- Beslutningsforum må innføre ny immunterapi mot blærekreft raskest mulig, sier lederen i Norsk onkologisk forening

- Dette var som ventet. Studien som ligger til grunn for CHMPs anbefaling viser imponerende behandlingsresultater og demonstrerer stor overlevelsesgevinst. Avelumab er den eneste immunterapien som i en fase 3 studie viser signifikant lengre overlevelse for pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelkreft, sier Daniel Heinrich. Han er kreftoverlege på Akershus universitetssykehus og leder i Norsk onkologisk forening. Nå vil han at Beslutningsforum raskest mulig innfører avelumab som førstelinje vedlikeholdsbehandling.

Unødvendig med en hurtig metodevurdering

Nå skal CHMP-anbefalingen vurderes av EU-kommisjonen, og en positiv beslutning er ventet i begynnelsen av 2021. Da vil avelumab automatisk også få norsk markedsføringstillatelse.

Men det betyr ikke at Heinrich og hans kolleger kan gi avelumab til pasientene på offentlige norske sykehus. Først må Beslutningsforum si ja til å innføre behandlingen, og for at det skal skje må Statens legemiddelverk utarbeide en hurtig metodevurdering. Det må de gjøre innenfor en frist på 180 dager fra tidspunkt de har mottatt fullstendig dokumentasjon fra legemiddelprodusentene Pfizer og Merck som i fellesskap har utviklet avelumab. I tillegg kommer også vurderinger knyttet til pris etter notat fra Sykehusinnkjøp. Metodevurdering og prisnotat inngår som et grunnlag for en samlet vurdering av Beslutningsforum, hvor også skjønnsmessige vurderinger skal inngå. Skjønnsmessige vurderinger er først og fremst knyttet til vurderinger av kvalitet og usikkerhet i dokumentasjonen, og til budsjettkonsekvenser.

Etter det HealthTalk forstår har Legemiddelverket startet med sin metodevurdering. Det er derfor mulig at Beslutningsforum kan vedta å innføre avelumab før sommeren 2021.

Har ikke blitt hørt

Daniel Heinrich er oppnevnt som medisinsk fagekspert i denne metodevurderingen. Han forteller til HealthTalk at det etter hans mening er unødvendig bruk av ressurser og et betydelig tidsspille å gjennomføre en hurtig metodevurdering i dette tilfellet. Han har tatt dette opp med Beslutningsforum for nye metoder, men har ikke blitt hørt.

- Det er åpenbart at Beslutningsforum kommer til å innføre avelumab som vedlikeholdsbehandling til pasientene der sykdommen ikke forverrer seg etter at de har fått platinumbasert kjemoterapi som førstelinjebehandling. Det er derfor unødvendig å utsette vedtaket om innføring til det foreligger en hurtig metodevurdering. Det vil være tilstrekkelig at Sykehusinnkjøp forhandler med produsentene om en pris og utarbeider et prisnotat som Beslutningsforum kan ta stilling til. Med en slik prosess vil en godkjenning kun ta noen få uker. Jeg har foreslått dette for Beslutningsforum for nye metoder men det ble avvist og pasientene må derfor vente til avelumab har gått gjennom den ordinære saksbehandlingsprosessen, forteller Heinrich.

Bedre enn dagens behandling og ikke dyrere

- Hvorfor mener du at det ikke er behov for å gjennomføre en hurtig metodevurdering for avelumab?

- Kort fortalt vil det å innføre avelumab gi betydelig bedre behandlingsresultater og ikke bli dyrere en dagens standardbehandling. Når det gjelder effekt demonstrerte Javelin Bladder 100-studien en stor overlevelsesgevinst. Studien viste en median overlevelsegevinst på syv måneder. Det er mye innen onkologien generelt, men særlig for denne pasientgruppen. Jeg har ikke sett noe liknende i tidligere blærekreftstudier, sier Heinrich.

- Når det gjelder kostnadsbildet tilbyr vi allerede pasientene i dag immunterapien atezolizumab som andrelinjebehandling når de har fått tilbakefall etter kjemoterapi. Å innføre avelumab blir derfor ikke dyrere enn dagens standardbehandling, for pasientene som får avelumab som vedlikeholdsbehandling er ikke aktuelle for annen immunterapi dersom de progredierer, sier Heinrich. Han forteller at Bladder 100-studien viser betydningen av valg av tidspunkt for når pasientene får immunterapi. - Det er bedre at de får immunterapi rett etter kjemoterapi, det vil si som vedlikeholdsbehandling enn som andrelinjebehandling når de har har fått påvist tilbakefall, sier han.

Heinrich forteller at anbefalingen fra EUs ekspertpanel for godkjenning av legemidler - CHMP - baserer seg på resultatene fra fase 3 studien JAVELIN Bladder 100 som ble presentert på ASCO i sommer og som også er publisert i The New England Journal of Medicine. Det er også denne studien som vil bli grunnlag for analysen i den Legemiddelverkets hurtige metodevurdering.

Studien analyserte effekten av avelumab på pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelkreft der sykdommen ikke hadde forverret seg etter at de hadde fått platinumbasert kjemoterapi som førstelinjebehandling.

Stort behov for nye behandlinger

I Norge er kjemoterapi førstelinjebehandlingen for nydiagnostiserte pasienter med en avansert blærekreft. Men til tross for en høy initiell responsrate, er komplett remisjon sjeldent og de fleste pasientene vil oppleve tilbakefall slik at kreften starter å vokse igjen allerede etter bare 2-4 måneder etter behandlingsoppstart med kjemoterapi.

- Behandlingen for denne pasientgruppen er livsforlengende. Gitt den dårlige prognosen for pasienter med avansert eller metastatisk blærekreft der sykdommen utvikler seg etter førstelinje kjemoterapi er det et stort behov for nye behandlingsmuligheter som kan bedre totaloverlevelsen, sier Heinrich.

Heinich kjenner godt til behandlingen med avelumab. En rekke av hans pasienter har deltatt i studien der hans kollega overlege Jan Oldenburg har vært nasjonal koordinator for studien.

- Resultatene fra JAVELIN Bladder 100 studien viser at pasienter bør få immunterapien kort tid etter kjemoterapi før kreften har fått ny mulighet til å utvikle seg, sier han.

Javelin Bladder 100-studien gikk ut på å starte med avelumab rett etter at pasientene hadde fått påvist respons av platinumbasert kjemoterapi. Legeneventet med andre ord ikke til at kreften hadde begynte å vokse igjen, men startet umiddelbart med immunterapi og det ga stor effekt.

Økt overlevelse på 7 måneder

Median totaloverlevelse for pasientene som fikk avelumab og best supportive care (BSC) var 21,4 måneder, mens for pasientene som bare fikk BSC var totaloverlevelsen 14,3 måneder, altså en gevinst på 7,1 måneder.

- Pasientene i placeboarmen fikk immunterapi når det ble påvist at kreften på nytt begynte å vokse etter førstelinjebehandling med kjemoterapi. Dette er for øvrig også standardbehandling i Norge der atezolizumab er foretrukket i LIS-anbudet. Studien viser betydningen av timingen for når pasientene får immunterapi. Det er bedre at de får immunterapi rett etter kjemoterapi, det vil si som vedlikeholdsbehandling enn som andrelinjebehandling når pasientene har fått påvist tilbakefall, sier Heinrich.