstevalget

- Hvor mange pasienter er aktuelle for denne behandlingen.

- I Norge er det om lag 500 pasienter som årlig blir diagnostisert med myelomatose og jeg regner med at det er om lag 450 pasienter som vil være aktuelle for denne andrelinjebehandlingen med isatuximab-kombinasjonen.

- Kan dette bli standardbehandlingen for 2-linjepasienter når eller dersom dette blir godkjent av Beslutningsforum.

- Dette ville utvilsomt vært standardbehandlingen dersom det hadde vært godkjent av Beslutningsforum nå. Når kombinasjonen eventuelt blir godkjent i Norge kan det ha kommet andre legemidler som kan vise til enda bedre klinisk effekt i studier, men per i dag er dette en klar standard i Norge og Europa. Det ble nylig utgitt nye europeiske retningslinjer for behandling, og denne legemiddelkombinasjonen er det klare førstevalget for pasienter med ett tilbakefall, sier Schjesvold.

Har ikke godkjent et myelomatoselegemiddel siden 2017

- Når tror du Beslutningsforum vil gjøre et vedtak?

- Gjennomsnittlig behandlingstid for myelomatose i Beslutningsforum ligger på mellom to og tre år - så vi kan da forvente at det vil ta et par år før vi kan ta i bruk dette legemidlet for den nye indikasjonen.

Han forteller at det generelt tar mye lengre tid å få innført kreftlegemidler i Norge enn i andre europeiske land, men at det for myelomatose tar ekstra lang tid. Vi må helt tilbake til 2017 for å finne den siste godkjenningen som Beslutningsforum gjorde av et myelomatoselegemiddel.

- Det er ikke bare for myelomatose det tar lang tid å få en godkjenning i Beslutningsforum. Også innenfor andre kreftdiagnoser tar det lang tid, men for myelomatose tar det ekstra lang tid. Det skyldes er en kombinasjon av flere forhold. Vi behandler pasientene med en kombinasjon av legemidler og på ubestemt tid. Dette gjør det mer krevende å gjøre helseøkonomiske analyser for Legemiddelverket, og det gjør også at industrien bruker lengre tid med å tilveiebringe nødvendige data som Legemiddelverket trenger i sin analyse, sier Schjesvold.

EU-godkjenningen baserer seg på resultater fra fase 3-studien IKEMA, der trippelbehandlingen med isatuximab reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død (PFS) med 47 prosent sammenlignet med standardbehandlingen som er karfilzomib og dexamethasone (Kd) alene blant pasienter med relapserende myelomatose.

Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse. Sekundært endepunkt undersøkte etterprøvbarheten og responsdybden for kombinasjonsbehandlingen sammenlignet med Kd. Kombinasjonsbehandlingen leverte signifikant responsdybde (ORR) der 30 prosent av pasientene oppnådde ikke-målbare nivåer av myelomatose.

Indikasjonen som fikk EU-godkjenning for et par år tilbake gjelder isatuximab i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (pom-dex) for behandling av voksne pasienter med tilbakevendende og refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer, og som har påvist sykdomsprogresjon ved siste behandling.

Den nye indikasjonen er isatuximab i kombinasjon med karfilzomib og deksametason for behandling av voksne pasienter med myelomatose, som har fått minst én tidligere behandling