Danmark sier ja til omstridt kreftbehandling Norge sa nei til

Medicinrådet anbefaler glofitamab i kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin til voksne med tilbakevendende eller behandlingsresistent diffust storcellet B-cellelymfom – etter nye real world-data og en ny prisforhandling med Roche.

Pasientgruppen er voksne med residiverende eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom, ikke nærmere spesifisert (DLBCL NOS) som ikke er kandidater for autolog stamcelletransplantasjon.

Det er samme pasientgruppe og samme kombinasjonsbehandling som Beslutningsforum sa nei til 18. mai i år.

I Danmark vurderer Medicinrådet at behandlingen kan forlenge pasientenes levetid og utsette sykdomsforverring sammenlignet med eksisterende behandling. Samtidig understreker rådet at det fortsatt er usikkerhet om hvor stor gevinsten vil være i dansk klinisk praksis.

Anbefalingen er derfor ikke et ubetinget ja.

Medicinrådet stiller som forutsetning at Dansk Lymfom Gruppe, i samarbeid med Medicinrådets real world data-gruppe, fortsetter å samle inn data om behandlingens effekt og sikkerhet. Når datagrunnlaget er tilstrekkelig, skal anbefalingen revurderes.

Behandlingen kan være aktuell for rundt 60 pasienter årlig i Danmark.

Norge sa nei i mai

I Norge var konklusjonen motsatt.

Begrunnelsen var at det ikke var tilbudt en pris som sto i et rimelig forhold til dokumentert klinisk nytte. Samtidig ba Beslutningsforum Sykehusinnkjøp om å gjenoppta forhandlingene med leverandøren.

Dermed har Danmark og Norge kommet til ulik konklusjon i samme sak – i hvert fall foreløpig.

Forskjellen ser ikke ut til å ligge i indikasjonen, men i vurderingen av usikkerhet, pris og hva beslutningstakerne er villige til å akseptere mens nye data samles inn.

Ble satt på pause i Danmark

Den danske saken ble først behandlet på rådsmøtet i april. Da ønsket Medicinrådet mer dokumentasjon fra klinisk hverdag og en ny prisforhandling med selskapet. Vurderingen ble derfor satt på pause, såkalt clock-stop.

Etter nye data og ny pris endret Medicinrådet konklusjonen til en anbefaling.

I sin vurdering skriver Medicinrådet at Glofit-GemOx kan forlenge overlevelsen og forsinke sykdomsprogresjon sammenlignet med eksisterende behandling. I den helseøkonomiske analysen estimerer rådet en helsegevinst på 1,7 kvalitetsjusterte leveår og en forlengelse av levetiden på 2,2 år.

Men usikkerheten er tydelig. Medicinrådet peker på at pasientene i studien skiller seg fra pasientene i dansk klinisk praksis, og at det er usikkert hvor godt effekten kan overføres til europeiske pasienter. Rådet peker også på at behandlingen gir flere alvorlige bivirkninger enn dagens behandling.

Likevel vurderer Medicinrådet at merkostnadene er akseptable i forhold til gevinsten – også når usikkerheten tas med i vurderingen.

Omstridt norsk vurdering

I Norge har glofitamab-saken vært omstridt.

HealthTalk har tidligere omtalt hvordan tre oppnevnte lymfomeksperter – Alexander Fosså, Karin Wader og Dlawer Barzenje – gikk uvanlig tydelig ut mot DMPs metodevurdering. Ekspertene mente at deres faglige innspill ikke var godt nok reflektert i konklusjonen.

Eksperter kritiserer DMP: – Våre innspill gjenspeiles ikke i konklusjonen

De reagerte særlig på det de oppfattet som en for sterk vektlegging av usikkerhet i et sykdomsområde der datagrunnlaget ofte vil være begrenset, og der pasientgruppen har alvorlig sykdom og få behandlingsalternativer.

Beslutningsforum-leder Jan Frich avviste etter mai-møtet at fagmiljøets råd var oversett, men understreket at Beslutningsforum også må vurdere forholdet mellom dokumentert nytte og pris.

Han viste særlig til usikkerheten i STARGLO-studien, blant annet knyttet til overførbarhet til norske og europeiske pasienter.

Kan komme tilbake

Beslutningsforums nei var likevel ikke nødvendigvis siste ord i saken.

I vedtaket ba Beslutningsforum Sykehusinnkjøp om å gjenoppta forhandlingene med Roche. Det åpner for at saken kan komme tilbake dersom prisen reduseres eller dokumentasjonsgrunnlaget styrkes.

Den danske beslutningen kan derfor få ny aktualitet i Norge.

For Medicinrådet ble løsningen å gi en anbefaling med vilkår om systematisk datainnsamling i klinisk praksis. I Norge ble usikkerheten og prisen vurdert som for høy til at behandlingen kunne innføres nå.

Dermed illustrerer glofitamab-saken et sentralt spørsmål i nordisk legemiddelpolitikk: Hvor mye usikkerhet skal beslutningstakerne akseptere for alvorlig syke pasienter – og kan real world-data brukes som bro mellom et nei og et ja?