Datroway forlenger livet ved aggressiv brystkreft – nå er behandlingen EU-godkjent
EU-kommisjonen har godkjent Datroway som førstelinjebehandling ved inoperabel eller metastatisk trippel-negativ brystkreft hos pasienter som ikke kan få immunterapi. Behandlingen forlenget median overlevelse med fem måneder – og går nå inn i konkurranse med Trodelvy om de samme pasientene.
Publisert
Godkjenningen gjelder Datroway (datopotamab derukstekan) som monoterapi til voksne pasienter som ikke er aktuelle for behandling med en PD-1- eller PD-L1-hemmer.
Datroway er et TROP2-rettet antistoff-legemiddelkonjugat, også kalt ADC. Behandlingen består av et antistoff som gjenkjenner TROP2-proteinet på kreftcellene, koblet til en cellegift som frigjøres inne i cellene. Legemidlet er utviklet av Daiichi Sankyo og AstraZeneca.
Forlenget overlevelsen med fem måneder
EU-godkjenningen bygger på fase 3-studien TROPION-Breast02, som inkluderte 644 pasienter med tidligere ubehandlet, inoperabel eller metastatisk trippel-negativ brystkreft. Immunterapi var ikke et alternativ for pasientene, blant annet på grunn av manglende PD-L1-uttrykk, tidligere bruk av immunterapi eller andre medisinske forhold.
Pasientene ble tilfeldig fordelt til behandling med Datroway eller forskernes valg av cellegift.
Median totaloverlevelse var 23,7 måneder med Datroway, mot 18,7 måneder med cellegift. Det tilsvarer en forskjell på fem måneder og 21 prosent lavere risiko for død.
Datroway reduserte samtidig risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 43 prosent. Median progresjonsfri overlevelse var 10,8 måneder med Datroway og 5,6 måneder med cellegift.
Også responsraten var klart høyere: 62,5 prosent av pasientene responderte på Datroway, mot 29,3 prosent i kontrollgruppen.
– Til tross for de siste fremskrittene er mer enn to tredjedeler av pasientene ikke aktuelle for immunterapi og har hatt få andre alternativer enn cellegift. Godkjenningen gir en ny behandlingsmulighet for aktuelle pasienter og representerer et viktig fremskritt, sier Giuseppe Curigliano, professor ved Universitetet i Milano og utprøver i studien, i pressemeldingen.
De vanligste bivirkningene omfattet blant annet betennelse og sår i munnen, kvalme, hårtap, tretthet og øyeproblemer. Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 17 prosent av pasientene som fikk Datroway. Ett dødsfall ble knyttet til interstitiell lungesykdom eller pneumonitt.
Møter konkurranse fra Trodelvy
Godkjenningen kommer bare én måned etter at EU-kommisjonen godkjente Trodelvy (sacituzumab govitekan) som monoterapi i den samme førstelinjepopulasjonen.
Trodelvy er også et TROP2-rettet antistoff-legemiddelkonjugat. Godkjenningen bygger på fase 3-studien ASCENT-03, som HealthTalk omtalte fra ESMO 2025. Der reduserte Trodelvy risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 38 prosent sammenlignet med cellegift.
Datroway er foreløpig den eneste TROP2-rettede behandlingen som har vist en statistisk signifikant gevinst i totaloverlevelse i denne førstelinjesituasjonen. Legemidlene er imidlertid ikke sammenlignet direkte, og resultatene fra de to studiene kan derfor ikke brukes til å fastslå hvilken behandling som er best.
Rundt 49 norske pasienter årlig
EU-godkjenningen betyr ikke at Datroway umiddelbart kan tas i bruk som standardbehandling ved norske sykehus.
Bestillerforum ga 15. juni Direktoratet for medisinske produkter i oppdrag å gjennomføre en metodevurdering med en helseøkonomisk analyse. Ifølge Nye metoder kan arbeidet begynne når selskapene har levert nødvendig dokumentasjon.
Daiichi Sankyo og AstraZeneca anslår at rundt 49 norske pasienter årlig kan være aktuelle for Datroway i denne indikasjonen. Når metodevurderingen og prisforhandlingene er ferdige, skal Beslutningsforum avgjøre om behandlingen skal innføres i norske sykehus.
