EU har godkjent immunterapi-kombinasjon før operasjon av trippel-negativ brystkreft

Trippel negativ brystkreft (TNBC) utgjør rundt 10-20% av alle tilfellene av brystkreft.

Immunterapi har så langt ikke vært brukt neoadjuvant til norske pasienter med brystkreft. I dag tilbys denne pasientgruppen kun kombinasjonskurer av ulike cellegifter. Godkjenningen baserer seg på resultatene fra KEYNOTE-522-studien. Før det nye behandlingsregimet kan tas i bruk på norske sykehus må Beslutningsforum velge å innføre metoden.

Studien analyserte immunsjekkpunkthemmeren Keytruda (pembrolizumab) sammen med neoadjuvant kjemoterapi sammenlignet med neoadjuvant kjemoterapi alene, etterfulgt av av henholdsvis adjuvant Keytruda eller placebo hos pasienter med tidlig trippel-negativ brystkreft.

Studien ble publisert i The New England Journal of Medicine i februar i år.

Studien fant at å legge Keytruda til neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av Keytruda som monoterapi etter operasjon førte til at en signifikant høyere prosentandel av pasientene med tidlig trippel-negativ brystkreft oppnådde en patologisk komplett respons (definert som ingen invasiv kreft i brystet og negative noder) ved kirurgi. Studien viste også signifikant forbedret hendelsesfri overlevelse.

Å legge til Keytruda til cellegift ga lite ekstra bivirkninger.

Metodevurdering er bestilt

Før Beslutningsforum kan fatte et vedtak må det gjennomføres en metodevurdering. I november i fjor fikk Statens legemiddelverk i oppdrag av Bestillerforum å lage en hurtig metodevurdering av denne behandlingsmetoden.

I en fagvurdering til Bestillerforum skriver overlege og professor Hans Petter Eikesdal på Kreftavdelingen, Haukeland Universitetssjukehus at det er et stort behov for denne behandlingen:

“Det er klinisk behov for metoden. Neoadjuvant behandling er helt nødvendig for å skrumpe ned kreftsvulstene hos pasienter med lokalavansert brystkreft før senere kirurgi. 20 % får tilbakefall innen 5 år, det er klart behov for å forbedre behandlingen for pasientgruppen. Bør prioriteres for metodevurdering. Pembrolizumab synes å gi en betydelig forbedret patologisk komplett respons (pCR)-rate fra 51 til 65%. Observasjonstiden i denne studien (Keynote-522) er foreløpig kort, men allerede er det rapportert om signifikant forbedret event-free survival (EFS). Internasjonalt er forbedret pCR rate godkjent som surrogatmarkør for forbedret overlevelse. Resultatene er tilstrekkelig for midlertidig godkjennelse i påvente av mer modne overlevelsesresultater som først vil komme om noen år.”

- Et vendepunkt

I følge Legemiddelverkets oversikt er metodevurderingen ennå ikke startet.

Pasienter med trippel-negativ brystkreft har en høy risiko for tilbakefall i løpet av de første fem årene, så det er meningsfullt for pasienter å ha tilgang til nye terapier som kan redusere risikoen for sykdomsprogresjon, sier doktor Peter Schmid. Han leder Center for Experimental Cancer Medicine i London.

- Godkjenningen av dette Keytruda-regimet markerer et vendepunkt for pasienter med høyrisiko tidlig stadium TNBC, ettersom de nå har et immunterapialternativ i tidlige stadier av sykdommen som har vist betydelige forbedringer i patologisk fullstendig respons og hendelsesfri overlevelse sammenlignet med neoadjuvant kjemoterapi, sier han.,