Legemidler og biotek

ASCO-anbefalingen av Kimmtrak baserer seg på en studie som slår fast betydelig overlevelsefordel hos pasienter som blir behandlet med Kimmtrak sammenlignet med standardbehandling. Legemidlet er godkjent både i USA og i Europa, men foreløpig ikke av Beslutningsforum.
ASCO-anbefalingen av Kimmtrak baserer seg på en studie som slår fast betydelig overlevelsefordel hos pasienter som blir behandlet med Kimmtrak sammenlignet med standardbehandling. Legemidlet er godkjent både i USA og i Europa, men foreløpig ikke av Beslutningsforum.

ASCO anbefaler at pasienter med øyemelanon behandles med Kimmtrak

ASCO Guidelines gir en sterk anbefaling at pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk uveal melanom blir tilbudt behandling med Kimmtrak (tebentafusp).

Publisert

Anbefalinger baserer seg på en studie som slår fast betydelig overlevelsefordel hos pasienter som blir behandlet med Kimmtrak sammenlignet med standardbehandling. Legemidlet er godkjent både i USA og i Europa.

Øyemelanom eller uveal melanom, er en alvorlig kreftsykdom med en dødelighet opp mot 50 prosent. Immunsjekkpunkthemmere har stor effekt i behandlingen av melanom i huden, men har ikke effekt på øyemelanom fordi denne krefttypen har en annen biologi.

Legemiddelverket opplyser at om lag 5 prosent av alle melanom i kroppen oppstår i øyet og i 2020 ble det diagnostisert 71 tilfeller i Norge. Gjennomsnittlig alder ved diagnose var 67 år for menn og 63 år for kvinner.

Kimmtrak er et bispesifikt legemiddel som binder til tumorantigener gp100 på overflaten av melanomcellene og til CD3 på overflaten av T celler. Pasientens egne T celler blir dermed aktivert og rekruttert til melanomcellene, noe som resulterer i en anti-tumor immunrespons. Legemidlet er foreløpig ikke godkjent av Beslutningsforum så i dag er lokal strålebehandling den primære behandlingen. Hvis svulsten er stor eller berører en stor del av synsnerven fjernes hele øyet kirurgisk.

Første som viser overlevelsesfordel

Fase 3-studien som ligger til grunn for FDA og EMA-godkjenningen ble presentert på ASCO i 2021.

Overlege Anna Winge-Main på Radiumhospitalet fortalte at dette er den første fase 3-studien som viser en overlevelsesfordel i denne sjeldne, men potensielt dødelige kreftformen.

Totalt 378 pasienter ble tilfeldig tildelt 2:1 til intravenøs tebentafusp eller til utrederens valg av behandling med pembrolizumab, ipilimumab eller dakarbazin. Etter en median oppfølging på 14,1 måneder var tebentafusp assosiert med en signifikant 49 % reduksjon i risikoen for død versus kontrollterapi.

-Her er det et stort udekket behov for vi har lite å tilby disse pasientene når sykdommen metastaserer og jeg håper at tebentafusp vil være et legemiddel vi kan ta i bruk, sa Winge-Main til HealthTalk. Hun forteller at prognosen for denne pasientgruppen ikke har endret seg de siste 30 årene og at dette skyldes at det ikke finnes behandling som kan hindre spredning eller metastaser. I tillegg har ikke nye og moderne behandlinger som immunterapi og målrettet behandling hatt samme effekt som ved melanom i hud.

Du kan se intervjuet med Anna Winge Main her (fra 13:40 snakke hun om Kimmtrak)

Godkjenningen i Europa skjedde på rekordtid etter at EMA hadde gitt legemidlet orphan drug designation (legemiddel for en sjelden sykdom) siden sykdommen er sjelden og det ikke finnes annen effektiv behandling tilgjengelig.

Statens legemiddelverk har igangsatt en hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering av Kimmtrak med følgende indikasjonen: "Behandling av HLA-A positive voksne pasienter med ikke-resektabel eller metastatisk uvealt melanom".

Når den hurtige metodevurderingen er utarbeidet vil Sykehusinnkjøp gjennomføre prisforhandlinger med produsenten Immunocore. Når både metodevurdering og prisnotat er klart sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til vedtak i Beslutningsforum.

Dette er en pasientgruppe med et stort medisinsk udekket behov, for vi har lite å tilby disse pasientene når sykdommen metastaserer og jeg håper at tebentafusp vil være et legemiddel vi kan ta i bruk, forteller overlege Winge-Main
Dette er en pasientgruppe med et stort medisinsk udekket behov, for vi har lite å tilby disse pasientene når sykdommen metastaserer og jeg håper at tebentafusp vil være et legemiddel vi kan ta i bruk, forteller overlege Winge-Main
Powered by Labrador CMS