Fikk ja fra Beslutningsforum: Legemiddel utsetter spredning av prostatakreft og forlenger livet med 14 måneder

Det sier overlege og professor Jan Oldenburg på Akershus universitetssykehus. Han er glad for vedtaket i Beslutningsforum.

Fase III studien som ligger til grunn for godkjenningen fra Beslutningsforum heter SPARTAN og ble presentert på ASCO20. Apalutamid kan utsette tiden til metastatisk sykdom, og dermed gi økt totaloverlevelse for pasienten, sier Oldenburg.

14 måneders forbedret totaloverlevelse ble oppnådd selv om nesten 1 av fem pasienter - 19% - gikk over til Apalutamid-armen i løpet av studien. Da man statistisk justerte for denne overgangen, fant man at det var en 21-måneders forskjell i overlevelse: Pasienter som under hele studien stod på ADT alene levde litt bare over fire år sammenlignet med over seks år for de som fikk apalutamid.

Beslutningsforum bestemmer

I Norge er det Beslutningsforum for nye metoder som bestemmer hvilke nye medisiner og behandlingsformer som skal tilbys pasienter i de offentlige helsetjenestene. Her er de fire direktørene for de Regionale helseforetakene de eneste stemmeberettigede. På sitt møte den 31. august valgte de å innføre apalutamid som betyr at de mener at kostnadene av legemidlet står i rimelig forhold til nytten og sykdommens alvorlighet.

Statens legemiddelverk har beregnet at kostnadene for sykehusene til å behandle aktuelle pasienter med Erleada (apalutamid) vil ha en total årlig budsjettkonsekvens på om lag 53 millioner kroner (inklusiv mva.) i det femte budsjettåret når legemiddelpriser er basert på maksimal AUP. Den reelle budsjettvirkningen er imidlertid lavere siden det foreligger en prisavtale med legemiddelselskapet Janssen som har utviklet apalutamid. Avtalen er konfidensiell slik at den reelle prisen ikke er kjent.

Drives av testosteron

Prostatakreft er den mest vanlige kreftformen hos menn i Norge med 4983 nye tilfeller i 2017. Omtrent 10-15% av pasientene har fjernmetastaser ved diagnosetidspunkt, ifølge Statens legemiddelverk.

Prostatakreft drives av testosteron. Dermed er hormonbehandlingen som forhindrer at testiklene produserer testosteron - også kalt androgen deprivasjonsterapi - eller ADT - en viktig del av prostatakreftbehandlingen for mange.

De fleste prostatakreftcellene dør når testosteronet tas bort med ADT-behandlingen, men de cellene som overlever er de som klarer seg med minimale mengder testosteron. Kreften tilpasser seg med andre ord. Alle prostatakreftpasienter som får ADT vil etter en tid få stigende PSA som indikerer at det er spredning, forteller Oldenburg. Prostata spesifikt antigen - PSA - produseres i prostatakjertelen og kan påvises i blodet med en blodprøve.

Aktuell for 50-100 pasienter årlig

Standardbehandlingen for pasientene som har fått spredning har før innføringen av Apalutamid vært radikal prostatektomi eller strålebehandling

Apalutamid er et legemiddel til behandling av prostatakreft, i de tilfeller der sykdommen ikke har metastasert, men hvor sykdommen ikke lenger responderer på ADT. Disse pasientene har en høy risiko for å utvikle metastaserende sykdom. Det antas at om lag 50-100 nye pasienter er aktuelle for behandling med Erleada i kombinasjon med ADT hvert år i Norge.

Metastasefri overlevelse

Apalutamid i kombinasjon med ADT har i den kliniske fase III-studien SPARTAN vist seg å gi en signifikant lengre metastasefri overlevelse sammenlignet med ADT alene. Spørsmålet som SPARTAN-studien undersøkte var om pasientene overlever lenger dersom man kombinerer ADT med Erleada hos menn med høy risiko for å utvikle metastaserende sykdom.

– Svaret ble et «Ja», sier Oldenburg. Apalutamid utsetter utviklingen av metastaser med en mediantid på 2 år.Ved metastase kan man oppnå kontroll av sykdommen men man får ikke fjernet kreften slik at levetiden er begrenset. Derfor er det viktig å utsette tiden til metastatisk sykdom.

SPARTAN-studien viser at pasienter med kombinasjonsbehandlingen apalutamid og ADT lever lengre enn dem som kun fikk ADT. Dataene viser at det er en betydelig fordel å starte behandlingen tidlig i sykdomsforløpet, forteller han.

- Behandlingen av pasienter med prostatakreft som ikke reagerer på hormonterapi og som har høy risiko for å utvikle metastaserende sykdom er først og fremst fokusert på å utsette metastaser og å forbedre den generelle overlevelsen, forteller Oldenburg.

Mulighet til å opprettholde god livskvalitet

Også legemiddelselskapet Janssen som står bak Erleada, uttaler seg om vedtaket i Beslutningsforum, og om viktigheten av tidlig behandling.

- Vi gleder oss over at prostatapasienter som ikke har spredning og som ikke har effekt av kastrasjon nå kan ta i bruk Erleada. De publiserte data viser at det er en betydelig fordel å starte behandlingen tidlig i sykdomsforløpet, og vedtaket om å innføre Erleada vil gi mange menn med prostatakreft mulighet til å opprettholde god livskvalitet, uten spredning, sier medisinsk direktør i Janssen Norge, Sverrir Valgardsson.