Anbefaler at hjertesviktlegemidlet vericiguat får EU-godkjenning

Det er EU-kommisjonen som skal fatte det endelige vedtaket, og det er ventet at det vil skje i løpet av 2-3 måneder.

Indikasjonen gjelder behandling av symptomatisk kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Hjertesvikt er en tilstand der hjertets pumpefunksjon er svekket slik at evnen til å pumpe tilstrekkelig mengde blod rundt i kroppen er dårligere enn normalt. Det betyr at enkelte organ får redusert blodtilførsel. De mest typiske plagene som oppstår er tung pust og nedsatt fysisk yteevne.

100 000 har hjertesvikt i Norge

Ifølge det norske hjertesviktregisteret er det om lag 100 000 pasienter med hjertesvikt i Norge, og omtrent halvparten av disse pasientene har HFrEF. Den eldre befolkningen blir hardest rammet.

Dårlig prognose

Vericiguat vil blant annet konkurrere med Entresto (sakubitril/valsartan) som er utviklet av Novartis og Forxiga (dapagliflozin) fra AstraZenecas Forxiga har nylig fått forhåndsgodkjent refusjon for hjerteindikasjonen.

Til tross for en rekke tilgjengelige medisiner er prognosen for pasienter med hjertesvikt fortsatt dårlig. Selv med behandling i henhold til retningslinjene, opplever mange pasienter med hjertesvikt fremdeles gradvis forverring av symptomene sine - noe som betyr at det er nødvendig med sykehusinnleggelse eller initiering av intravenøs diuretika.

Norske pasienter har testet ut Vericiguat

- Dette er en av de største utfordringene som må håndteres i behandlingen av kronisk hjertesvikt, og dessverre overlever en av fem pasienter ikke lenger enn to år etter en forverret hjertesvikt," sier Dr. Burkert Pieske, professor i indremedisin og kardiologi ved Charité Hospital i Berlin og hovedforsker av fase 3-studien VICTORIA.

Det er denne studien som EMA har basert sin anbefaling på og den er publisert i New England Journal of Medicine. De 5050 pasientene i studien kommer fra ikke mindre enn 42 land, der også nordmenn har deltatt. Vericiguat ble studert i en pasientpopulasjon med høy risiko for kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt.

Reduserer risikoen for sykehusinnleggelse og CV-død

Studien viser at vericiguat reduserer risikoen for sykehusinnleggelse og kardiovaskulær død som følge av hjertesvikt i forhold til placebo hos pasienter med hjertesvikt.

- Dette er positive resultater for en pasientgruppe som i dag sliter med meget hyppige re-innleggelser på grunn av hjertesvikt, og som har en dårlig prognose når det gjelder overlevelse. Det sa kardiologiprofessor Dan Atar da vi snakket med ham etter at VICTORIA-studien hadde blitt presentert på fjorårets American College of Cardiology (ACC) sitt årlige møte.

Pasientgruppen som fikk vericiguat hadde 10 prosent færre sykehusinnleggelser og kardiovaskulær død enn de som fikk placebo og standard behandling.

Viktig nytt tilskudd til dagens standardbehandling

Dan Atar sier at pasientgruppen som deltok i studien har et stort behov for et bedre behandlingstilbud.

- For denne pasientgruppen som har høy risiko for hjertesvikt gir vericiguat et viktig nytt tilskudd til dagens standardbehandling, sier han.

Vericiguat vil etter godkjenning være det første behandlingsalternativet som er studert spesielt hos pasienter etter en nylig forverring av kronisk hjertesvikt for å bryte forverringssyklusen, redusere risikoen for innleggelse og forhåpentligvis gjøre en meningsfull forskjell for både pasienter og deres familier.