Magesekkreft: FDA hurtgigvurderer Enhertu

De to selskapene forteller at de forventer et vedtak i løpet av første kvartal 2021.

FDA gir såkalt "Priority Review" til legemidler som gir betydelige fremskritt i forhold til eksisterende behandlinger i form av økt effekt, lavere bivirkninger eller bedre compliance.

I følge Kreftregisteret fikk 392 personer magesekkreft i Norge i 2018 - 235 og 157 kvinner.

FDAs beslutning er tatt på grunnlag av resultatene av fase II studien DESTINY-Gastric01 som ble publisert i The New England Journal of Medicine i juni i år.

Betydelig økt overlevelse

Studien inkluderte 187 personer og viste at Enhertu ga en forbedring i objektiv responsrate (ORR) og totaloverlevelse (OS) sammenlignet med kjemoterapi for pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk magesekkreft som hadde gjennomgått to eller flere behandlinger inkludert med Herceptin (trastuzumab) og kjemoterapi.

DESTINY-Gastric01 studien viser at pasienter som ble behandlet med det målrettede kreftlegemidlet Enhertu hadde en 41% reduksjon i risiko for død sammenlignet med pasienter som fikk kjemoterapi: Gjennomsnittlig overlevelse for pasientene som fikk Enhertu som monoterapi var 12,5 måneder og 8,4 måneder i kontrollgruppen som fikk cellegift.

Over halvparten av Enhertu-pasientene var fremdeles i live etter ett år, mens færre enn 29% av pasientene som fikk cellegift var i live etter ett år. Enhertu hadde også stor effekt når det gjelder å redusere svulstene. Objektiv responsrate (ORR) var 42.9% for Enhertu som monoterapi og 12.5% for de som fikk kjemoterapi.

- Disse resultatene er uten sidestykke siden de for første gang viser at et HER2-legemiddel gir en forbedring i overlevelse etter cellegift og HER2-behandling i en metastatisk setting, sier Antoine Yver. Han er Daiichi Sankyos globale onkologi-sjef.

Han legger til at pasienter med avansert gastrisk kreft har begrensede behandlingsalternativer når de har fått spredning og har en høy dødelighet.

Setter også fokus på brystkreft og lungekreft

Enhertu har også vist gode kliniske data for HER2-positiv brystkreft, noe som gjorde at FDA innvilget “Breakthrough therapy” i slutten av 2019. I tillegg har Enhertu også en “FDA breakthrough designation” i behandlingen av pasienter med metastatisk HER2-mutert ikke småcellet lungekreft som progredierer etter behandling med kjemoterapi.

Enhertu har til og med et potensiale innen behandlingen av kreftformer som ikke er HER2-positive. I følge data som ble presentert på ESMO i september utløste Enhertu responser hos noen pasienter med HER2-lav gastrisk kreft i to kohorter i Destiny-Gastric01-studien.