Beslutningsforum sier ja til persontilpasset lungekreftbehandling - 5 år etter Danmark

Brustugun forteller at dette blir en ny standardbehandling for denne pasientgruppen. Han tror at mer modne data og et nytt pristilbud fra AstraZeneca var det som til slutt fikk Beslutningsforum til å innføre Tagrisso både som førstelinje- og andrelinjebehandling. Behandlingen kan starte fra 1. mai.

Du kan lese vedtakene i Beslutningsforum her.

Sa nei fire ganger

Før dagens vedtak om innføring har det vært en lang rekke av negative vedtak i Beslutningsforum. I alt har Beslutningsforum fire ganger sagt nei til at norske pasienter skal få tilgang til Tagrisso som andrelinjebehandling. Avslagene kom 23. januar 2017, 20. november 2017, 17. desember 2018, og det siste avslaget skjedde i Beslutningsforums møte 17. juni 2019. Hver gang har begrunnelse vært at prisen er for høy i forhold til den dokumenterte effekten.

På overtid

–  Dette er en godkjenning som mildt sagt er på overtid! Lungekreftforeningen over flere år jobbet for innføring av Tagrisso på denne indikasjonen, Beslutningsforum har sagt nei i flere omganger, og hver gang har begrunnelsen vært at prisen er for høy, sier leder i Lungekreftforeningen, Cecilie Bråthen.

-Pasientene som kan ha nytte av Tagrisso til behandling av ikke-småcellet lungekreft med EGFR T790M-mutasjon er en liten pasientgruppe, og mange av de som er rammet er unge. Så selv om vi i dag er veldig glade og lettet over at godkjenningen kom, så er det uholdbart og trist at det har tatt så lang tid for helsemyndighetene å tilgjengeliggjøre denne helt livsnødvendige medisinen, sier hun.

Lavere betalingsvillighet i Norge?

Den helseøkonomiske analysen til Statens legemiddelverk viser at merkostnaden per vunnet kvalitetsjustert leveår (QALY) for Tagrisso sammenliknet med platinabasert kjemoterapi er 1,14 millioner kroner før rabatter fra AstraZeneca.

Disse rabattene er hemmelige, men AstraZeneca forteller at Norge ikke har blitt tilbudt en høyere pris enn de andre nordiske landene. Forklaringen på den sene innføringen i Norge er derfor at de fire direktørene i de regionale helseforetakene som utgjør Beslutningsforum ikke har samme betalingsvillighet som sine danske, svenske og finske kolleger, eller vekter usikkerheten i de kliniske dataene sterkere enn sine nordiske kolleger.

I Sverige har TLV en rettesnor/grense som tilsier at en pris på 2 millioner svenske kroner per vunnet kvalitetsjustert leveår kan betraktes som kostnadseffektivt hvis det er tale om alvorlige sjeldne sykdommer.

Beslutningsforums betalingsvillighet for et kvalitetsjustert leveår (det vil si hvilken IKER - Inkrementell Kostnads-Effekt Rate som Beslutningsforum godtar) er ikke offentlig kjent. Men den ligger etter det HealthTalk erfarer grovt regnet på maksimalt 1 million kroner og dermed betydelig lavere enn den svenske. Det kan forklare at medisinen først innføres i Norge flere år etter at den ble tatt i bruk i Sverige, Danmark og Finland.

Norsk Lungekreftgruppe ba om ny analyse

Det som trolig bidro til at Beslutningsforum på dagens møte valgte å innføre Tagrisso er at Norsk Lungekreftgruppe fikk Beslutningsforum til å gjennomføre en ny helseøkonomisk analyse der man sammenliknet prisen på Tagrisso med immunterapien Tecentriq i stedet for cellegift som var komparatoren i den opprinnelige helseøkonomiske analysen. Dette gjorde at at merkostnaden per vunnet kvalitetsjustert leveår (QALY) for Tagrisso ble betydelig lavere, og derfor kom under kostnadstaket som Beslutningsforum aksepterer.

Tidligere har Legemiddelverkets helseøkonomiske analyse brukt platinumdublett, det vil si cellegift, som komparator og dette er en forholdsvis rimelig behandling. Men etter at Beslutningforum den 21.09.2020 innførte immunterapien Tecentriq (atezolizumab ) i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og carboplatin til samme diagnose (behandling av ikke-småcellet lungekreft som har EGFR-mutasjon eller er ALK-positiv som ikke lenger har nytte av målrettet behandling), ba Norsk Lungekreftgruppe med Odd Terje Brustugun i spissen at immunterapikombinasjonsbehandlingen - som er langt mer kostbar en cellegift - ble brukt som ny komparator. Med en langt mer kostbar komparator har dermed pris per QALY for Tagrisso blitt så kraftig redusert at Beslutningsforum kan si ja til den målrettede behandlingen.

I innspillet fra Norsk Lungekreftgruppe til Beslutningsforum står det: “Med den nye komparatoren som nå er tilgjengeliggjort er det ønskelig at det gjøres en oppdatert metodevurdering av osimertinib til bruk i andrelinje hos EGFR-positive pasienter med T790 mutasjon som ikke lenger har effekt av dagens EGFR-hemmere.”

Pasientene mister 14,5 gode leveår med standardbehandlingen

Legemiddelverket har beregnet at pasientene som behandles med dagens standardbehandling i andrelinje - platinabasert kjemoterapi - har et absolutt prognosetap på ca. 14,5 QALY - det vi si at de mister 14,5 gode leveår med standardbehandlingen. Det er med andre ord en pasientgruppe med stort udekket medisinsk behov. Professor og overlege Åslaug Helland har tidligere fortalt HealthTalk at ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon er vanskelig å behandle, dels fordi den ofte oppdages så sent at sykdommen har spredt seg fra lungene og dels fordi lungekreftcellene er aggressive slik at det lett oppstår spredning fra sykdommen - selv om pasientene opereres og det settes inn kjemoterapi og stråleterapi. Pasienter med EGFR-kreft har ofte en spesielt aggressiv sykdomsutvikling.

Koster 400 millioner kroner før rabatt

Om lag 50 nye lungekreftpasienter er årlig aktuelle for behandling med Tagrisso som andrelinjebehandling. Budsjettkonsekvens er om lag 46 millioner kroner inklusive mva og før rabatt gitt av AstraZeneca. Om lag 150-200 nye pasienter er aktuelle for behandling med Tagrisso som førstelinjebehandling hvert år i Norge. Budsjettkonsekvensen vil være om lag 370 millioner kroner årlig før rabatt.

AstraZeneca har også søkt godkjenning for Tagrisso som adjuvant behandling etter komplett tumorreseksjon hos pasienter med EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft.

Norsk Lungekreftgruppe har laget en oversikt over behandlinger som har fått markedsføringstillatelse, men som ikke er innført av Beslutningsforum. Denne oversikten kan du lese om påhjemmesiden til Norsk Lungekreftgruppe.

Fase 3 Adaura-studien som ligger til grunn for den søknaden viser at pasienter med ikke-småcellet lungekreft som fikk EGFR-hemmeren Tagrisso etter operasjon oppnådde en reduksjon i risiko for tilbakefall og død uavhengig om de tidligere var behandlet med kjemoterapi etter operasjon.

Lungekreft er en av de vanligste kreftsykdommene og de som får lungekreft har dårlige prognoser. 3000 nordmenn får denne sykdommen hvert år og 2200 dør. Lungekreft er den kreftformen som tar flest liv. Sykdommen tar like mange leveår som brystkreft, prostatakreft og tarmkreft til sammen.

Andre metoder som var oppe til behandling i dag

Beslutningsforum innførte også disse metodene på sitt møte i dag:

Kabotegravir-injeksjon (Vocabria) i kombinasjon med rilpivirin-injeksjon (Rekambys) til behandling av hiv-infeksjon hos voksne som er virologisk supprimert på et stabilt antiretroviralt regime.

Avatrombopaq (Doptelet) til behandling av alvorlig trombocytopeni for pasienter med kronisk leversykdom som skal gjennomgå planlagt kirurgi.

Tetrahydrocannabidiol/Cannabidiol (Sativex) til behandling for symptomforbedring hos voksne pasienter med moderat til alvorlig spastisitet eller spasmer grunnet multippel sklerose (MS) som ikke har respondert tilstrekkelig på andre antispastiske midler og som viser klinisk signifikant forbedring av disse under en initial prøvebehandling.

Beslutningsforum innførte ikke disse metodene:

Nedbrytbar beskytter SpaceOAR til bruk ved strålebehandling for prostatakreft.

Fibryga (humanfibrinogen) til komplementær behandling ved ukontrollerte, alvorlige blødninger hos pasienter med ervervet hypofibrinogenemi samt behandling og perioperativ profylakse av blødning hos pasienter med medfødt hypo- eller afibrinogenemi.