Ny presisjonsmedisin er godkjent for pasienter med metastatisk brystkreft

Dette er den første og eneste godkjente behandling for pasienter med avansert brystkreft, hvor svulsten har en PIK3CA-mutasjon. Piqray inneholder den aktive substansen alpelisib.

– Piqray er en ny behandling for pasienter med metastatisk, hormonfølsom brystkreft som innehar en PIK3CA-mutasjon. Dette er en pasientgruppe som har vist en mer aggressiv sykdom enn de uten mutasjon, sier Hans Petter Eikesdal. Han er overlege ved Kreftavdelingen på Haukeland Universitetssjukehus og professor ved Klinisk Institutt 2, Universitetet i Bergen. Han er også medlem av Arbeidsutvalget i Norsk Bryst Cancer Gruppe (NBCG)

– Den persontilpassede behandlingen vil derfor være et viktig verktøy i behandlingen av pasienter med PIK3CA-mutasjon. Kunnskap om denne mutasjonen gir oss innsikt i pasientens sykdomsbiologi, og vil bidra til en forbedret individuell behandlingsplan, avslutter Hans Petter Eikesdal.

Ikke vurdert av Beslutningsforum

Piqray er ennå ikke vurdert av Beslutningsforum. Det betyr at selv om legemidlet har fått markedsføringstillatelse kan norske offentlige sykehus ikke tilby tablettbehandlingen til pasientene.

Målrettet kreftlegemiddel

Piqray er et målrettet kreftlegemiddel og kan bare forskrives når en test avdekker at kreftcellene har reseptorer for visse hormoner på overflaten (HR-positive) og ikke har store mengder av en annen reseptor kalt HER2 (HER2-negativ). Kreftcellene må også ha vist seg å ha en spesifikk mutasjon i PIK3CA-genet. Piqray brukes sammen med medisinen fulvestrant som er en hormonbehandling mot brystkreft etter at hormonbehandling som er brukt alene, har mislyktes.

Økt progresjonsfri overlevelse

Grunnlaget for markedsføringstillatelsen er fase III-studien SOLAR-1 som inkluderte 340 pasienter med avansert brystkreft med en PIK3CA-mutasjon der hormonbehandling ikke hadde virket eller kreften hadde kommet tilbake.

Studien viser at Piqray økte tiden før sykdommen forverret seg hos pasienter med HR-positiv og HER2-negativ brystkreft som er avansert eller har spredt seg og der kreftcellene har en spesifikk mutasjon i genet kalt PIK3CA. Piqray brukes sammen med medisinen fulvestrant som er en hormonbehandling mot brystkreft etter at hormonbehandling som er brukt alene, har mislyktes.

Pasienter som ble behandlet med Piqray i kombinasjon med fulvestrant, levde i gjennomsnitt 11 måneder uten at sykdommen forverret seg (PFS) sammenlignet med 5,7 måneder for pasienter som fikk placebo med fulvestrant.

PIK3CA-mutasjoner utgjør 40% av alle tilfeller av HR-positiv/HER2-negativ brystkreft og er assosiert med dårlig sykdomsprognose. Tilstedeværelsen av en PIK3CA-mutasjon hos pasienten avdekkes i tumor- eller plasmaprøver ved hjelp av en validert test. Hvis det ikke påvises en mutasjon i en plasmaprøve, bør tumorvev testes hvis tilgjengelig.

La frem tall for totaloverlevelse på ESMO

Godkjennelsen av Piqray bygger som nevnt på dokumentasjon på progresjonsfri overlevelse (PFS). Novartis la frem de endelige overlevelsesdataene (OS) fra Solar-1 studien på den store europeiske kreftkonferansen - ESMO - for to uker siden.

Selv om tallene for totaloverlevelse ikke var like god som den progresjonsfrie overlevelsen, er Novartis fornøyd - spesielt for en undergruppe av veldig syke pasienter:

Piqray-fulvestrant kombinasjonen økte totaloverlevelsen for pasienter i studien med åtte måneder i forhold til fulvestrant alene (median OS 39.3 måneder vs. 31.4 måneder) som var for liten forskjell til å nå statistisk signifikans.

Men blant pasienter med lunge- eller levermetastaser forbedret totaloverlevelsen seg med mer enn 14 måneder til en median på 37,2 måneder (median OS 37,2 måneder vs. 22,8 måneder)