EUs ekspertpanel anbefaler fedmelegemiddel til barn og unge

EU-kommisjonen har det endelige ordet når det gjelder godkjenning av medikamenter, men det følger normalt CHMPs anbefaling.

Novo Nordisk sier i en pressemelding at de forventer at EU-kommisjonen gir Saxenda markedsføringstillatelse med den nye indikasjonen “i løpet av noen måneder”. I så fall vil Saxenda bli det første slankelegemidlet som er godkjent for bruk av unge i Europa.

Når EU-kommisjonen har sagt ja vil også legemidlet være godkjent i Norge.

FDA godkjente indikasjonsutvidelsen i desember i fjor.

Kronisk sykdom

Fedme er en kronisk sykdom med begrensede behandlingsmuligheter hos barn.

Anbefalingen fra CHMP baserer seg på resultatene fra en fase 3 studie som i fjor ble offentliggjort i New England Journal of Medicine. Den viste at barn og unge med fedme som bruker Saxenda som et tillegg til livsstilsbehandling oppnådde en signifikant reduksjon i BMI og andre vektrelaterte endepunkter.

Livsstilsbehandling alene har moderate effekter

Livsstilsbehandling av barn og unge med alvorlig fedme har moderate effekter på vektreduksjon. Det viser en norsk studie som har evaluert behandlingsresultatene ved to norske spesialistpoliklinikker.

- Det må kraftigere tiltak til. For de sykeste barna - de som har utviklet en alvorlig grad av fedme - må vi tilby legemiddelbehandling og vektreduserende kirurgi, sa en av forfatterne av studien, Jøran Hjelmesæth da vi intervjuet ham da studien ble publisert. Han er leder for Senter for sykelig overvekt ved Sykehuset i Vestfold og er professor ved Universitetet i Oslo.

- Vi har en fedmeepidemi i Norge, der om lag 1 million nordmenn har utviklet fedme - det vil si en BMI over 30 - og denne epidemien rammer også barn og unge forteller Hjelmesæth. Forekomsten av overvekt og fedme har økt gradvis blant barn og unge i Norge de siste 20-30 årene. Tall fra FHI viser at Om lag 14 % av barn og ungdom i Norge har overvekt eller fedme og 15 - 20 prosent av 8-åringene overvektige. 3 - 4 prosent av 8-åringene har så alvorlig overvekt at det defineres som fedme.

Hos barn med alvorlig fedme er psykososiale komplikasjoner fremtredende, mens kardiometabolske og ortopediske komplikasjoner også forekommer. I tillegg er fedme i barnealder sterkt assosiert med fedme i voksen alder, med økt risiko for hjerte- og karsykdommer og prematur død.

Behov for et bedre behandlingstilbud

Hjelmesæth mener det er spesielt bekymringsfullt at barn og unge er utsatt for overvekt og fedme i langt større grad enn tidligere. Overvekt og fedme i ung alder vedvarer nemlig ofte gjennom livet, og gir derfor økt risiko for fedmerelaterte sykdommer.

- Resultatene fra vår studie viser at det er behov for utvikling av et bedre behandlingstilbud. Jeg tror vi må sette inn kraftigere og mer effektive tiltak. For de sykeste barna - de som har utviklet en alvorlig grad av fedme - må vi nok tilby medikamentell behandling og eventuelt vektreduserende kirurgi, sier han.

Verdens mestselgende fedmelegemiddel

Saxenda, som nå er verdens mestselgende fedmelegemiddel og som er en søsterformulering av Novos eldre GLP-1-diabeteslegemiddel Victoza (liraglutid), oppnår i kliniske studier 4,5% vektreduksjon sammenlignet med placebo hos pasienter uten diabetes og 3,7% hos de med diabetes etter ett år.

- Den globale veksten i fedme blant barn og unge er et folkehelseproblem og utgjør en alvorlig utfordring for unges liv på grunn av de begrensede behandlingsmulighetene som er tilgjengelig, sier Martin Holst Lange. Han er konserndirektør for utvikling i Novo Nordisk.

- CHMP sin anbefaling om godkjenning av Saxenda for barn og unge mellom 12 til 17 år som har fedme er et viktig skritt mot å tilby denne gruppen et behandlingsalternativ for effektivt å styre vekten når sunn mat og fysisk aktivitet alene ikke er nok, sier han.