Trippelbehandlingen Opdivo, Yervoy og kjemoterapi mot ikke-småcellet lungekreft blir snart godkjent i Europa og Norge

Det er EUs ekspertpanel for godkjenning av legemidler - CHMP - som har anbefalt at medisinkombinasjonen får markedsføringstillatelse i Europa.

En godkjenning i EU vil bety at kombinasjoner med Opdivo pluss Yervoy samlet har tre indikasjoner i Europa. Komboen er tidligere godkjent innen behandling av metastatisk melanom og avansert nyrecellekreft.

Flere indikasjoner med immunterapikomboen er på vei. Under ESMO 2020 presenterte nemlig Bristol Myers Squibb tre kliniske studier med de to immunterapiene innen ulike terapiområder som melanom, hode- og nakkekreft og småcellet lungekreft.

Reduserer risiko for død med 31 prosent

Anbefalingen av CHMP baserer seg på CheckMate-9LA studien som ble presentert på American Society of Clinical Oncology (ASCO) i juni i år. Den slår fast at en medisinkombinasjon med immunterapiene Opdivo ( nivolumab) og Yervoy ( Ipilimumab) og to behandlinger med kjemoterapi reduserer risiko for død med 31 prosent sammenlignet med kjemoterapi alene blant tidligere ubehandlede lungekreftpasienter.

Med lengre oppfølgingstid - minimum 12,7 måneder reduseres risiko for død ytterligere: Kombinasjonen Opdivo + Yervoy + cellegift viste vedvarende forbedringer i overlevelse i forhold til cellegift alene uavhengig av om kreften hadde uttrykk for biomarkøren PD-L1 eller ikke. Kombinasjonsbehandlingen reduserte da risikoen for død med 38% for pasienter med PD-L1 nivåer under 1 prosent og med 36 prosent for pasienter med PD-L1 nivåer på 1 prosent eller mer.

Martin Reck: - Gir en overlevelsesgevinst

- Opdivo og Yervoy-kombinasjonen har vist seg å øke overlevelsen hos pasienter med første linje ikke-småcellet lungekreft, og å legge til en begrenset bruk av cellegift kan bidra til å redusere risikoen for tidlig sykdomsprogresjon, sa professor Martin Reck som har ledet CheckMate -9LA-studien da han la fram studien under ASCO20.

- Med disse resultatene fra CheckMate-9LA studien har vi nå dokumentasjon på at denne doble immunterapikombinasjonen når den gis samtidig med to sykluser med cellegift, gir en overlevelsesgevinst - en fordel som ble observert tidlig og som ble opprettholdt ved ett års oppfølging. Etter hvert som dataene blir mer modne, ser jeg potensialet for å forbedre overlevelsesgevinsten over tid, sa Reck.

Allerede godkjent i USA

Kombinasjonsbehandlingen ble godkjent av de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) allerede i mai, og senere har seks andre land sagt ja, Nå har altså EUs ekspertpanel for godkjenning av legemidler - CHMP - anbefalt at behandlingen får markedsføringstillatelse i Europa.

EU-kommisjonen har det endelige ordet om godkjenning av medikamenter, men det følger normalt CHMPs anbefalinger. Det er ventet at EU-kommisjonen fatter den endelige beslutningen i løpet av et par måneder. Når EU-kommisjonen har sagt ja vil også kombinasjonsbehandlingen være godkjent i Norge. Men før offentlige sykehus kan ta den i bruk må første Beslutningsforum godkjenne bruken. Statens legemiddelverk vil i den forbindelse gjøreen hurtig metodevurdering.

En godkjenning i EU vil bety at kombinasjoner med Opdivo pluss Yervoy i alt har tre indikasjoner i Europa. Komboen er tidligere godkjent innen behandling av metastatisk melanom og avansert nyrecellekreft.

Det foreligger nasjonale behandlingsretningslinjer som dekker indikasjonen. Anbefalt førstelinjebehandling for voksne pasienter med

metastatisk ikke-småcellet lungekreft uten EGFR- eller ALK-positive mutasjoner er avhengig av PD-L1 uttrykk, men kan kort oppsummeres som:

kombinasjonsbehandling med immunterapi (PD-1 eller PD-L1 hemmer) og kjemoterapi, immunterapi alene eller kjemoterapi alene. Men det finnes ingen godkjent behandling i Norge med to immunterapier og kjemoterapi.