Legemidler og biotek
Ny type migrenemedisin godkjent i USA
Amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Eli Lilly sin migrenemedisin Reyvow. Nå blir det sterk konkurranse om å vinne det norske migrenemarkedet.
Legemidlet er godkjent for å behandle akutt migrene hos voksne med eller uten aura - et sensorisk fenomen eller synsforstyrrelse.
Det er ventet at den Europeiske legemiddelmyndigheten (EMA) om ikke lenge vil godkjenne Reyvow. Da vil legemidlet også automatisk være godkjent i Norge. Men før norske pasienter kan få Reyvow på blå resept må det gjøres et eget refusjonvedtak. Dersom de årlige blåresptkostnadene foreventes å overskride «Fullmaktsgrensen» på 100 millioner kroner i minst ett av de fem første årene etter innvilget refusjon, er det opp til regjeringen og i siste instans Stortinget å si ja eller nei til blå resept. Dersom kostnadene ligger under 100 millioner kroner har Legemiddelverket fullmakt til å innvilge refusjon.
Du kan lese pressemeldingen fra Eli Lilly her.
Mange nye migrenemedisiner
Etter nesten 30 år uten innovasjon innen migrenemedisin begynner det nå for alvor å skje noe.
I august 2018 ble den forebyggende medisinen Aimovig godkjent i Norge. Det var den første medisinen innenfor et helt nytt behandlingsregime, som blokkerer effekten av et naturlig forekommende signalstoff i hjernen, som heter calcitonin gen-relatert peptid (CGRP).
Dr. Anne Christine Poole leder Volvat Hodepinesenter og beskriver Aimovig som en revolusjon innen migrenebehandling. Hun har vært hovedutprøver i Norge gjennom 5 år, og har dermed svært god erfaring med denne medisinen. Aimovig injiseres med en penn en gang hver 4. uke og virker på den måten forebyggende mot anfall. Nylig har det kommet to andre migrenelegemidler i samme klasse: Emgality også den fra Eli Lilly og Ajovy fra Teva.
Og på fredag 11. oktober godkjente altså FDA legemidlet Reyvow, som virker mot akutte migreneanfall. Reyvow inneholder stoffet lasmiditan, som også representerer et helt nytt behandlingsregime, som man faktisk ikke forstår fullt ut. Midlet er en serotonin reseptor agonist, som betyr, at det setter en kjemisk reaksjon i gang inne i cellen, når det binder seg til reseptoren.
Les også: Danske migrenepasienter reiser til Norge for å kjøpe Aimovig.
Konkurranse om å vinne markedet
Legemiddelfirmaet som står bak Reyvow er Eli Lilly, som også har utviklet en forebyggende CGRP-hemmer som heter Emgality. Den ble godkjent i Europa i november 2018. Statens legemiddelverk venter på dokumentasjon fra Eli Lilly for å kunne starte metodevurderingen. Fra før av er som kjent CGRP-hemmeren Aimovig godkjent i Norge. Ajovy fra produsenten Teva er et tredje migrenelegemiddel med samme virkningsmekanisme som nå er inne til metodevurdering hos Legemiddelverket.
Regjeringen har nylig besluttet at Legemiddelverket skal starte prisforhandlinger der disse tre legemidlene skal konkurrere om å bli legemidlet som kommer til å få blå resept.
Reyvow skiller seg fra Aimovig, Emgality og Ajovy på flere måter. Den er en akuttbehandling og tas som tablett i stedet for injeksjon.
Store pasientstudier
Godkjennelsen fra FDA er basert på data fra to studier som heter SPARTAN og GLADIATOR. Disse er randomisert som betyr at det er tilfeldig hvilke forsøkspasienter som får medisinen og hvem som får virkningsløse medikamenter, såkalt placebo-medisin. Hverken pasienter eller leger ved hvem som får hva.
I alt 3177 voksne pasienter var med i forsøkene, og migrenepasientene som fikk den rette medisinen (Reyvow), hadde etter bare to timer betydelig færre smerter, kvalme og lysfølsomhet i forhold til dem som fikk placebo-medisinen.
Ifølge data fra begge studier lagt sammen, ble hver tredje pasient (33.3 prosent), som fikk 200 mg Reynow smertefri etter to timer
Ut over vanlig smertestillende medisin som paracetamol og ibuprofen har norske migrenepasienter i dag kun mulighet for å få såkalte triptaner som akutt migrenebehandling på blå resept. Triptanene kom på markedet for knapt 30 år siden.
Bivirkninger
Den nye medisinen Reyvow vil sannsynligvis egne seg best for de som ikke får virkning av triptaner, eller får for mange bivirkninger av dem.
Reyvow er nemlig ikke uten bivirkninger. Pasienter anbefales å ikke at kjøre bil eller betjene farlige maskiner i opptil åtte timer etter at de har tatt medisinen. Reyvow kan nemlig virke sløvende.
