Ny behandling av aggressiv lymfekreft er godkjent

I Norge diagnostiseres hvert år i underkant av 400 pasienter med behandlingsrefraktært B-cellelymfom (DLBCL). Dette er den vanligste typen av non-Hodgkins lymfom hos voksne og utgjør om lag 35 prosent av alle tilfeller. Sykdommen kjennetegnes av et raskt økende antall maligne B-celler i lymfekjertler, milt, lever, beinmarg eller andre organer. Det er en aggressiv sykdom der omkring en av tre pasienter ikke responderer på initial behandling eller rammes av tilbakefall.

Kombinasjonsbehandling

EU-kommisjonen baserer beslutningen på en positiv uttalelse fra EUs legemiddelmyndighets vitenskapelige komité - CHMP - tidligere i sommer. Det er resultater fra L-mind studien som ligger til grunn for godkjenningen. Studieresultatene er også publisert i The Lancet Oncology.

Behandlingen er beregnet for voksne pasienter som ikke responderer på initial behandling, eller som rammes av tilbakefall og ikke er kandidater for autolog stamcelletransplantasjon, noe som utgjør cirka 30–40 prosent av pasientene med diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL). Behandlingen gis i kombinasjon med lenalidomid i ett år og skal deretter følges av tafasitamab i monoterapi.

– Det er svært gledelig at pasienter i Norge nå får tilgang til denne nye behandlingsstrategien. I Europa har det tidligere vært begrensede behandlingsmuligheter for disse alvorlig syke pasientene, som har dårlig prognose. Hvert år blir omkring 16 000 pasienter i Europa diagnostisert med behandlingsrefraktært B-cellelymfom, og EU-kommisjonens beslutning gir nye muligheter for disse pasientene, sier Johan Hultén, medisinsk direktør for Incyte Biosciences Nordic AB.

Virkemekanismen

Tafasitamab er et humanisert monoklonalt antistoff, rettet mot antigenet CD19 som forekommer rikelig på overflaten av B-lymfocytter, en del av immunforsvaret som produserer antistoffer mot virus og bakterier. CD19 forsterker signalene fra B-lymfocyttenes reseptorer, noe som er viktig for B-lymfocyttenes overlevelse. Derfor har CD19 blitt ansett som et potensielt mål for behandling av pasienter med B-cellerelatert leukemi og lymfom.

Hovedfokuset ved utviklingen av tafasitamab er behandling av pasienter med tilbakefall eller behandlingsrefraktært diffust storcellet B-cellelymfom som ikke er kandidater for høydose kjemoterapi med påfølgende stamcelletransplantasjon, en pasientgruppe som har få behandlingsalternativer og svært dårlig prognose. Tafasitamab undersøkes i øyeblikket som behandling ved flere ulike B-cellemaligniteter i et antall pågående kombinasjonsstudier.

Legemiddelverket med kost-nytteanalyse

Legemiddelverket holder i skrivende stund på med en hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering. Beslutningsforum har derfor ikke besluttet om legemidlet skal innføres eller ikke.