FDA gir hurtigbehandling til nytt myelomatoselegemiddel
Bristol Myers Squibb har sendt inn søknad om godkjenning av mezigdomide til det amerikanske legemiddelverket (FDA) for behandling av pasienter med tilbakevendende eller behandlingsresistent myelomatose. FDA har nå akseptert søknaden for behandling.
Publisert
Sist oppdatert
Søknaden bygger på fase 3-studien SUCCESSOR-2, som ble presentert som en «late-breaking» studie under ASCO-kongressen tidligere i år. Studien viste at mezigdomide i kombinasjon med karfilzomib og deksametason reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 53 prosent sammenlignet med karfilzomib og deksametason alene (HR 0,47). Median progresjonsfri overlevelse var 18,0 måneder mot 8,3 måneder i kontrollgruppen.
HealthTalk omtalte resultatene fra ASCO i juni.
Prioritert behandling
FDA har gitt søknaden Priority Review, som innebærer en kortere saksbehandlingstid enn normalt.
FDA har satt 13. mai 2027 som frist for å fatte en beslutning om søknaden.
Mezigdomide er en ny oral CELMoD-behandling (cereblon E3 ligase modulator) utviklet for pasienter som har fått tilbakefall etter tidligere behandling, blant annet med lenalidomid og anti-CD38-antistoff.
Bristol Myers Squibb opplyser at selskapet også planlegger å sende inn søknader til andre legemiddelmyndigheter, inkludert EMA.
