Rootwelt innrømmer: Beslutningsforum baserte Blenrep-avslag på utdatert dosering
Beslutningsforum la mest vekt på en eldre og dyrere dosering av blodkreftmedisinen Blenrep - en dosering som ikke brukes i klinisk praksis - da de sa nei i oktober. Det bekrefter nå Beslutningsforum-sjef Terje Rootwelt overfor HealthTalk.
Publisert
Sist oppdatert
– Vi legger størst vekt på kostnader ved doseringen som lå til grunn da det europeiske legemiddelverket vurderte effekt og sikkerhet, skriver Rootwelt i en e-post til HealthTalk mandag ettermiddag.
Han understreker samtidig at dersom prisforhandlingene med GSK ikke fører frem, «må vi vurdere å gjøre en metodevurdering hvor alternativ dosering legges til grunn».
– Hvis ikke det blir mulig å komme i mål med dialog med firma om pris med dette som bakgrunn, må vi vurdere å gjøre en metodevurdering hvor alternativ dosering legges til grunn, sier han.
En slik metodevurdering vil trolig kunne baseres på faktisk bruk i klinikken – altså behandling hver 8.–12. uke – og dermed gi et mer realistisk bilde av kostnadsnivået. Samtidig vil den forsinke en eventuell innføring av legemidlet med anslagsvis et halvt til ett år.
Kontroversielt nei
Debatten har rast etter at blodkreftmedisinen Blenrep fikk et uventet nei i Beslutningsforum 20. oktober – til tross for at legemiddelprodusenten GSK forventet et ja.
Et sentralt stridspunkt har vært hvilket doseringsregime som lå til grunn for vurderingen. Selv om EU-godkjenningen gjelder dosering hver tredje uke, gis legemidlet i praksis aldri oftere enn hver åttende uke.
Overlege Fredrik Schjesvold har tidligere advart om at vektlegging av den utdaterte doseringen kan ha gitt et kunstig høyt kostnadsestimat – og dermed bidratt til avslaget. Nå viser det seg at han hadde rett:
Rootwelt bekrefter at Beslutningsforum la størst vekt på kostnadene ved 3-ukersdoseringen som ble brukt i EMA-godkjenningen – en teoretisk dosering som verken brukes i norsk praksis eller i de nyeste studiene.
Schjesvolds advarsel slår til
Schjesvold ved Oslo Myelomatosesenter har tidligere påpekt at både den kliniske DREAMM-7-studien og det norske handlingsprogrammet for myelomatose anbefaler intervall på 8–12 uker for å redusere bivirkninger uten å svekke effekt. Han har advart om at beregningene i saken trolig er gjort på feil premisser, og at dette kan ha gitt et urealistisk høyt kostnadsbilde.
– Problemet er at Beslutningsforum ikke bruker doseringen som er gitt i studien. I studien gikk man raskt ned til dosering hver 8-12 uker per pasient, og det er det som lå til grunn da EMA vurderte effekt og sikkerhet, sier Schjesvold.
Sykehusinnkjøp: – Ikke vårt ansvar å vurdere klinisk bruk
Som HealthTalk tidligere har omtalt, svarer Sykehusinnkjøp at deres oppdrag er å beregne kostnader ut fra «regulatorisk godkjent dokumentasjon, herunder dosering» – og at det ikke er deres rolle å vurdere hvilken dosering som faktisk brukes i klinikken.
Dermed fraskriver både Sykehusinnkjøp og Beslutningsforum seg i praksis ansvaret for å sikre at tallgrunnlaget speiler reell klinisk bruk. Hvem som faktisk har ansvaret for å vurdere medisinsk relevans i slike saker, fremstår dermed fortsatt uklart.
Kan åpne for ny vurdering
I sitt svar antyder Rootwelt at saken kan bli gjenopptatt dersom prisforhandlingene med GSK ikke fører frem.
– Hvis ikke det blir mulig å komme i mål med dialog med firma om pris med dette som bakgrunn, må vi vurdere å gjøre en metodevurdering hvor alternativ dosering legges til grunn, skriver han.
En ny metodevurdering vil kunne baseres på faktisk bruk i klinikken – altså dosering hver 8.–12. uke – og dermed gi et mer realistisk bilde av behandlingskostnadene.
En slik prosess vil imidlertid kunne forsinke en eventuell innføring av legemidlet med anslagsvis et halvt til ett år, noe som betyr at norske pasienter fortsatt må vente på tilgang i mellomtiden.
Blodkreftforeningen krever full gjennomgang
Leder i Blodkreftforeningen, Sigrid Matthes, reagerer kraftig på saksbehandlingen og mener prosessen har vært preget av uklarhet og rot. – Det er våre pasienter som blir skadelidende fordi systemet for nye metoder ikke fungerer som det skal. Når det er uklart hvem som gir råd om pris, og hva som faktisk ligger til grunn for avslaget, undergraver det tilliten til hele systemet, sier Matthes.
Hun varsler at foreningen vil be om et møte med Beslutningsforums leder Terje Rootwelt for å få klarhet i hvor prosessen har sviktet, og hvordan pasientene nå kan sikres raskere tilgang til behandling.
