FDAs ekspertpanel anbefaler den første antivirale koronapillen med knapp margin
Et rådgivende ekspertpanel for Food and Drug Administration anbefaler med knapp margin at det amerikanske legemiddelbyrået godkjenner MSD antivirale pille for å behandle Covid-19. Anbefalingen baner vei for at første orale legemidlet mot sykdommen blir godkjent.
FDA er ikke forpliktet til å følge rådene fra ekspertpanelene, men gjør vanligvis det. Det er derfor ventet at FDA vil godkjenne legemidlet i løpet av noen dager.
Debatt om sikkerhet og effekt
Ekspertpanelet - Antimicrobial Drugs Advisory Committee - voterte med 13 mot 10 stemmer for at pillen som heter Lagevrio (molnupiravir), bør godkjennes til bruk hos voksne med mild til moderat Covid-19 som er i faresonen for alvorlig sykdom eller sykehusinnleggelse.
Under heldagsmøtet adresserte medlemmene i AMDAC en rekke spørsmål og uttrykte bekymring for sikkerheten og effekten av legemidlet. Ekspertene uttrykte blant annet bekymring for at hvis legemidlet brukes under graviditet, kan det forårsake fødselsskader.
Fase 3-studien MOVe-OUT viser at legemidlet halverer faren for at nydiagnostiserte pasienter med mild eller moderat Covid-19 blir innlagt på sykehus eller dør. 775 voksne personer deltok i fase 3-studien. Studien ble gjennomført på 117 utprøvingssteder på alle verdens kontinenter - inkludert Europa. Alle deltakerne var hadde minst en risikofaktor for å utvikle alvorlig koronasykdom som høy alder eller fedme.
I studien ble molnupiravir gitt til 385 mennesker innen fem dager fra de fikk en positiv koronaprøve, 377 fikk placebo. Av deltakerne som tok molnupiravir ble 7,3 prosent innlagt, mot 14,1 prosent av dem som fikk placebo. Ingen dødsfall ble rapportert blant molnupiravir-behandlede pasienter, mot åtte i placebogruppen. Studien inkluderte kun uvaksinerte pasienter.
Under vurdering i EMA
Søndag publiserte Folkehelseinstituttet (FHI) en risikovurdering av omikronvarianten. Her skriver de at de anbefaler at det kjøpes inn nye legemidler mot covid-19. I en epost til VG opplyser FHI-overlege Preben Aavitsland at det dreier seg om de antivirale legemidlene Paxlovid fra Pfizer og Lagevrio fra MSD.
Legemidlene fra Pfizer og MSD vil trolig bli godkjent av europeiske legemiddelmyndigheter før jul og blir kort tid etter tilgjengelige i Norge.
En enkel kur
Behandlingen er en enkel kur, med fire tabletter to ganger daglig i fem dager.
Foreløpig er det bare monoklonale antistoffer som er godkjent for å forhindre sykehusinnleggelse. Selv om slike legemidler har vist seg effektive, krever de injeksjoner eller -infusjoner som i utgangspunktet hindrer utbredt bruk. De er i tillegg vanskelige å produsere, noe som fører til knapphet.
Orale antivirale midler representerer en stor fordel når det gjelder anvendelighet, spesielt i regioner eller land med dårlig helseinfrastruktur, siden legemidlet kan tas hjemme og er det i slike land at vaksinasjonsgraden er lavest.
