Immunterapi får grønt lys som førstelinjebehandling av avansert kreft i magesekken i kombinasjon med kjemoterapi

Adenokarsinom er en krefttype som utgjør 95 prosent av all kreft i magesekken. I 2019 ble det registrert 440 tilfeller av magekreft i Norge, 279 var menn og 161 var kvinner.

Kombinasjonsbehandlingen Opdivo og kjemoterapi er den første godkjente behandlingen som viser en betydelig forbedret totaloverlevelse og progresjonsfri overlevelse, sammenlignet med kjemoterapi alene i denne pasientgruppen.

Ofte avansert ved diagnosetidspunktet

Det foreliggernasjonale retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av kreft i magesekken (ventrikkelkreft). Her fremgår det at siden kreft i magesekken gir få og uspesifikke symptomer, oppdages den dessverre sent. På diagnosetidspunktet har 35 prosent lymfeknutemetastaser og 40 prosent har fjernmetastaser.

Forbedret totaloverlevelse

Kirurgi er den eneste behandling som kan gi kurasjon. Krefttypen er imidlertid ofte avansert ved diagnosetidspunktet, da 75 prosent av pasientene har lymfeknutemetastaser eller fjernmetastaser. Avansert ventrikkelkreft med fjernmetastasering er ikke mulig å helbrede, og intensjonen for all behandling er palliativ.

EU-godkjenningen baserer seg på positive resultater fra fase 3-studien CheckMate -649.

Studiens to primære endepunkter var totaloverlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PSF). Studieresultatene viste at Opdivo i kombinasjon med kjemoterapi ga en signifikant forbedret totaloverlevelse og progresjonsfri overlevelse som førstelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastaserende adenokarsinom som uttrykker et protein som heter PD-L1 (CPS ≥5). Kreft som uttrykker PD-L1 er assosiert med forbedret respons på immunsjekkpunkthemmere som Opdivo.

Median totaloverlevelse var 14,4 måneder for pasienter som ble behandlet med kombinasjonen av Opdivo og kjemoterapi, sammenlignet med 11,1 måneder for kjemoterapi alene. Kombinasjonen reduserte risikoen for å dø med 31 prosent (hazard ratio: 0,69).

Median tid til progresjonsfri overlevelse for kombinasjonen av Opdivo og kjemoterapi var 8,3 måneder, sammenlignet med 6 måneder for kjemoterapi alene.

Pasientene i behandlingsarmen som hadde en PD-L1-ekspresjons-CPS ≥ 1, oppnådde også en signifikant bedring i totaloverlevelse.

Sikkerhetsprofilen til immunterapikombinasjonen var lik med de allerede kjente bivirkningsprofilene til legemidlene som ble inkludert i studien.

Må godkjennes av Beslutningsforum

EU-kommisjonens godkjenning av Opdivo i kombinasjon med kjemoterapi som førstelinjebehandling for pasienter med HER2-negativ avansert adenokarsinom i magesekken, magemunnen eller spiserøret, gir et nytt behandlingsalternativ for disse pasientene. Det sier Ali Areffard som er medisinsk fagsjef i onkologi i Bristol Myers Squibb Norge.

-Resultatene fra CheckMate -649 som inkluderte en biomarkørselektert pasientpopulasjon, viser en forbedret totaloverlevelse i kombinasjonen sammenlignet med cellegift alene, som lenge har vært standardbehandling. Med bare begrenset fremgang det siste tiåret når det gjelder behandling av pasienter med HER2-negativ kreft i øvre gastrointestinale trakt, er denne godkjenningen ekstra gledelig, og vi jobber nå med å gjøre dette behandlingsalternativet tilgjengelig for pasienter i Norge, sier han. 

For Norge sin del innebærer det at Beslutningsforum må si ja til å refundere behandlingen. Legemiddelverket er nå i gang med en hurtig metodevurdering.