EU godkjenner Evrenzo til behandling av anemi hos voksne med kronisk nyresvikt - Nå er det opp til Beslutningsforum

Anemi innebærer at tallet på røde blodceller er lavere enn normalt og er en viktig følgesykdom til kronisk nyresvikt (CKD).

Legemidlet har i kliniske studier vist å gi økt HIF-aktivitet som fører til produksjon av erytropoetin (EPO) som stimulerer produksjonen av røde blodceller og kan også føre til bedre jernopptak. Evrenzo kan dermed redusere behovet for jernbehandling av pasienter med kronisk nyresvikt.

Evrenzo er utviklet og blir markedsført i et samarbeid mellom mellom FibroGen, Astellas Pharma og AstraZeneca. Astellas har ansvar for det norske og europeiske markedet.

- Vi er veldig glade for at Evrenzo nå er godkjent i Norge og EU. Dette er et viktig skritt fremover for behandlingen av pasienter med symptomatisk anemi som har kronisk nyresykdom, uansett om de trenger dialyse eller ikke. Det sier Elinor Cockburn til HealthTalk. Hun er senior medisinsk rådgiver innen nefrologi ved Astellas Pharmas nordiske kontor.

Må godkjennes av Beslutningsforum

Evrenzo forskrives av sykehusleger og behandlingen må derfor finansieres av de regionale helseforetakene. Men før behandlingen kan tilbys pasientene må det godkjennes av Beslutningsforum.

Det er allerede vedtatt at Legemiddelverket skal utarbeide en forenklet metodevurdering som oppsummerer effekt, sikkerhet og kostnader sett i forhold til behandlingsalternativer i norsk klinisk praksis. - Vi jobber nå med å sette sammen de nødvendige kliniske og helseøkonomiske dataene til Legemiddelverket slik at denne første orale HIF-PH-hemmeren kan bli tilgjengelig for pasienter i Norge så snart som mulig, sier Elinor Cockburn.

EU-godkjenningen baserer seg på resultatene fra flere fase 3-studier som inkluderer åtte multisenter- og randomiserte studier med 9 600 pasienter over hele verden. Resultatene av disse studiene viser at roxadustat normaliserer og opprettholder målverdiene for hemoglobinnivåer (10-12 g / dL) hos pasienter med symptomatisk kronisk nyresykdom, uavhengig av om de trenger dialyse eller behandles med erytropoiesestimulerende legemidler (ESA).

Utbredt diagnose

Om lag hver tiende person på verdensbasis har kronisk nyresykdom og hver femte av disse har anemi. Anemi ved kronisk nyresykdom gir en økt risiko for kardiovaskulære hendelser og kan påvirke pasientenes livskvalitet negativt. Korreksjon av anemi ved kronisk nyresvikt kan bremse progresjonen av den underliggende nyresykdommen og kan bidra til å redusere dødelighet ved sykdommen, forteller Elinor Cockburn.

– Anemi er en tidlig og vanlig komplikasjon ved kronisk nyresykdom der alvorlighetsgraden og forekomsten av anemi øker når sykdommen forverres og det kan gjøre daglige aktiviteter svært utfordrende. EU-godkjenningen betyr at disse pasientene kan tilbys et behandlingsalternativ som kan opprettholde hemoglobinnivået som vil minimere anemiens negative effekt på pasientenes livskvalitet, sier nefrolog Jonathan Barratt på The Mayer Professor of Renal Medicine på universitet i Leicester i Storbritannia i en pressemelding fra Astellas.