Legemidler og biotek

Reagerer mot Beslutningsforum: - Sikkerheten og effekten av rituximab er ikke godt nok dokumentert, og det utfordrer derfor pasientsikkerheten, sier seniorrådgiver Line Walen i LMI.
Reagerer mot Beslutningsforum: - Sikkerheten og effekten av rituximab er ikke godt nok dokumentert, og det utfordrer derfor pasientsikkerheten, sier seniorrådgiver Line Walen i LMI.

Beslutningsforum utfordrer pasientsikkerheten til mange tusen norske MS pasienter

Legemiddelindustrien (LMI) reagerer kraftig på Beslutningsforums vedtak om å tillate at kreft- og revmatismelegemidlet rituximab kan gis i stor stil til MS-pasienter. - Sikkerheten og effekten av rituximab er ikke godt nok dokumentert, og det utfordrer derfor pasientsikkerheten, sier seniorrådgiver Line Walen i LMI.

Publisert

Mandag vedtok Beslutningsforum for tredje gang å si nei til å innføre det avanserte MS- legemidlet Ocrevus. Begrunnelsen er nok en gang at prisen er for høy i forhold til effekten. Samtidig sa Beslutningsforum ja til at sykehusleger kan forskrive det billige kreft- og revmatismelegemidlet rituksimab til MS-pasienter i stor stil selv om legemidlet ikke er godkjent for behandling av MS. Beslutningsforum gjør dette ifølge Walen gjennom å endre grunnlaget for off label-behandling. Med Beslutningsforums vedtak på mandag, er det første gang norske myndigheter beslutter at et legemiddel kan forskrives off label, det vil si utenfor sitt godkjente indikasjonsområde til en hel pasientgruppe. Over 12.000 personer i Norge har MS. Over dobbelt så mange kvinner som menn har sykdommen.

Dette er off label-behandling

Begrepet «off-label» benyttes når et legemiddel forskrives til bruk utenfor godkjent indikasjon (sykdom), det vil si en indikasjon som ikke ligger til grunn for markedsføringstillatelsen til legemidlet. I Norge er det Legemiddelverket som gir legemidler markedsføringstillatelse. Det er ganske vanlig at leger forskriver legemidler utenfor godkjent indikasjon til enkeltpasienter, av medisinske grunner. Legen tar da ansvar for å vurdere pasientens tilstand og hvilken behandling som er best i hvert enkelt tilfelle. Med Beslutningsforums vedtak på mandag, er det første gang norske myndigheter beslutter at et legemiddel kan forskrives off label det vil si utenfor sitt godkjente indikasjonsområde til en hel pasientgruppe.

Ikke godt nok dokumentert

Da HealthTalk på mandag snakket med leder for Beslutningsforum, Stig Slørdahl, begrunnet han avgjørelsen om å innføre rituximab meden metoderapport levert av Folkehelseinstituttet som kom i august.

- Vi har mye kunnskap om dette medikamentet. Det har god effekt, en god bivirkningsprofil og få slutter med rituximab, sa Slørdahl.

LMI mener imidlertid at metoderapporten ikke gir Beslutningsforum dekning for å komme med slike konklusjoner. - Metoderapporten fra Folkehelseinstituttet gir ikke Beslutningsforum faglig dekning for å innføre rituximab. Rapporten er krystallklar på at rituximab ikke er godt nok medisinsk dokumentert for hverken effekt eller sikkerhet ved behandling av MS. Dokumentasjonen for rituximab ved behandling av MS er mangelfull og dårlig, og bivirkninger er ikke engang inkludert i Folkehelseinstituttets helseøkonomiske analyse, sier Line Walen.

Utfordrer pasientsikkerheten

- Når et legemiddel får markedsføringstillatelse så ligger det i vedtaket at bivirkninger skal følges opp svært nøye. Dette gjøres av både myndigheter og av produsenten. Denne oppfølgingen får man ikke når et legemiddel brukes utenfor indikasjon. Vi mener at dette utfordrer pasientenes sikkerhet når det legges til rette for behandling av hele grupper av pasienter, sier Walen.

Hun sier at rituksimab ikke har markedsføringstillatelse for behandling av MS, mens Ocrevus har fått dette. - Den naturlige konsekvensen ville vært at Beslutningsforum allerede i fjor innførte Ocrevus basert på den metodevurderingen Legemiddelverket gjorde da. Vi støtter at legemidler brukes off label når det er medisinske grunner for det, men vi støtter ikke systematisk off label-bruk for grupper av pasienter. Leger kan naturligvis på vanlig måte, i samråd med den enkelte pasient, eventuelt bruke rituximab off label når det er medisinsk begrunnet. Nå vil i stedet store pasientgrupper få et legemiddel som ikke er godkjent for behandling av MS, og pasientene stenges ute fra å få et legemiddel som faktisk er godkjent.

Beslutningsforum undergraver seg selv

Walen mener at Beslutningsforum undergraver det samme systemet som politikerne har satt organet til å håndheve. - Det hadde vært utenkelig for Beslutningsforum i det hele tatt å vurdere et nytt legemiddel dersom det ikke først hadde fått markedsføringstillatelse av Legemiddelverket. Med denne beslutningen innføres rituximab uten forutgående godkjenning - som ser ut til å være et klart brudd på forvaltningspraksis.

-Hva mener du er årsaken til at Beslutningsforum likevel sier ja til rituximab?

- Det er rene økonomiske årsaker til dette, og det har Beslutningsforum innrømmet. Vi mener derimot at det ikke kan åpnes for systematisk behandling av pasientgrupper med en medisin som er dårlig dokumentert for aktuelle sykdom, bare for å spare penger. Slik bruk skal være medisinsk begrunnet for individuelle pasienter og etter initiativ fra behandlende lege, sier hun.

- Er dette første gang Beslutningsforum fatter et slikt vedtak?

- Ja, dette er første gang at Beslutningsforum innfører et legemiddel utenfor godkjent indikasjon ut fra økonomiske hensyn.

Fjernet to MS-legemidler

Dette er MS

Multippel sklerose (MS) er en kronisk betennelsessykdom der kroppens eget immunsystem angriper vev i hjernen og ryggmargen.

MS medfører ødeleggelse av isolasjonslaget (myelinet) rundt nervetråder i hjernen og ryggmargen. Symptomene skyldes feilfunksjoner i de delene av sentralnervesystemet som rammes. Sykdommen viser seg i form av anfall (attakker).  Noen opplever kun ett enkelt eller et fåtall attakker, og vil kunne leve stort sett som normalt. Andre kan bli sterkt handikappet etter lang tid med sykdommen. Vanlige symptomer er følesansforstyrrelser, synsproblemer, lammelser eller såkalte kognitive symptomer som hukommelses- og konsentrasjonsvansker.

Multippel sklerose betyr «mange arr». Ved MS oppstår det betennelse rundt nervetrådene i hjernen og ryggmargen. Sykdommen angriper isolasjonsmaterialet (myelinet) rundt nervetrådene og det oppstår etter hvert arr (plakk). Disse fører til at nervesignalene fra hjernen og ut til forskjellige deler av kroppen forsinkes, eller ikke når fram. Samtidig kan nervetrådene og nervecellene bli skadet.

MS viser seg i form av anfall (attakk). Personer med MS kan oppleve symptomer som synsforstyrrelser, kraftsvekkelser i arm eller bein, balanseproblemer, nedsatt arbeidsevne og tretthet og endret hudfølelse.

Forløp og symptomer

Sykdommens forløp og symptomer er forskjellige fra person til person. Noen opplever attakk bare én gang, så går symptomene tilbake. Andre kan etter år med sykdommen bli sterkt handikappede.

På tidspunktet når diagnosen stilles, er det svært vanskelig å forutsi sykdomsforløpet. Mange med MS opplever at usikkerheten om hvordan fremtiden vil bli, er vanskelig å leve med.

Ukjent årsak

Årsaken til MS er ikke kjent. Forskning tyder på at det er en kombinasjon av arvelig disposisjon og påvirkning av ytre faktorer.  Den arvelige faktoren er ikke dominerende, men det er funnet at ca. 15 % har en slektning med MS. Har man en far, mor, bror eller søster med MS, er risikoen for å utvikle sykdommen litt større enn ellers. Ingen enkelt ytre faktor har blitt identifisert som årsak til MS.  Men miljøfaktorer som man mistenker kan øke risikoen,  er for lavt nivå av vitamin D, virusinfeksjon (spesielt kyssesykeviruset) og sigarettrøyking.  

Kilde: MS-forbundet

På mandag vedtok også Beslutningsforum at to MS-legemidler, Gilenya (fingolimod) og Tysabri (natalizumab) ikke lenger skal kunne gis til nye pasienter fra 1. desember i år. Det begrunnes med at de to legemidlene ikke er kostnadseffektive. Pasienter som bruker medisinene i dag, skal få mulighet til å fortsette bruken.

- Dette gjør at legene og pasientene får færre behandlingsmuligheter, og det er beklagelig sier Line Walen. Dette er første gang etablerte legemidler fjernes fra behandlingstilbudet, sier Walen.

Powered by Labrador CMS