Ja til Enhertu, nei til glofitamab i Beslutningsforum

Ja til Enhertu

Vedtaket betyr at om lag 166 norske pasienter årlig kan få Enhertu tidligere i sykdomsforløpet enn i dag, før de har gjennomgått kjemoterapi for metastatisk sykdom. Av disse har om lag 36 pasienter HER2-ultralav sykdom – en gruppe som per i dag klassifiseres som HER2-negative og som ikke har hatt tilgang til Enhertu i det hele tatt.

Pasientene må fortsatt ha fått minst én endokrin behandling i metastatisk setting, men kan nå få Enhertu før kjemoterapi i stedet for etter.

Sverige innførte samme indikasjon 2. april i år. Danmark har sagt nei. Direktoratet for medisinske produkter (DMP) hadde beregnet kostnaden per kvalitetsjusterte leveår til 1,9 millioner kroner basert på listepris – nesten dobbelt så høyt som det svenske TLV. Forskjellen bunner i to metodiske valg: hvordan totaloverlevelse er ekstrapolert i komparatorarmen, og om man skal bruke behandlingsspesifikke livskvalitetsvekter fra studien.

Jan Frich, leder i Beslutningsforum, sier til HealthTalk at vedtaket bygger på flere ulike vurderinger.

– I dag finnes det pasienter med et udekket behandlingsbehov, som vil ha særlig stor nytte av denne behandlingen. Vi ser at pasientene tåler og responderer bedre på behandling tidlig i forløpet og har i denne saken lagt vekt på data fra Kreftregisteret i tillegg til annen dokumentasjon, sier Frich.

Han bekrefter at HER2-ultralav-gruppen veide tungt i vurderingen, men at Beslutningsforum vurderte hele pasientgruppen samlet. Frich peker også på at prisen er noe lavere enn da samme legemiddel ble vurdert i 2023.

Den endelige avtalen mellom Sykehusinnkjøp og AstraZeneca/Daiichi Sankyo inneholder en rabattert pris som ikke er offentlig.

- Dette er svært gode nyheter for pasienter med HR-positiv, HER2-lav eller HER2-ultralav metastatisk brystkreft i Norge. For pasienter som har kommet til et punkt der endokrin behandling ikke lenger er tilstrekkelig, er det viktig å få tilgang til nye behandlingsalternativer. At Enhertu (trastuzumab deruxtecan) nå blir tilgjengelig, betyr at flere pasienter kan få en målrettet behandling tidligere i sykdomsforløpet, sier Wenche Gorset Johnsrud er Head of Governmental Affairs og Market Access i AstraZeneca.

Nei til glofitamab – stikk i strid med ekspertene

Glofitamab (Columvi) i kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin (Glofit-GemOx) ble avvist til behandling av voksne med residiverende eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL).

Avgjørelsen kommer etter en metodevurdering som de tre oppnevnte fagekspertene – Alexander Fosså, Karin Wader og Dlawer Barzenje – i et uvanlig kraftig oppgjør med DMP sa de ikke kjenner seg igjen i. I et vedlegg til metodevurderingen skrev de:

– Når man med noe avstand leser hele rapporten samlet, må vi som eksperter revurdere hvor godt våre innspill faktisk er synliggjort i metodevurderingen. Vi mener sentrale ting ikke kommer godt nok frem.

Ekspertene mente DMP overdriver usikkerheten i datagrunnlaget, og at direktoratet vektlegger underanalyser studien ikke var styrkeberegnet for å besvare. Alexander Fosså, overlege ved Oslo universitetssykehus, gikk særlig hardt ut:

– Når de sitter og krangler på om en kur gis hver fjortende dag eller hver tredje uke så sitter vi altså og spikker på fliser som vi ikke engang vet om betyr noe. Det store bildet er litt i stykker. De ser ikke skogen for bare trær.

I metodevurderingen, ferdigstilt 25. november 2025, konkluderte DMP med at den observerte effektgevinsten i STARGLO-studien var drevet av pasienter fra "Rest of World"-populasjonen, som DMP vurderte som lite representativ for norsk klinisk praksis. I den europeiske subgruppen, som DMP anså som mest relevant, manglet det ifølge direktoratet en entydig effektfordel for Glofit-GemOx sammenlignet med kontrollarmen R-GemOx. Roche hadde ikke levert en ny analyse basert på en mer relevant pasientpopulasjon da metodevurderingen ble avsluttet.

Ekspertene var uenige i denne tolkningen:

– Her foreligger en randomisert studie som viser positive resultater, likevel legges det mye tvil til grunn for å vurdere en metode som nok betyr et fremskritt for pasientene. Vi er ikke i tvil om at STARGLO viser data som representerer et vesentlig fremskritt også for norske forhold.

Kritikken er del av en bredere debatt om fageksperters rolle i Nye metoder. Myelomatose-ekspert Fredrik Schjesvold har tidligere gått ut mot det han mener er manglende reell involvering av fagmiljøet i metodevurderingene.

Glofitamab som monoterapi til samme pasientgruppe ble innført av Beslutningsforum 20. januar 2025. Det er kombinasjonsbehandlingen som nå ble avvist.

Andre saker i Beslutningsforum

I tillegg til Enhertu og glofitamab behandlet Beslutningsforum disse sakene:

• Oncotype DX – molekylær genprofilanalyse for å predikere nytten av kjemoterapi ved tidlig HR-positiv, HER2-negativ brystkreft. Innført etter nytt pristilbud, utvidet til lymfeknute-negative pasienter.
• Zanubrutinib (Brukinsa) – monoterapi mot marginalsonelymfom hos voksne som har fått minst én tidligere anti-CD20-basert behandling. Innført.
• Serplulimab (Hetronifly) i kombinasjon med karboplatin og etoposid – førstelinjebehandling av omfattende småcellet lungekreft. Innført med oppstart tentativt 1. oktober 2026.
• Marstacimab (Hympavzi) – forebyggende behandling av blødninger ved alvorlig hemofili. Innført kun for hemofili B, ikke for hemofili A, der prisen ble vurdert som for høy sammenlignet med dagens faktorprofylakse.
• Kontinuerlig og flash glukosemåling ved diabetes type 2. 

  Saken ble utsatt i påvente av avklaringer rundt hvem som skal ivareta pasientgruppen og finansieringsansvar. Dagens gruppeunntak for sensorbaserte glukosemålere i spesialisthelsetjenesten videreføres.

Saken oppdateres.