Ja til Enhertu, nei til glofitamab i Beslutningsforum
Beslutningsforum sa mandag ja til å innføre brystkreftlegemidlet Enhertu tidligere i behandlingsforløpet for pasienter med HER2-lav og HER2-ultralav metastatisk brystkreft, til tross for at DMP hadde beregnet kostnaden per kvalitetsjusterte leveår til nesten dobbelt så høyt som svenske myndigheter. Samtidig fikk lymfekreftbehandlingen glofitamab (Columvi) avslag – på tross av at de oppnevnte fagekspertene har gått hardt ut mot DMPs metodevurdering.
Publisert
Sist oppdatert
Ja til Enhertu
Vedtaket betyr at om lag 166 norske pasienter årlig kan få Enhertu tidligere i sykdomsforløpet enn i dag, etter å ha fått minst én endokrin behandling i metastatisk setting, og før de har gjennomgått kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Av disse har om lag 36 pasienter HER2-ultralav sykdom, en gruppe som per i dag klassifiseres som HER2-negative, og som dermed har stått helt uten tilgang til Enhertu. For HER2-lav-pasientene har legemidlet vært tilgjengelig i senere linje siden september 2023, men mandagens vedtak flytter behandlingen frem i sekvensen også for dem.
Sverige innførte samme indikasjon 2. april i år. Danmark har sagt nei. Direktoratet for medisinske produkter (DMP) hadde beregnet kostnaden per kvalitetsjusterte leveår til 1,9 millioner kroner basert på listepris – nesten dobbelt så høyt som det svenske TLV.
Jan Frich, leder i Beslutningsforum, sier til HealthTalk at vedtaket bygger på flere ulike vurderinger, og at HER2-ultralav-gruppen veide tungt, selv om Beslutningsforum vurderte hele pasientgruppen samlet.
– I dag finnes det pasienter med et udekket behandlingsbehov, som vil ha særlig stor nytte av denne behandlingen. Vi ser at pasientene tåler og responderer bedre på behandling tidlig i forløpet og har i denne saken lagt vekt på data fra Kreftregisteret i tillegg til annen dokumentasjon, sier Frich.
Han viser til at det er et generelt prinsipp blant fageksperter at effektiv behandling bør tas i bruk så tidlig som mulig i sykdomsforløpet. Frich peker også på at prisen er noe lavere enn da samme legemiddel ble vurdert i 2023.
Den endelige avtalen mellom Sykehusinnkjøp og AstraZeneca/Daiichi Sankyo inneholder en rabattert pris som ikke er offentlig.
Nei til glofitamab – stikk i strid med ekspertene
Glofitamab (Columvi) i kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin (Glofit-GemOx) ble avvist til behandling av voksne med residiverende eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL).
Avgjørelsen kommer etter en metodevurdering som de tre oppnevnte fagekspertene – Alexander Fosså, Karin Wader og Dlawer Barzenje – i et uvanlig kraftig oppgjør med DMP sa de ikke kjenner seg igjen i. I et vedlegg til metodevurderingen skrev de:
– Når man med noe avstand leser hele rapporten samlet, må vi som eksperter revurdere hvor godt våre innspill faktisk er synliggjort i metodevurderingen. Vi mener sentrale ting ikke kommer godt nok frem.
Jan Frich avviser at Beslutningsforum overser fagmiljøets råd.
– Det finnes behandling som kan være bra for pasientene, som vi likevel sier nei til fordi forholdet mellom nytte og kostnad ikke går opp, sier Frich til HealthTalk.
Han peker på at også amerikanske FDA har sagt nei til glofitamab-kombinasjonen, med åtte mot én stemme, og mener saken illustrerer at det er ulike måter å tolke dokumentasjonen på.
– Det er ikke helt opplagt at det er enighet i hvordan dokumentasjonen skal forstås eller fortolkes når det gjelder overførbarhet til ulike populasjoner, sier Frich.
Han viser særlig til STARGLO-studien, hvor hovedtyngden av deltakerne har asiatisk bakgrunn, og at den vestlige subgruppen er liten.
– Dokumentasjonen er i beste fall ganske usikker på om dette egentlig gir noen mereffekt sammenlignet med komparator, sier Frich.
Frich understreker at pasientgruppen har andre behandlingsalternativer i Norge i dag, blant annet CAR-T og ulike kombinasjonsbehandlinger.
– Jeg skjønner at fagfolk ønsker å få mest mulig verdifullt med i verktøykassa. Vi har valgt å innføre en god del andre behandlinger for denne gruppen, og mener gruppen får en god, forsvarlig behandling i dag med det vi tilbyr, sier Frich.
På spørsmål om hva som skal til for at saken kan komme opp i Beslutningsforum igjen, svarer Frich at det vil kreve både lavere pris og ny dokumentasjon.
Glofitamab som monoterapi til samme pasientgruppe ble innført av Beslutningsforum 20. januar 2025. Det er kombinasjonsbehandlingen som nå ble avvist.
Andre saker i Beslutningsforum
I tillegg til Enhertu og glofitamab behandlet Beslutningsforum disse sakene:
- Oncotype DX – molekylær genprofilanalyse for å predikere nytten av kjemoterapi ved tidlig HR-positiv, HER2-negativ brystkreft. Innført etter nytt pristilbud, utvidet til lymfeknute-negative pasienter.
- Zanubrutinib (Brukinsa) – monoterapi mot marginalsonelymfom hos voksne som har fått minst én tidligere anti-CD20-basert behandling. Innført.
- Serplulimab (Hetronifly) i kombinasjon med karboplatin og etoposid – førstelinjebehandling av omfattende småcellet lungekreft. Innført med oppstart tentativt 1. oktober 2026.
- Marstacimab (Hympavzi) – forebyggende behandling av blødninger ved alvorlig hemofili. Innført kun for hemofili B, ikke for hemofili A, der prisen ble vurdert som for høy sammenlignet med dagens faktorprofylakse.
- Kontinuerlig og flash glukosemåling ved diabetes type 2.
Saken ble utsatt i påvente av avklaringer rundt hvem som skal ivareta pasientgruppen og finansieringsansvar. Dagens gruppeunntak for sensorbaserte glukosemålere i spesialisthelsetjenesten videreføres.
