Legemidler og biotek

Beslutningsforum sa i dag ja til at pasienter med ALK-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft kan ta i bruk tyrosinkinasehemmeren Alunbrig.

Beslutningsforum godkjenner Alunbrig som førstelinjebehandling av ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft

Alunbrig (brigatinib) rykker opp en behandlingslinje og kan nå brukes til førstelinjebehandling av pasienter med ALK-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft. Det er klart etter at Beslutningsforum i dag sa ja til å innføre metoden i de offentlige sykehusene.

Publisert

Alunbrig er et en 2. generasjons tyrosinkinasehemmer til behandling av ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft. Om lag 50 pasienter er aktuelle for behandling med Alunbrig i førstelinjebehandling av ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft hvert år i Norge.

Alunbrig vil med dagens beslutning inngå som et tilbud i førstelinjebehandling av pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft på linje med Alecensa (alektinib) og vil kunne rangeres i LIS-anbudet for ALK -hemmere, basert på pris. Lungekreftbehandlingen kan tas i bruk fra avtalestart 1. juli.

Lungekreft er den nest hyppigste kreftformen hos både menn og kvinner i Norge og er den kreftformen som tar flest liv. Den står for 20 prosent av dødsfallene av kreft her i landet. Lungekreft har mange små pasientgrupper som kan ha nytte av målrettet behandling. Om lag 2-5 % av pasientene med ikke-småcellet lungekreft har genforandringen ALK-mutasjon som er hyppigere hos yngre ikke-røykende pasienter med avansert sykdom, men kan forekomme i alle aldre og også hos røykere.

Øker progresjonsfri overlevelse

- Det er gjort store fremskritt de siste årene i behandlingen av ALK positiv ikke-småcellet lungekreft. Det er derfor gledelig at pasientene nå har fått et nytt behandlingstilbud, sier Mohsen Zangani, som er medisinsk direktør i Takeda Norge.

Han forteller at dette en dødelig diagnose og behandlingen som er tilgjengelig kan forsinke progresjon og død. - Median progresjonsfri overlevelse er rundt 3 år, men det finnes i dag dessverre ingen kurativ behandling for disse pasientene. Behandlingen dreier seg om å forsinke progresjonen, sier han.

- Mange i denne pasientgruppen får kreftspredning til hjernen - hjernemetastaser. Å forhindre hjernemetastaser er viktig både prognostisk og livskvalitetsmessig og Alunbrig har i kliniske studier vist god effekt på hjernemetastaser, sier Zangani.

Skal konkurrere med Alecensa

Takedas Alunbrig fikk markedsføringstillatelse første gang i november 2018 som monoterapi for behandling av voksne pasienter med ALK positiv ikke-småcellet lungekreft tidligere behandlet med Xalkori. Nå tar altså Alunbrig skrittet opp fra andrelinje til førstelinjebehandling.

Med vedtaket i beslutningsforum får lungekreftlegene et nytt målrettet ALK-hemmer de kan anvende i tillegg til Alecensa (alektinib). Denne ALK-hemmeren fra Roche har siden juni 2018 vært standardbehandling i førstelinje for pasienter med påvist ALK-translokasjon da Beslutningsforum innførte metoden .

På ASCO i fjor kom Roche med sterke femårsdata for totaloverlevelse og progresjonsfri overlevelse. Oppdaterte data fra fase III ALEX studien viser at 62,5% av pasientene som får Alecensa lever etter 5 år – som er den høyeste totaloverlevelsen som er vist på noen ALK behandling. Til sammenlikning var 45,5% av de som fikk Xalkori (krizotinib) fortsatt i live etter fem år.

Takedas Alunbrig fikk markedsføringstillatelse første gang i november 2018 som monoterapi for behandling av voksne pasienter med ALK positiv ikke-småcellet lungekreft tidligere behandlet med Xalkori. Nå tar altså Alunbrig skrittet opp fra andrelinje til førstelinjebehandling.

Sammenlikningsstudie med Alecensa

I mangel på direkte sammenlignende studier har Takeda gjennomført en indirekte sammenligning av Alunbrig og Alecensa basert på de pivotale fase III-studiene ALTA-1L og ALEX utført i relevant populasjon. I den hurtige metodevurderingen som ligger til grunn for dagens vedtak i Beslutningsforum skriver Legemiddelverket at studiene er av god metodisk kvalitet og egnet til formålet. "Den indirekte sammenligningen utført av Takeda viser at brigatinib ikke er dårligere enn alektinib mht komitévurdert progresjonsfri overlevelse (PFS). Når det gjelder totaloverlevelse (OS) er resultatene fortsatt umodne og dermed for usikre til å konkludere statistisk", skriver Legemiddelverket.

I tidligere metodevurderinger av legemidler til behandling av tilsvarende pasientpopulasjon har Legemiddelverket beregnet et absolutt prognosetap på ca. 16 QALYs.

Legemiddelverket mener det ikke er dokumentert fordeler ved behandling med Alunbrig som kan rettferdiggjøre at Alunbrig kan ha en høyere pris enn Alecensa ved behandling av ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft.

Estimert et pasientgrunnlag på ca. 50 pasienter. Tall fra Reseptregisteret viser at 55 pasienter mottok Alecensa i 2019.

Sa også ja til immunterapien Tecentriq

Her er de andre vedtakene som Beslutningsforum gjorde i dag:

Beslutningsforum sa ja til å innføre Tecentriq (atezolizumab) i kombinasjon med bevacizumab til behandling av inoperabel levercellekarsinom (HCC) hos pasienter som ikke tidligere har mottatt systemisk behandling. Tecentric er en immunsjekkpunkthemmer og bevacizumab er en angiogenesehemmer.

Inoperabel levercellekarsinom (HCC) er en forholdsvis sjelden sykdom. I 2018 fikk 211 menn og 110 kvinner diagnosen primær leverkreft i Norge. Insidensen er økende. Gjennomsnittsalderen for de som får diagnosen primær leverkreft i Norge er 71 år. Fem-års relativ overlevelse er 18,8 prosent for menn og 23,6 prosent for kvinner (

Atezolizumab har fra tidligere indikasjon for behandling av en rekke andre kreftformer.

Beslutningsforum sa nei til å innføre Cutaquig (normalt humant immunglobulin) til substitusjonsbehandling ved primært immunsviktsyndrom eller hypogammaglobulinemi.

Primært immunsviktsyndrom (medfødt immunsvikt) er en samlebetegnelse på en rekke sjeldne sykdommer med svikt i ulike deler av immunsystemet. Svikt i antistoffproduksjonen utgjør over halvparten av tilfellene av sykdommene. Mange av immunsviktsykdommene er arvelige, og det kliniske spekteret ved sykdommene spenner fra svært alvorlig medfødt sykdom til milde former som kan vise seg i voksen alder. Pasienter med immunsvikt får gjerne hyppige bakterielle infeksjoner som kan være alvorlige eller livstruende, eller infeksjoner med mikrober som normalt ikke forårsaker sykdom. Hypogammaglobulinemi er en tilstand hvor pasienten lager for lite gammaglobulin, som fører til at pasienten har lett for å få infeksjoner. Tilstanden kan være en konsekvens av immunsviktsykdommer, eller være forbundet med kreftsykdommer som kronisk lymfatisk leukemi eller myelomatose, samt hos pasienter som gjennomfører allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Hans Anderssen, redaktør i HealthTalk

Vi i HealthTalk ønsker å lage innhold som er verdifullt for deg som jobber i helsevesenet. Hvis du likte denne artikkelen, og vil at vi skal lage mer innhold som dette, kan du støtte oss ved å melde deg på vårt nyhetsbrev her

Powered by Labrador CMS