Legemidler og biotek

En gamechanger: - DAPA-CKD studien viser at behandlingen er like effektiv blant nyrepasientene som ikke har diabetes 2, som hos de med diabetes. Ut fra epidemiologiske studier vet vi at opptil halvparten av disse pasientene har en ikke-diabetisk årsak til sin nyresykdom, og jeg mener vi derfor kan konkludere at vi har en ny behandlingsmulighet ved kronisk nyresykdom generelt, sier Trond Geir Jensen.

- En “gamechanger” i behandlingen av kronisk nyresykdom. SGLT2-hemmer får grønt lys

EUs legemiddelbyrå EMA anbefaler at EU-kommisjonen godkjenner Forxiga til behandling av kronisk nyresykdom. - SGLT2-hemmere representerer en gamechanger i behandlingen av kronisk nyresykdom, sier overlege og professor ved Oslo Universitetssykehus Trond Geir Jenssen. Han har forsket på sammenhengen mellom nyresykdom og diabetes i over 20 år.

Hans Anderssen
Publisert

AstraZeneca kan snart innkassere sin tredje indikasjon for Forxiga (dapagliflozin) i Europa. Nå har nemlig EMA anbefalt at EU-kommisjonen gir legemidlet markedsføringstillatelse for behandling av pasienter med kronisk nyresykdom med eller uten diabetes type 2.

Forxiga fikk såkalt fast-track review av FDA for behandling av kronisk nyresykdom i august 2019 og har vært godkjent i USA siden mai i fjor.

EMA-anbefalingen kommer bare dager etter at EU-kommisjonen ga et annet SGLT2-legemiddel - Jardiance (empagliflozin) - tommelen opp for behandling av voksne med symptomatisk kronisk hjertesvikt, med redusert hjertepumpefunksjon (HFrEF) - en indikasjon Forxiga har hatt siden november 2020.

Med en nær forestående markedsføringstillatelse på behandling av kronisk nyresykdom øker Forxiga forspranget til sin konkurrent fra Eli Lilly og Boehringer Ingelheim. Både Forxiga og Jardiance fikk for øvrig sin første markedsføringstillatelse på behandling av pasienter med diabetes type 2.

Opprinnelig et legemiddel for å behandle diabetes

SGLT2-legemidlene baserer seg på et behandlingsprinsipp som opprinnelig ble utviklet for å behandle blodsukkeret hos pasienter med diabetes type 2, men har også vist seg effektivt i behandlingen av kronisk hjertesvikt og kronisk nyresvikt, forteller Trond Geir Jenssen.

Reduserer trykket i nyrens blodkarnøster

- SGLT2-hemmerne reduserer blodsukkernivået ved å øke utsondringen av glukose i urinen. Dette er en ny måte å senke blodsukkernivået på ved at man tisser ut sukkeret og dette skjer uavhengig av insulin. Men den nyrebeskyttende og hjertebeskyttende effekten til dapagliflozin er tilstede helt uavhengig av glukoseututsondringen, forteller Jenssen. Årsaken til at legemidlet hindrer nyresvikt er at det reduserer trykket i nyrens blodkarnøster - de små karnøstene som er ansvarlige for at blodet filtreres til urin i, forteller han.

Anbefalingen fra EMA baserer seg på data fra nyrestudien DAPA-CKD (Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease) som ble presentert i fjor. 4245 pasienter med kronisk nyresykdom med eller uten diabetes type 2 deltok i den randomiserte, dobbeltblinde studien. Den ene halvdelen av pasientene fikk Forxiga 10 mg daglig, mens kontrollgruppen fikk standard behandling. Studiens primære endepunktet var forverring av nyrefunksjon eller hjerte-kar, eller nyredød. Studien ble gjennomført i 21 land.

Effektiv uavhengig av om pasientene hadde diabetes type 2 eller ikke

- I DAPA-CKD studien reduserte dapagliflozin den kombinerte risikoen for forverring av nyrefunksjonen og risiko for kardiovaskulær død, eller død som følge av nyresykdom med 39 prosent sammenlignet med placebo hos pasienter med kronisk nyresykdom. Effekten var uavhengig av om pasientene hadde diabetes type 2 eller ikke. Studien møtte også alle sekundære endepunkter, blant annet en signifikant reduksjon i død uansett årsak med 31 prosent. Disse resultatene var så gode hos pasienter med kronisk nyresykdom at DAPA-CKD studien ble stoppet tidligere enn planlagt, forteller Jensen.

"Et vendepunkt i behandlingen av kronisk nyresykdom"

I mars i fjor stoppet AstraZeneca studien tidligere enn planlagt etter å ha sett det selskapet beskrev som en “oppsiktsvekkende effekt” hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Trond Geir Jenssen beskriver studien som en “gamechanger” - et vendepunkt i behandlingen av kronisk nyresykdom som muliggjør at pasientene kan opprettholde nyrefunksjonen lengre. Vi må helt tilbake til begynnelsen av 1990 tallet da ACE-hemmere kom på markedet for å finne det siste store gjennombruddet i legemiddelbehandling av kronisk nyresykdom, sier han.

- DAPA-CKD studien viser at behandlingen er like effektiv blant nyrepasientene som ikke har diabetes 2, som hos de med diabetes. Ut fra epidemiologiske studier vet vi at opptil halvparten av disse pasientene har en ikke-diabetisk årsak til sin nyresykdom, og jeg mener vi derfor kan konkludere at vi har en ny behandlingsmulighet ved kronisk nyresykdom generelt.

Stor verdi for pasienter og samfunnet

DAPA-CKD studien inkluderte også pasienter som bare hadde ¼-dels restfunksjon i nyrene, og da er veien kort til dialyse og transplantasjon. Å kunne hindre eller utsette behovet for dialyse og transplantasjon er av stor verdi for pasientene, men også for samfunnet. Ett års dialysebehandling koster anslagsvis 750 000 kroner, forklarer han.

En alvorlig sykdom

Kronisk nyresykdom er en alvorlig, progressiv tilstand definert ved nedsatt nyrefunksjon som rammer nesten 700 millioner mennesker over hele verden, hvor mange av dem ikke blir diagnostisert. Tilstanden er forbundet med betydelig pasientmorbiditet og en økt risiko for kardiovaskulære hendelser, det er også begrensede behandlingsmuligheter.

De vanligste årsakene til kronisk nyresykdom er diabetes, hypertensjon og glomerulonefritt. Kronisk nyresykdom er assosiert med betydelig morbiditet og økt risiko for hjerte-kar hendelser som hjertesvikt og tidlig død. I sin mest alvorlige form, kjent som endestadie nyresykdom (ESRD), har nyreskaden og forverring av nyrefunksjonen kommet til stadiet hvor dialyse eller nyretransplantasjon kreves. Flertallet av pasienter med kronisk nyresykdom vil dø av hjerte-kar hendelser før de når ESRD.

Forxiga

Forxiga (dapagliflozin) var det første SGLT2 legemidlet som fikk indikasjon for diabetes type-2 (monoterapi eller i kombinasjon med andre glukosereduserende midler), og fikk noe senere en indikasjonsutvidelse for behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes type 2 (som tillegg til insulin).

Forxiga er nå også den første SGLT2-hemmeren som får indikasjon for å behandle hjertesviktpasienter som har nedsatt hjertepumpefunksjon.

Forxiga er en hemmer av natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2) som finnes i nyrene, og virker slik at nyrenes reabsorpsjon av glukose reduseres. Dette fører til renal glukoseutskillelse og en noe økt diurese.

Slik godkjennes legemidler i Europa og USA

FDAs motstykke i Europa er EMA - European Medicines Agency, som gjennom sitt ekspertpanel - Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - vurderer legemiddelselskapenes søknader om markedsføringstillatelser. Men på denne siden av Atlanteren er det EU-kommisjonen som endelig godkjenner eller avviser EMAs anbefaling. Det skjer vanligvis 2 måneder etter at EMA har gjort sin anbefaling. EMA og FDA er samstemte i så godt som alle nye legemiddelgodkjenninger (over 90 prosent tilfellene). Statistikken viser også at legemiddelselskapene vanligvis først sender sin søknad om markedsføringstillatelse til FDA. Det er derfor vanlig at FDA fatter sin beslutning flere måneder før EU-kommisjonen. Derfor er en beslutningen i FDA en god pekepinn på hva EU vil falle ned på. Alle legemidlene som vi omtaler under er, eller vil bli vurdert også av EMA

legemidler og biotek helse
Powered by Labrador CMS