J&J og Sykehusinnkjøp i ordstrid etter Tremfya-nei

– Vi er ikke kritiske til Beslutningsforum. Med beslutningsgrunnlaget de fikk, hadde de ikke noe annet valg enn å si nei. Problemet er at Sykehusinnkjøp forberedte en sak som ikke var klinisk relevant, sier Pål Suseg, Market Access Lead i J&J.

Beslutningsforum besluttet 24. august ikke å innføre guselkumab (Tremfya) til behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.

I vedtaket viser forumet til at J&J ikke tilbød en pris som sto i et rimelig forhold til annen tilgjengelig behandling. Fordi selskapet ikke leverte et nytt pristilbud for denne indikasjonen, tok beregningene utgangspunkt i gjeldende avtale- og maksimalpriser for Tremfya. Disse ble sammenlignet med prisene på etablerte alternativer, blant annet Omvoh (mirikizumab).

Bak avslaget ligger en fastlåst strid om hvilken dose som skulle brukes til å beregne den forventede behandlingskostnaden.

J&J mente prisnotat var tilstrekkelig

Saken startet med at J&J selv sendte inn en anmodning om vurdering av Tremfya i februar 2025. Under spørsmålet om hvilken type utredning som var nødvendig, skrev selskapet:

«Antas at kun prisnotat er relevant for metoden.»

Før Bestillerforum tok stilling til utredningsløpet, gjorde en spesialistgruppe i Sykehusinnkjøp en tidlig faglig vurdering av om Tremfya kunne regnes som sammenlignbart med Omvoh. Basert på dokumentasjonen som forelå 13. mars 2025, konkluderte gruppen med at behandlingene var sammenlignbare for hovedparten av pasientene.

På bakgrunn av J&Js anmodning og vurderingen av sammenlignbarhet besluttet Bestillerforum 28. april 2025 at Sykehusinnkjøp skulle utarbeide et prisnotat – ikke en full metodevurdering.

Anne Marthe Ringerud, avdelingsleder for Nye metoder i Sykehusinnkjøp HF, mener J&J burde ha vært kjent med hva denne utredningsformen innebar.

– Når det bestilles kun prisnotat og legemidlet er vurdert sammenlignbart med et annet innført alternativ, sammenlignes kostnadene til disse alternativene. Dette bør være kjent for J&J, som en erfaren aktør på dette området, skriver Ringerud i et svar til HealthTalk.

I denne saken ble behandlingskostnadene for Tremfya sammenlignet med Omvoh, som allerede er innført og inngår i TNF BIO-anbudet.

J&J: Prisnotatet burde rommet dosevurderingen

Suseg bestrider ikke at J&J opprinnelig mente et prisnotat var tilstrekkelig. Han mener imidlertid at også et prisnotat bør kunne ta hensyn til enkel og beslutningsrelevant informasjon om hvilken dose som forventes brukt.

– Vårt mål, uavhengig av metodevurderingsløp, er å bidra til at Beslutningsforum får et korrekt, klinisk relevant og representativt beslutningsgrunnlag. Vi mener det helt klart bør være mulig å ta hensyn til relativt enkel beslutningsrelevant informasjon om hvilken dosering som vil være mest relevant i Norge, også i forbindelse med et prisnotat, sier han.

Suseg viser til at Tremfya, i likhet med de fleste andre legemidler som går direkte inn i et anbud, ble behandlet gjennom et prisnotat.

J&J mener mandatet til Sykehusinnkjøp  ikke bør være til hinder for at enkel klinisk informasjon tas med når den er relevant for beslutningsgrunnlaget.

– Vi har stor respekt for kompetansen og mandatet til Sykehusinnkjøp. Samtidig mener vi at deres viktigste oppgave er å bidra til at beslutningstakerne får det best mulige grunnlaget for sine vurderinger. Etter vårt syn er det vanskelig å oppnå dette dersom relevant informasjon ikke tas med som en del av vurderingen, sier Suseg.

To doser – stor prisforskjell

Tremfya har to godkjente vedlikeholdsdoser ved ulcerøs kolitt. Standarddosen er 100 milligram som injeksjon hver åttende uke. For pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig respons på induksjonsbehandlingen, kan en intensivert dose på 200 milligram hver fjerde uke vurderes.

Prisforskjellen er betydelig. På offentlig maksimalpris er to års legemiddelkostnad beregnet til rundt 388.000 kroner med intravenøs induksjon og standard vedlikeholdsdose. Med intensivert vedlikeholdsdose øker kostnaden til rundt 725.000 kroner.

Hvor mange pasienter som forventes å bruke hver dose, ville fått stor betydning dersom det skulle beregnes en gjennomsnittlig behandlingskostnad. J&J mener dosefordelingen også hadde betydning for hvor stor rabatt selskapet måtte gi for å matche Omvoh.

J&J mener studier og erfaringer fra Danmark, Sverige og Finland tilsier at standarddosen vil være mest relevant i Norge. Ifølge Suseg har myndighetene i disse landene vurdert standarddosen som tilstrekkelig for de fleste pasientene. Han sier erfaringene etter innføring også viser at det hovedsakelig er standarddosen som brukes.

– Dosene ble beregnet separat

I et skriftlig svar til HealthTalk avklarer Sykehusinnkjøp to sentrale punkter: Kostnadene ved standarddosen og den intensive dosen ble beregnet og presentert separat. Det ble verken lagt til grunn en forventet fordeling mellom dosene eller beregnet en vektet gjennomsnittskostnad.

Sykehusinnkjøp vurderte heller ikke hva studiene og erfaringene fra andre land tilsa om forventet dosebruk i Norge. Foretaket viser til at et prisnotat omfatter beregninger av legemiddelkostnader og en enkel sammenstilling med sammenlignbare behandlinger – ikke kliniske eller helseøkonomiske vurderinger.

– Sykehusinnkjøp gir ikke kliniske og helseøkonomiske vurderinger i arbeidet med prisnotat, men vi gjør blant annet beregninger av legemiddelkostnader, skriver Anne Marthe Ringerud.

En vurdering av forventet dosebruk måtte eventuelt vært utført av Direktoratet for medisinske produkter dersom Bestillerforum hadde bestilt en metodevurdering.

Sykehusinnkjøp mener de separate beregningene ga beslutningstakerne mulighet til å ta stilling til begge doseringsregimene og eventuelt gjøre en skjønnsmessig vurdering.

J&J mener på sin side at det ikke var tilstrekkelig å vise kostnadene separat når ingen vurderte hvor stor andel av pasientene som faktisk ville bruke de to dosene.

– På høydosen måtte vi ha gitt en helt urimelig rabatt for å komme ned på dette prisnivået. Derfor valgte vi ikke å levere et pristilbud, sier Suseg.

Ringerud åpner samtidig for at et prisnotat ikke alltid gir et tilstrekkelig grunnlag:

– Dersom det er opplysninger som krever ytterligere kliniske eller helseøkonomiske vurderinger, kan det være at det ikke er tilstrekkelig med kun et prisnotat, skriver hun.

Ba om å stanse saken

Da J&J forsto at saken ville gå videre uten en vurdering av forventet dosebruk, ba selskapet om at oppdraget skulle avbestilles.

– Samtidig fikk vi signaler fra Sykehusinnkjøp om at de vurderte det som ikke hensiktsmessig å gå videre med saken. På bakgrunn av det tenkte vi at det beste for alle parter var å avbestille saken for å unngå unødvendig ressursbruk. Hvorfor den likevel ble tatt til beslutning, er ikke opp til oss å svare på, sier Suseg.

Bestillerforum avslo anmodningen. Den 27. april 2026 besluttet forumet at Sykehusinnkjøp skulle ferdigstille prisnotatet. Saken kunne deretter sendes til beslutning «med de opplysninger som foreligger».

Dermed gikk Tremfya til Beslutningsforum uten en metodevurdering av forventet dosebruk og uten et rabattert pristilbud.

J&J viser til lik effekt

J&J mener studiedata viser tilnærmet lik effekt av de to vedlikeholdsdosene.

I vedlikeholdsstudien QUASAR oppnådde 40 prosent av pasientene som tidligere hadde hatt behandlingssvikt på biologisk behandling og/eller JAK-hemmer, klinisk remisjon etter 44 uker. Andelen var den samme med standarddosen og den intensive dosen.

– Studien viser at standarddosen og høydosen er like effektive. Da er det ingen grunn til å legge til grunn at pasientene skal bruke den dyreste dosen, sier Suseg.

Studien dokumenterer imidlertid ikke hvordan dosene vil bli fordelt i norsk klinisk praksis. Pasientene i vedlikeholdsstudien hadde allerede respondert på induksjonsbehandlingen før de ble fordelt mellom doseringsgruppene.

Frich: Vesentlig dyrere enn alternativet

Beslutningsforum-leder Jan Frich sier at fraværet av et rabattert pristilbud ga Tremfya et vanskelig utgangspunkt.

– Her har fagmiljøet vurdert at det foreligger likeverdige alternativer i markedet. En interleukinhemmer med den samme virkningsmekanismen finnes til en vesentlig lavere pris. Det er særlig Omvoh som har vært pekt på, sier Frich.

Han understreker at J&J selv valgte ikke å gi et pristilbud.

– Det vanlige er at man kommer med et pristilbud, og det får du ikke her. Da har man lagt til grunn AUP, sier han. AUP er apotekets utsalgspris, den offentlig fastsatte maksimalprisen før eventuelle rabatter. 

Parallell til Blenrep-saken

En lignende diskusjon om kliniske doseforutsetninger oppsto da myelomatosebehandlingen Blenrep ble vurdert på grunnlag av et prisnotat. Behandlingen fikk først nei.

Da Blenrep senere ble innført, forelå det både en ny pris og et vedtak som fastsatte maksimaldoseringen til 1,9 mg/kg hver åttende uke fra andre syklus – i tråd med fagmiljøets anbefaling og fremfor dosering hver tredje uke.

Blenrep- og Tremfya-sakene illustrerer hvordan både pris og kliniske forutsetninger om dosering kan bli avgjørende når en behandling vurderes på grunnlag av et prisnotat alene.

Åpner for ny dialog

J&J opplyser nå at selskapet er villig til å gjenoppta dialogen om Tremfya.

– Vårt ønske er alltid å komme frem til løsninger som sikrer at pasientene får tilgang til ny innovativ behandling i Norge. Vi er åpne for å ta opp dialogen med Sykehusinnkjøp og Nye metoder, slik at vi på sikt kan finne en løsning for Tremfya innen inflammatoriske tarmsykdommer, sier Suseg.

Sykehusinnkjøp forteller HealthTalk at J&J kan levere et nytt pristilbud eller anmode om en revurdering på grunnlag av ny klinisk dokumentasjon. Bestillerforum må i så fall avgjøre om DMP skal få i oppdrag å gjennomføre en metodevurdering.