Beslutningsforum utfordrer pasientsikkerheten til mange tusen norske MS pasienter

Mandag vedtok Beslutningsforum for tredje gang å si nei til å innføre det avanserte MS- legemidlet Ocrevus. Begrunnelsen er nok en gang at prisen er for høy i forhold til effekten. Samtidig sa Beslutningsforum ja til at sykehusleger kan forskrive det billige kreft- og revmatismelegemidlet rituksimab til MS-pasienter i stor stil selv om legemidlet ikke er godkjent for behandling av MS. Beslutningsforum gjør dette ifølge Walen gjennom å endre grunnlaget for off label-behandling. Med Beslutningsforums vedtak på mandag, er det første gang norske myndigheter beslutter at et legemiddel kan forskrives off label, det vil si utenfor sitt godkjente indikasjonsområde til en hel pasientgruppe. Over 12.000 personer i Norge har MS. Over dobbelt så mange kvinner som menn har sykdommen.

Ikke godt nok dokumentert

Da HealthTalk på mandag snakket med leder for Beslutningsforum, Stig Slørdahl, begrunnet han avgjørelsen om å innføre rituximab meden metoderapport levert av Folkehelseinstituttet som kom i august.

- Vi har mye kunnskap om dette medikamentet. Det har god effekt, en god bivirkningsprofil og få slutter med rituximab, sa Slørdahl.

LMI mener imidlertid at metoderapporten ikke gir Beslutningsforum dekning for å komme med slike konklusjoner. - Metoderapporten fra Folkehelseinstituttet gir ikke Beslutningsforum faglig dekning for å innføre rituximab. Rapporten er krystallklar på at rituximab ikke er godt nok medisinsk dokumentert for hverken effekt eller sikkerhet ved behandling av MS. Dokumentasjonen for rituximab ved behandling av MS er mangelfull og dårlig, og bivirkninger er ikke engang inkludert i Folkehelseinstituttets helseøkonomiske analyse, sier Line Walen.

Utfordrer pasientsikkerheten

- Når et legemiddel får markedsføringstillatelse så ligger det i vedtaket at bivirkninger skal følges opp svært nøye. Dette gjøres av både myndigheter og av produsenten. Denne oppfølgingen får man ikke når et legemiddel brukes utenfor indikasjon. Vi mener at dette utfordrer pasientenes sikkerhet når det legges til rette for behandling av hele grupper av pasienter, sier Walen.

Hun sier at rituksimab ikke har markedsføringstillatelse for behandling av MS, mens Ocrevus har fått dette. - Den naturlige konsekvensen ville vært at Beslutningsforum allerede i fjor innførte Ocrevus basert på den metodevurderingen Legemiddelverket gjorde da. Vi støtter at legemidler brukes off label når det er medisinske grunner for det, men vi støtter ikke systematisk off label-bruk for grupper av pasienter. Leger kan naturligvis på vanlig måte, i samråd med den enkelte pasient, eventuelt bruke rituximab off label når det er medisinsk begrunnet. Nå vil i stedet store pasientgrupper få et legemiddel som ikke er godkjent for behandling av MS, og pasientene stenges ute fra å få et legemiddel som faktisk er godkjent.

Beslutningsforum undergraver seg selv

Walen mener at Beslutningsforum undergraver det samme systemet som politikerne har satt organet til å håndheve. - Det hadde vært utenkelig for Beslutningsforum i det hele tatt å vurdere et nytt legemiddel dersom det ikke først hadde fått markedsføringstillatelse av Legemiddelverket. Med denne beslutningen innføres rituximab uten forutgående godkjenning - som ser ut til å være et klart brudd på forvaltningspraksis.

-Hva mener du er årsaken til at Beslutningsforum likevel sier ja til rituximab?

- Det er rene økonomiske årsaker til dette, og det har Beslutningsforum innrømmet. Vi mener derimot at det ikke kan åpnes for systematisk behandling av pasientgrupper med en medisin som er dårlig dokumentert for aktuelle sykdom, bare for å spare penger. Slik bruk skal være medisinsk begrunnet for individuelle pasienter og etter initiativ fra behandlende lege, sier hun.

- Er dette første gang Beslutningsforum fatter et slikt vedtak?

- Ja, dette er første gang at Beslutningsforum innfører et legemiddel utenfor godkjent indikasjon ut fra økonomiske hensyn.

Fjernet to MS-legemidler

På mandag vedtok også Beslutningsforum at to MS-legemidler, Gilenya (fingolimod) og Tysabri (natalizumab) ikke lenger skal kunne gis til nye pasienter fra 1. desember i år. Det begrunnes med at de to legemidlene ikke er kostnadseffektive. Pasienter som bruker medisinene i dag, skal få mulighet til å fortsette bruken.

- Dette gjør at legene og pasientene får færre behandlingsmuligheter, og det er beklagelig sier Line Walen. Dette er første gang etablerte legemidler fjernes fra behandlingstilbudet, sier Walen.