Denne immunterapien har flest godkjenninger i Beslutningsforum - på ESMO kommer 5-års overlevelsesdata

Den første godkjenningen som Keytruda (pembrolizumab) fikk i Beslutningsforum var for behandling av lokalavansert og metastaserende føflekkreft eller malignt melanom. Siden den gang har det blitt ytterligere 15 godkjenninger i Beslutningsforum. Det har gjort at Keytruda ifølge de siste tallene fra Farmastat er Norges største legemiddel målt i omsetning. Immunterapien solgt for 893 millioner kroner fra august 2021 til august 2022 - en økning på drøye 20 prosent. Den nærmeste konkurrenten - Opdivo (nivolumab) - er det 10. mest solgte legemidlet i Norge med en omsetning i samme periode på 315 millioner kroner.

Farmastat-tallene er basert på maks AUP - altså apotekenes utsalgspris - men Keytruda og Opdivo selges med rabattert pris etter forhandlinger med Sykehusinnkjøp. Disse disse rabattene er imidlertid hemmelige.

Nest størst i verden

På verdensbasis omsatte Keytruda for om lag 170 milliarder kroner i 2021, og er dermed det nest største legemidlet - bare slått av AbbVies Humira (adalimumab) som solgte for 200 milliarder kroner. Humira er et immundempende legemiddel som brukes mot flere kroniske betennelsessykdommer som revmatisme og psoriasis.

Keytruda fortsetter å vokse, og solgte for nesten 30 milliarder kroner mer i 2021 enn året før. Veksten skyldes både at legemidlet brukes stadig mer innenfor de indikasjonen som den har fått godkjenning for, og at den vinner flere godkjenninger i de regulatoriske organene som FDA og EMA.

Hos det europeiske legemiddelbyrået EMA, har Keytruda så langt fått markedsføringstillatelse for 21 indikasjoner innen 14 ulike kreftområder. I Norge og Europa må også mydighetene beslutte å gi refusjon for nye indikasjoner før de kan tas i bruk i ordinær pasientbehandling. I Norge er det Beslutningsforum som er portvokteren og har så langt gitt refusjon til 16 indikasjoner innen 9 tumorområder.

Fundament i kreftbehandlingen

- Dette er først og fremst veldig positivt for kreftpasienter og deres pårørende. Dette viser jo også hvor viktig immunterapi har blitt som et nytt fundament i kreftbehandlingen i dag. Det forteller Hilde Enserink som er medisinsk direktør i MSD Norge.

- MSD har et stort utviklingsprogram for pembrolizumab og innenfor kreftfeltet og mange av studiene går også i Norge. Vårt fokus for forskningen nå er å bygge videre på dette fundamentet og finne de rette kombinasjonene av pembrolizumab til ulike pasientgrupper slik at kreftbehandlingen stadig forbedres.

Beslutningsforum gir refusjon

Den nyeste refusjonen kom sist mandag, da Beslutningsforum vedtok å innføre legemidlet i kombinasjon med kjemoterapi til førstelinjebehandling av voksne med lokalavansert ikke-resektabelt eller metastatisk karsinom i spiserøret eller HER2-negativt adenokarsinom i gastroøsofagal overgang, med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS ≥ 10.

Nå gjenstår det å få godkjenning fra Beslutningsforum for de gjenstående 6 indikasjonene der Keytruda har markedsføringstillatelse: Dette er for indikasjonene neoadjuvant og adjuvant behandling av trippel negativ brystkreft i tidlig stadium (KEYNOTE-522), behandling av mage-, tynntarm,galle-, adjuvant behandling av voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre med melanom i stadium IIB og IIC (KEYNOTE-716), kombinasjonsbehandling med kjemoterapi av cervix cancer (KEYNOTE- 826), samt kombinasjonsbehandling med Lenvima innen endometriekarsinom (KEYNOTE-775).

Langtidsoppfølgingsstudier på ESMO

ESMO - den europeiske kreftkongressen - starter til helgen. Her vil MSD legge frem flere langtidsstudier med Keytruda som vil demonstrere betydelig langtidsoverlevelse.

Da KEYNOTE-189-studie kom i 2018 markerte den et vannskille i historien til lungekreftmedisiner ved å vise en betydelig overlevelsesgevinst for pasienter med metastatisk ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft. Studien viste at når Keytruda gis sammen med cellegift ble risikoen for død redusert med 51 prosent etter 12 måneders oppfølging. Takket være denne studien etablerte Keytruda seg raskt som behandlingsstandarden for nydiagnostiserte pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft i tillegg til monoterapi for pasienter med høyt PD-L1 uttrykk.

På ESMO vil MSD også presentere en femårig oppdatering fra KEYNOTE-407-studien, som dokumenterte betydelig overlevelsesgevinst for Keytruda sammen med kjemoterapi i nydiagnostiserte pasienter med plateepitel ikke-småcellet lungekreft.

Fokus på tidig behandling

Siden disse studiene ble presentert og behandlingen implementert i Norge, har MSD flyttet Keytrudas fokus til behandling av tidligere stadium av sykdom før og etter kirurgi - såkalt neoadjuvant og adjuvant behandling. Studien der Keytruda evalueres som adjuvant behandling for ikke-småcellet lungekreft i stadium IB-IIIA (KEYNOTE-091) har tidligere vært publisert på kongress, men en ny analyse av denne studien kommer også på ESMO.

- Vi gleder oss til å se langtidsdata og høre reaksjoner og refleksjoner fra forskere og klinikere som befinner seg på EMSO. Behandling med immunterapi på et tidlig stadium er også svært spennende. Både rent biologisk og også immunologisk er det rasjonale for at sjekkpunkthemmere vil kunne ha god effekt. Vi har allerede sett data fra flere kliniske studier som støtter dette. Fremover blir det viktig å finne ut om vi kan forutsi hvem som vil ha størst nytte av behandling med sjekkpunkthemmere både før kirurgi og/eller etter. Kanskje er vi nå med på et nytt paradigmeskifte hva gjelder bruk av sjekkpunkthemmere, sier Hilde Enserink.

Eggstokkreft

På ESMO vil det også bli presentert syvårs overlevelsedata fra fase 3 studien SOLO-1 som evaluerer vedlikeholdsbehandling med Lynparza (olaparib) hos pasienter med avansert BRCA-mutert eggstokkreft, etter førstelinje platinabasert kjemoterapi. Det skal også presenteres endelige overlevelse resultater fra fase 3-studien PAOLA-1 som evaluerer vedlikeholdsbehandling med Lynparza i kombinasjon med bevacizumab hos pasienter med avansert eggstokkreft etter førstelinje platinabasert kjemoterapi og bevacizumab.

Lynparza utvikles i et alliansesamarbeid mellom MSD og AstraZeneca.