Anbefaler at åtte nye legemidler godkjennes i Europa

EU-kommisjonen må gi den formelle godkjennelsen før legemidlene får markedsføringsgodkjenning, men det er normalt bare en formalitet. Bare i svært sjeldne tilfeller går Kommisjonen mot forslagene fra EMA.

Roche kunne notere seg at CHMP anbefaler at legemidlet Enspryng (satralizumab) mot akutt eller kronisk betennelse i hjernen, også kaldt NMOSD, neuromyelitis optica spectrum disorder, får markedsføringstillatelse.

NMOSD er en sjelden betennelsestilstand i synsnerven og i hjerne- eller ryggmarg. Betennelsen fører til at isolasjonslaget rundt nerveceller (myelin) gradvis ødelegges. Dette fører til sviktende funksjon av synsnerven, og ofte også av nerveceller i hjerne- og ryggmarg. Sykdommen er såkalt autoimmun - det vil si at kroppen danner antistoffer mot strukturer i egen kropp, men årsaken til at sykdommen oppstår er ukjent. I følge NHI er tilstanden sjelden. Det angis at det finnes ca. 1 person med denne lidelsen per 100.000 innbyggere - det vil si anslagsvis 50 personer i Norge. Sykdommen starter vanligvis i voksen alder - gjennomsnittsalder ved første symptom er ca. 39 år.

Også Regenerons Evkeeza (evinacumab) mot den sjeldne homozygote formen for sykdommen Familiær hyperkolesterolemi (arvelig forhøyet kolesterol) er innstilt. Homozygot er et begrep i genetikken som betyr at et individ har to like utgaver av et gen.

Det danske legemiddelselskapet Leo Pharma fikk også tommelen opp for sitt Adtralza (tralokinumab) for behandling av mild til alvorlige atopisk eksem. Det samme kunne AstraZenca notere seg for sitt Koselugo (selumetinib) mot Nevrofibromatose type 1 hos barn. Også Bristol Myers Sqiuibbs Onureg (azacitidine) som er en vedlikeholdelsesbehandling til pasienter med blodkreftsykdommen akutt myelogen leukemi (AML) kan vente seg en snarlig markedsføringstillatelse.

Flere indikasjonsutvidelser

EMA anbefalte dessuten at følgende legemidler fikk en utvidet indikasjon; Aubagio, BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax, Maviret, Nulojix, Opdivo, Tagrisso, Venclyxto og Yervoy.

Vi har tidligere skrevet om indikasjonsutvidelsen til tyrosinkinasehemmeren Tagrisso som er adjuvant behandling etter komplett tumorreseksjon hos pasienter med EGFR-positiv ikke-småcellet lungekreft.

Venclyxto (venetoklax) får CHMPs anbefaling som kombinasjonsbehandling for pasienter med nydiagnostisert akutt akutt myelogen leukemi (AML). Anbefalingen baserer seg på studiene VIALE-A og M14-358, som vurderte sikkerhet og effekt av Venclyxto i kombinasjon med hypometylerende behandling hos voksne nydiagnostiserte AML-pasienter som ikke kan behandles med intensiv kjemoterapi. Indikasjonsutvidelsen er den tredje i rekken av positiva CHMP-anbefalinger for Venclyxto.

Akutt myelogen leukemi (AML) er en form for blodkreft hvor umodne blodceller i benmargen, såkalte myeloblaster, deler seg uhemmet og dermed fortrenger den normale produksjonen av røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater.